Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-PD-1/PD-L1-antistoffer plus anti-VEGF-antistofbehandling hos patienter med HCC i avanceret stadium

7. december 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Fase I/II-undersøgelse af anti-PD-1/PD-L1-antistoffer kombineret med anti-VEGF-antistofbehandling hos patienter med hepatocellulært karcinom i avanceret stadium

Denne undersøgelse udføres for at analysere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​behandling ved hjælp af kombination af anti-VEGF og anti-PD-1/PDL1 antistoffer til patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af kombinationsanti-PD-1/PD-L1-antistoffer og anti-VEGF til voksne patienter (≥18) med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Anti-VEGF (inklusive Avastin, IBI305 osv.) er designet til at blokere et protein kaldet vaskulær endotelvækstfaktor og blokerer derfor blodforsyningen, der nærer tumoren. Anti-VEGF har også for nylig vist sig at spille en nøglerolle ved at regulere cancercelleproliferation gennem epigenetisk vej.

Anti-PD-1/PD-L1-antistoffer (herunder pembrolizumeb, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumeb, tislelizumab og atezolizumab osv.) gives intravenøst ​​i den tildelte dosis. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​anti-VEGF og PD-1/PD-L1 mAb hos ikke-operable HCC-patienter i sent stadium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avanceret hepatocellulært karcinom (kan ikke fjernes eller metastaseres) diagnosticeret klinisk eller patologisk, mindst én målbar læsion uden lokal behandling, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC) stadieinddeling er stadie B eller C

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel, mand eller kvinde
  2. Avanceret hepatocellulært karcinom (kan ikke fjernes eller metastaseres) diagnosticeret klinisk eller patologisk, mindst én målbar læsion uden lokal behandling, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC) stadieinddeling er stadie B eller C
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  4. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
  5. Funktionen af ​​vigtige organer opfylder kravene
  6. Forventet overlevelse ≥12 uger
  7. Ikke-kirurgisk sterilisation eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk accepteret præventionsmiddel (såsom en intrauterin enhed, prævention eller kondom) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en hvilken som helst aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperfunktion af skjoldbruskkirtlen; patienter med vitiligo; fuldstændig remission af astma i barndommen, kan inkluderes uden nogen form for intervention efter voksenalderen, som har brug for bronkodilatatorer til medicinsk intervention;
  2. Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå immunsuppressive formål (midlers mængde > 10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsæt med at bruge inden for 2 uger før indskrivning;
  3. Har kliniske symptomer eller sygdom, der ikke er godt kontrolleret;
  4. Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før randomisering;
  5. Arteriel/venøs trombose i de første 6 måneder af randomisering
  6. Ifølge investigator har patienten andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller føre til afslutning af undersøgelsen, såsom alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, og alvorligt laboratorium abnormiteter.#med familiemæssige eller sociale faktorer, vil det påvirke patienternes sikkerhed.
  7. Levertumorbelastning større end 50 % af det totale levervolumen, eller patienter, der tidligere har gennemgået levertransplantation;Kendt for en historie med metastaser i centralnervesystemet eller hepatisk encefalopati;Svære allergiske reaktioner på andre monoklonale antistoffer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anti-PD-1/PD-L1 antistoffer og anti-VEGF kombination
Anti-PD-1/PD-L1 Intravenøs injektion i mindst 6 måneder
Anti-VEGF Intravenøs injektion i mindst 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis
Sikkerheden vil blive overvåget ved at adressere og registrere alle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og specifikke laboratorieabnormiteter (værste grad). Toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute. Fælles sikkerhed vil blive overvåget ved at adressere og registrere alle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og specifikke laboratorieabnormiteter (værste grad). Toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0.
Op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 5 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
5 år
Til nødhjælpstiden (TOR)
Tidsramme: 5 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
5 år
Lettelsens varighed (DOR)
Tidsramme: 5 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 5 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
5 år
6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 6-måneder
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1-standarden
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huichuan Sun, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Qinghai Ye, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner