Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-PD-1/PD-L1-antistoffer pluss anti-VEGF-antistoffbehandling hos pasienter med HCC i avansert stadium

7. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Fase I/II-studie av anti-PD-1/PD-L1-antistoffer kombinert med anti-VEGF-antistoffbehandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom i avansert stadium

Denne studien blir gjort for å analysere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av behandling ved bruk av kombinasjon av anti-VEGF og anti-PD-1/PDL1 antistoffer for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av kombinasjon anti-PD-1/PD-L1 antistoffer og anti-VEGF for voksne pasienter (≥18) med avansert hepatocellulært karsinom.

Anti-VEGF (inkludert Avastin, IBI305 etc.) er utformet for å blokkere et protein som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor, og blokkerer derfor blodtilførselen som mater svulsten. Anti-VEGF har også nylig vist seg å spille en nøkkelrolle som regulerer kreftcelleproliferasjon gjennom epigenetisk vei.

Anti-PD-1/PD-L1-antistoffer (inkludert pembrolizumeb, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumeb, tislelizumab og atezolizumab etc.) gis intravenøst ​​i tildelt dose. Behandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Denne studien er rettet mot å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av anti-VEGF og PD-1/PD-L1 mAb hos ikke-opererbare HCC-pasienter i sent stadium.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avansert hepatocellulært karsinom (kan ikke fjernes eller metastaseres) diagnostisert klinisk eller patologisk, minst én målbar lesjon uten lokal behandling, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC)-stadie er stadium B eller C

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel, mann eller kvinne
  2. Avansert hepatocellulært karsinom (kan ikke fjernes eller metastaseres) diagnostisert klinisk eller patologisk, minst én målbar lesjon uten lokal behandling, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC)-stadie er stadium B eller C
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  4. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
  5. Funksjonen til viktige organer oppfyller kravene
  6. Forventet overlevelse ≥12 uker
  7. Ikke-kirurgisk sterilisering eller kvinner i fertil alder må bruke et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel eller kondom) i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (slik som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, thyroid hyperfunksjon; pasienter med vitiligo; fullstendig remisjon av astma i barndommen, kan inkluderes uten intervensjon etter voksen alder, kan ikke inkluderes;
  2. Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for å oppnå immunsuppressive formål (middelmengde > 10 mg / dag med prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsett å bruke innen 2 uker før registrering;
  3. Har kliniske symptomer eller sykdom som ikke er godt kontrollert;
  4. Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens innen 3 måneder før randomisering;
  5. Arteriell/venøs trombose i de første 6 månedene av randomisering
  6. Ifølge etterforskeren har pasienten andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes, som alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, og alvorlig laboratorium. abnormiteter.#med familie eller sosiale faktorer, vil det påvirke sikkerheten til pasientene.
  7. Levertumorbelastning større enn 50 % av det totale levervolumet, eller pasienter som tidligere har gjennomgått levertransplantasjon;Kjent for en historie med sentralnervesystemmetastaser eller hepatisk encefalopati;Alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anti-PD-1/PD-L1-antistoffer og Anti-VEGF-kombinasjon
Anti-PD-1/PD-L1 Intravenøs injeksjon i minst 6 måneder
Anti-VEGF Intravenøs injeksjon i minst 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandlingsdose
Sikkerheten vil bli overvåket ved å adressere og registrere alle uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og spesifikke laboratorieavvik (verste grad). Toksisiteter vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute. Common Safety vil bli overvåket ved å adressere og registrere alle uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og spesifikke laboratorieavvik (verste karakter). Toksisiteter vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0.
Inntil 30 dager etter siste behandlingsdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
12 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 5 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
5 år
Til avlastningstiden (TOR)
Tidsramme: 5 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
5 år
Varighet av lindring (DOR)
Tidsramme: 5 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 5 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
5 år
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huichuan Sun, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Qinghai Ye, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere