Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsanalys för upptäckt av invasiva svampinfektioner (REDEFINE)

9 april 2025 uppdaterad av: Jeremy Deuel, University of Zurich

Andningsanalys i realtid för upptäckt av invasiva svampinfektioner hos neutropena högriskpatienter

Patienter med leukemi och samtidig neutropeni löper hög risk att utveckla invasiva svampinfektioner (IFI) som är associerade med hög sjuklighet och mortalitet. Eftersom dessa patienter vanligtvis har svår trombocytopeni, är direkt diagnostisk provtagning med invasiva procedurer ofta inte möjlig på grund av den höga peri-interventionella risken. Därför är den presumtiva diagnosen av IFI främst baserad på kompatibla lungfynd på datortomografi och serologisk detektion av svampcellväggskomponenter, som dock har begränsad sensitivitet och specificitet.

Med den föreliggande studien syftar utredarna till att bestämma en uppsättning specifika flyktiga biomarkörer hos leukemipatienter med bevisad eller trolig IFI med hjälp av sekundär elektrosprayjonisering med högupplöst masspektrometri (SESI-HRMS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeremy Deuel, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Kevin Hofer, Dr.
        • Kontakt:
          • Noriane Sievi
        • Kontakt:
          • Egli Adrian, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut leukemi som genomgår kemoterapi vid avdelningen för medicinsk onkologi och hematologi vid universitetssjukhuset i Zürich

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut leukemi
  • Planerad kemoterapi med en inläggningstid på 2 veckor eller längre
  • Neutropeni (<500/µl) närvarande vid inkludering eller planerad kemoterapi med förväntad neutropeni (<500/µl) i mer än 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att följa instruktionerna för andningsanalys
  • Anatomiska abnormiteter som utesluter användningen av ett munstycke för analys av andningsluften

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen invasiv svampsjukdom
Patienter som i efterhand inte har bevis för IFI
Diagnostiskt test: Sekundär elektrosprayjonisering högupplöst masspektrometri (SESI-HRMS)
Identifiera flyktiga biomarkörer för IFI genom att analysera andningsmetabolomen hos patienter med bevisad eller trolig IFI enligt kriterierna som anges av EORTC/MSG och kontroller.
Andra namn:
  • Lågdos CT
  • Blodprovtagning (serologiska biomarkörer, PCR)
  • Sputumanalys
Möjlig invasiv svampsjukdom
Patienter som i efterhand har en möjlig IFI (enligt EORTC-riktlinjer). Det finns misstanke om IFI genom kliniska eller radiologiska egenskaper, men inga mikrobiologiska bevis för IFI.
Diagnostiskt test: Sekundär elektrosprayjonisering högupplöst masspektrometri (SESI-HRMS)
Identifiera flyktiga biomarkörer för IFI genom att analysera andningsmetabolomen hos patienter med bevisad eller trolig IFI enligt kriterierna som anges av EORTC/MSG och kontroller.
Andra namn:
  • Lågdos CT
  • Blodprovtagning (serologiska biomarkörer, PCR)
  • Sputumanalys
Trolig invasiv svampsjukdom
Patienter som i efterhand har en trolig IFI (enligt EORTC-riktlinjer). Det finns misstanke om IFI genom kliniska eller radiologiska egenskaper och indirekta mikrobiologiska bevis för IFI.
Diagnostiskt test: Sekundär elektrosprayjonisering högupplöst masspektrometri (SESI-HRMS)
Identifiera flyktiga biomarkörer för IFI genom att analysera andningsmetabolomen hos patienter med bevisad eller trolig IFI enligt kriterierna som anges av EORTC/MSG och kontroller.
Andra namn:
  • Lågdos CT
  • Blodprovtagning (serologiska biomarkörer, PCR)
  • Sputumanalys
Beprövad invasiv svampsjukdom
Patienter som i efterhand har en bevisad IFI (enligt EORTC-riktlinjer). Det finns histologisk (angioinvasiv tillväxt av en svamp) eller definitiva mikrobiologiska bevis för IFI, t.ex. bevis på en svamp från en steril vävnad.
Diagnostiskt test: Sekundär elektrosprayjonisering högupplöst masspektrometri (SESI-HRMS)
Identifiera flyktiga biomarkörer för IFI genom att analysera andningsmetabolomen hos patienter med bevisad eller trolig IFI enligt kriterierna som anges av EORTC/MSG och kontroller.
Andra namn:
  • Lågdos CT
  • Blodprovtagning (serologiska biomarkörer, PCR)
  • Sputumanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny biomarkör (m/z-värde) för IFI av SESI-HRMS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt efter 3 veckor
Funktion inom masspektrometri
genom avslutad studie, i genomsnitt efter 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet och känslighet för denna nya biomarkör
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt efter 3 veckor
Beskrivning av noggrannhet och precision för denna nya biomarkör
genom avslutad studie, i genomsnitt efter 3 veckor
Förväntan på IFI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt efter 3 veckor
Tidpunkt för första upptäckt i förhållande till första kliniska symtom på IFI
genom avslutad studie, i genomsnitt efter 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNCTP000005947

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera