進行期肝細胞癌患者における抗PD-1/PD-L1抗体と抗VEGF抗体による治療
2025年12月7日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
進行期肝細胞癌患者における抗 PD-1/PD-L1 抗体と抗 VEGF 抗体治療を併用する第 I/II 相試験
この研究は、進行性肝細胞癌患者に対する抗VEGF抗体と抗PD-1/PDL1抗体の併用による治療の安全性、忍容性、有効性を分析するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性肝細胞がんの成人患者（18歳以上）を対象とした、抗PD-1/PD-L1抗体と抗VEGFの併用の研究です。
抗VEGF（アバスチン、IBI305などを含む）は、血管内皮増殖因子と呼ばれるタンパク質をブロックするように設計されており、したがって腫瘍に栄養を与える血液供給をブロックします。 また、抗 VEGF は、エピジェネティック経路を通じて癌細胞の増殖を調節する重要な役割を果たすことが最近示されました。
抗 PD-1/PD-L1 抗体 (ペムブロリズメブ、ニボルマブ、シンチリマブ、トリパリマブ、カムレリズメブ、ティスレリズマブ、アテゾリズマブなどを含む) は、割り当てられた用量で静脈内投与されます。 治療は、病気の進行、耐えられない毒性、または同意の撤回まで継続することができます。
この研究は、切除不能な後期HCC患者における抗VEGFとPD-1/PD-L1モノクローナル抗体の併用の安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenxin Xu
- 電話番号：2164041990
- メール：22211210052@m.fudan.edu.cn
研究場所
-
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-
Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
コンタクト：
- Wenxin Xu
- 電話番号：2164041990
- メール：22211210052@m.fudan.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床的または病理学的に診断された進行性肝細胞癌（切除または転移が不可能）、局所治療なしで少なくとも 1 つの測定可能な病変、Child-Pugh A ;バルセロナクリニック肝癌（BCLC）の病期分類はステージ B または C
説明
包含基準:
- 18歳以上、男性または女性
- 臨床的または病理学的に診断された進行性肝細胞癌（切除または転移が不可能）、局所治療なしで少なくとも 1 つの測定可能な病変、Child-Pugh A ;バルセロナクリニック肝癌（BCLC）の病期分類はステージ B または C
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- 重要な臓器の機能が要件を満たしている
- 予想生存期間 ≥12 週間
- 非外科的不妊手術または出産可能年齢の女性は、研究期間中および研究治療期間終了後3か月以内に医学的に認められた避妊薬（子宮内避妊具、避妊具、コンドームなど）を使用する必要があります。
除外基準:
- 患者は活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有している（以下に挙げるがこれらに限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、白斑のある患者、およびこれらに限定されない）。小児期の喘息の完全寛解は成人後に介入なしで含めることができる;医療介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含めることはできない)。
- 患者は、免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しており（薬剤の量がプレドニゾンまたは他の治療ホルモンの1日あたり10 mgを超える）、登録前2週間以内に使用を継続している。
- 十分にコントロールされていない臨床症状または疾患がある。
- -無作為化前3か月以内の臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向。
- ランダム化の最初の6か月における動脈/静脈血栓症
- 研究者によると、患者は、アルコール乱用、薬物乱用、複合治療を必要とするその他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な検査室など、研究の結果に影響を与えたり、研究の中止につながる可能性のある他の要因を抱えているとのことです。異常。#あり 家族や社会的要因により、患者の安全に影響を及ぼします。
- 肝臓全体積の50%を超える肝腫瘍量、または以前に肝移植を受けた患者; 中枢神経系転移または肝性脳症の病歴で知られている; 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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抗PD-1/PD-L1抗体と抗VEGFの組み合わせ
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抗 PD-1/PD-L1 静脈内注射を少なくとも 6 か月間投与
抗 VEGF 静脈内注射を少なくとも 6 か月間行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：最後の治療投与後30日以内
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安全性は、すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特定の臨床検査異常 (最悪グレード) に対処し記録することによって監視されます。
毒性は国立癌研究所を使用して等級付けされます。安全性は、すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特定の臨床検査異常 (最悪グレード) に対処して記録することによって監視されます。
毒性は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。
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最後の治療投与後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月生存率
時間枠：12ヶ月
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RECIST 1.1 規格に基づいて研究者によって評価されました
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12ヶ月
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客観的応答率(ORR)
時間枠：5年
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RECIST 1.1 規格に基づいて研究者によって評価されました
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5年
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：5年
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RECIST 1.1 規格に基づいて研究者によって評価されました
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5年
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リリーフタイム（TOR）へ
時間枠：5年
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RECIST 1.1 規格に基づいて研究者によって評価されました
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5年
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救済期間(DOR)
時間枠：5年
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RECIST 1.1 規格に基づいて研究者によって評価されました
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5年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：5年
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RECIST 1.1 規格に基づいて研究者によって評価されました
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5年
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6か月生存率
時間枠：6ヶ月
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RECIST 1.1 規格に基づいて研究者によって評価されました
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huichuan Sun、Fudan University
- 主任研究者：Qinghai Ye、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Wang J, Zeng M, Zhou W, Bie P, Liu L, Wen T, Han G, Wang M, Liu R, Lu L, Ren Z, Chen M, Zeng Z, Liang P, Liang C, Chen M, Yan F, Wang W, Ji Y, Yun J, Cai D, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai C, Guo W, Hua B, Huang X, Jia W, Li Y, Li Y, Liang J, Liu T, Lv G, Mao Y, Peng T, Ren W, Shi H, Shi G, Tao K, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xing B, Xu J, Yang J, Yang J, Yang Y, Yang Y, Ye S, Yin Z, Zhang B, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhao Y, Zheng H, Zhu J, Zhu K, Liu R, Shi Y, Xiao Y, Dai Z, Teng G, Cai J, Wang W, Cai X, Li Q, Shen F, Qin S, Dong J, Fan J. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2019 Edition). Liver Cancer. 2020 Dec;9(6):682-720. doi: 10.1159/000509424. Epub 2020 Nov 11.
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Ren Z, Xu J, Bai Y, Xu A, Cang S, Du C, Li Q, Lu Y, Chen Y, Guo Y, Chen Z, Liu B, Jia W, Wu J, Wang J, Shao G, Zhang B, Shan Y, Meng Z, Wu J, Gu S, Yang W, Liu C, Shi X, Gao Z, Yin T, Cui J, Huang M, Xing B, Mao Y, Teng G, Qin Y, Wang J, Xia F, Yin G, Yang Y, Chen M, Wang Y, Zhou H, Fan J; ORIENT-32 study group. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2-3 study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):977-990. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00252-7. Epub 2021 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。