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Analyse respiratoire pour la détection des infections fongiques invasives (REDEFINE)

9 avril 2025 mis à jour par: Jeremy Deuel, University of Zurich

Analyse respiratoire en temps réel pour la détection des infections fongiques invasives chez les patients neutropéniques à haut risque

Les patients atteints de leucémie et de neutropénie concomitante courent un risque élevé de développer des infections fongiques invasives (IFI) associées à une morbidité et une mortalité élevées. Comme ces patients présentent généralement une thrombocytopénie sévère, un prélèvement diagnostique direct avec des procédures invasives n'est souvent pas possible en raison du risque péri-interventionnel élevé. Par conséquent, le diagnostic présomptif d’IFI repose principalement sur des résultats pulmonaires compatibles obtenus par tomodensitométrie et par détection sérologique des composants de la paroi cellulaire fongique, qui ont cependant une sensibilité et une spécificité limitées.

Avec la présente étude, les enquêteurs visent à déterminer un ensemble de biomarqueurs volatils spécifiques chez les patients atteints de leucémie avec IFI prouvée ou probable en utilisant la spectrométrie de masse à haute résolution par ionisation par électrospray secondaire (SESI-HRMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kevin Hofer, Dr.
  • Numéro de téléphone: +41 44 255 11 11
  • E-mail: kevin.hofer@usz.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jeremy Deuel, PD Dr.
  • Numéro de téléphone: +41 44 255 11 11
  • E-mail: jeremy.deuel@usz.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital of Zurich
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Jeremy Deuel, PD Dr.
        • Contact:
          • Kevin Hofer, Dr.
        • Contact:
          • Noriane Sievi
        • Contact:
          • Egli Adrian, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de leucémie aiguë qui suivent une chimiothérapie au département d'oncologie médicale et d'hématologie de l'hôpital universitaire de Zurich

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la leucémie aiguë
  • Chimiothérapie planifiée avec une durée d'hospitalisation de 2 semaines ou plus
  • Neutropénie (<500/µl) présente à l'inclusion ou chimiothérapie planifiée avec neutropénie attendue (<500/µl) pendant plus de 7 jours

Critère d'exclusion:

  • Incapable de suivre les instructions pour l'analyse de l'haleine
  • Anomalies anatomiques excluant l’utilisation d’un embout buccal pour l’analyse respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aucune maladie fongique invasive
Patients qui, rétrospectivement, ne présentent aucun signe d'IFI
Test diagnostique: Spectrométrie de masse à haute résolution par ionisation par électrospray secondaire (SESI-HRMS)
Identifiez les biomarqueurs volatils de l'IFI en analysant le métabolome respiratoire des patients présentant une IFI prouvée ou probable selon les critères définis par l'EORTC/MSG et les contrôles.
Autres noms:
  • CT à faible dose
  • Prélèvement sanguin (biomarqueurs sérologiques, PCR)
  • Analyse des crachats
Maladie fongique invasive possible
Patients qui ont rétrospectivement une éventuelle IFI (selon les directives de l'EORTC). Il existe une suspicion d'IFI par des caractéristiques cliniques ou radiologiques, mais aucune preuve microbiologique d'IFI.
Test diagnostique: Spectrométrie de masse à haute résolution par ionisation par électrospray secondaire (SESI-HRMS)
Identifiez les biomarqueurs volatils de l'IFI en analysant le métabolome respiratoire des patients présentant une IFI prouvée ou probable selon les critères définis par l'EORTC/MSG et les contrôles.
Autres noms:
  • CT à faible dose
  • Prélèvement sanguin (biomarqueurs sérologiques, PCR)
  • Analyse des crachats
Maladie fongique invasive probable
Patients qui ont rétrospectivement une IFI probable (selon les directives de l'EORTC). Il existe une suspicion d'IFI par des caractéristiques cliniques ou radiologiques et des preuves microbiologiques indirectes d'IFI.
Test diagnostique: Spectrométrie de masse à haute résolution par ionisation par électrospray secondaire (SESI-HRMS)
Identifiez les biomarqueurs volatils de l'IFI en analysant le métabolome respiratoire des patients présentant une IFI prouvée ou probable selon les critères définis par l'EORTC/MSG et les contrôles.
Autres noms:
  • CT à faible dose
  • Prélèvement sanguin (biomarqueurs sérologiques, PCR)
  • Analyse des crachats
Maladie fongique invasive avérée
Patients qui ont rétrospectivement une IFI prouvée (selon les directives de l'EORTC). Il existe des preuves histologiques (croissance angioinvasive d'un champignon) ou microbiologiques définitives d'IFI, par ex. preuve d'un champignon provenant d'un tissu stérile.
Test diagnostique: Spectrométrie de masse à haute résolution par ionisation par électrospray secondaire (SESI-HRMS)
Identifiez les biomarqueurs volatils de l'IFI en analysant le métabolome respiratoire des patients présentant une IFI prouvée ou probable selon les critères définis par l'EORTC/MSG et les contrôles.
Autres noms:
  • CT à faible dose
  • Prélèvement sanguin (biomarqueurs sérologiques, PCR)
  • Analyse des crachats

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau biomarqueur (valeur m/z) pour l'IFI par SESI-HRMS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne après 3 semaines
Fonctionnalité en spectrométrie de masse
jusqu'à la fin des études, en moyenne après 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité et sensibilité de ce nouveau biomarqueur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne après 3 semaines
Description de l'exactitude et de la précision de ce nouveau biomarqueur
jusqu'à la fin des études, en moyenne après 3 semaines
Anticipation des IFI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne après 3 semaines
Moment de la première détection par rapport aux premiers symptômes cliniques de l'IFI
jusqu'à la fin des études, en moyenne après 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Deuel, PD Dr., University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNCTP000005947

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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