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Anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 más tratamiento con anticuerpos anti-VEGF en pacientes con CHC en estadio avanzado

7 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Estudio de fase I/II de anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 combinados con tratamiento con anticuerpos anti-VEGF en pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio avanzado

Este estudio se realiza para analizar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del tratamiento utilizando una combinación de anticuerpos anti-VEGF y anti-PD-1/PDL1 para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de combinación de anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 y anti-VEGF para pacientes adultos (≥18) con carcinoma hepatocelular avanzado.

El anti-VEGF (incluido Avastin, IBI305, etc.) está diseñado para bloquear una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular, bloqueando así el suministro de sangre que alimenta el tumor. Además, recientemente se ha demostrado que Anti-VEGF desempeña un papel clave en la regulación de la proliferación de células cancerosas a través de la vía epigenética.

Los anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 (incluidos pembrolizumeb, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumeb, tislelizumab y atezolizumab, etc.) se administran por vía intravenosa en la dosis asignada. El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retirada del consentimiento.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de mAb anti-VEGF y PD-1/PD-L1 en pacientes con CHC irresecable en etapa tardía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Carcinoma hepatocelular avanzado (no se puede extirpar ni metastatizar) diagnosticado clínica o patológicamente, al menos una lesión mensurable sin tratamiento local, Child-Pugh A; la estadificación del cáncer de hígado de la Clínica Barcelona (BCLC) es etapa B o C

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años, hombre o mujer
  2. Carcinoma hepatocelular avanzado (no se puede extirpar ni metastatizar) diagnosticado clínica o patológicamente, al menos una lesión mensurable sin tratamiento local, Child-Pugh A; la estadificación del cáncer de hígado de la Clínica Barcelona (BCLC) es etapa B o C
  3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
  4. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
  5. La función de órganos importantes cumple con los requisitos.
  6. Supervivencia esperada ≥12 semanas
  7. La esterilización no quirúrgica o las mujeres en edad fértil deben utilizar un anticonceptivo médicamente aceptado (como un dispositivo intrauterino, anticonceptivo o condón) durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hiperfunción tiroidea; pacientes con vitíligo; la remisión completa del asma en la infancia puede incluirse sin ninguna intervención después de la edad adulta, no pueden incluirse pacientes con asma que requieran broncodilatadores para intervención médica);
  2. El paciente está usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para lograr propósitos inmunosupresores (cantidad de agentes> 10 mg / día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y continúe usándolo dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
  3. Tiene síntomas clínicos o enfermedades que no están bien controladas;
  4. Síntomas hemorrágicos significativos clínicamente significativos o una clara tendencia hemorrágica en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
  5. Trombosis arterial/venosa en los primeros 6 meses de aleatorización
  6. Según el investigador, el paciente tiene otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o provocar la interrupción del estudio, como abuso de alcohol, abuso de drogas, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado y pruebas de laboratorio graves. anomalías.#con factores familiares o sociales, afectarán la seguridad de los pacientes.
  7. Carga de tumores hepáticos superior al 50 % del volumen total del hígado, o pacientes que se han sometido previamente a un trasplante de hígado; Conocido por antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central o encefalopatía hepática; Reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 y combinación Anti-VEGF
Anti-PD-1/PD-L1 Inyección intravenosa durante al menos 6 meses
Anti-VEGF Inyección intravenosa durante al menos 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento
La seguridad se controlará abordando y registrando todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y anomalías de laboratorio específicas (peor grado). Las toxicidades se clasificarán utilizando el Instituto Nacional del Cáncer. La seguridad común se controlará abordando y registrando todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y anomalías de laboratorio específicas (peor grado). Las toxicidades se clasificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.0.
Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
5 años
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
5 años
Al tiempo de relevo (TOR)
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
5 años
Duración del alivio (DOR)
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
5 años
Tasa de supervivencia a 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado por investigadores según el estándar RECIST 1.1
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Huichuan Sun, Fudan University
  • Investigador principal: Qinghai Ye, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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