Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anticorpos anti-PD-1/PD-L1 mais tratamento com anticorpo anti-VEGF em pacientes com CHC em estágio avançado

7 de dezembro de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Estudo de fase I/II de anticorpos anti-PD-1/PD-L1 combinados com tratamento com anticorpos anti-VEGF em pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio avançado

Este estudo está sendo feito para analisar a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento usando combinação de anticorpos anti-VEGF e anti-PD-1/PDL1 para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de combinação de anticorpos anti-PD-1/PD-L1 e anti-VEGF para pacientes adultos (≥18) com carcinoma hepatocelular avançado.

O anti-VEGF (incluindo Avastin, IBI305 etc.) é projetado para bloquear uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular, bloqueando assim o suprimento de sangue que alimenta o tumor. Além disso, foi recentemente demonstrado que o Anti-VEGF desempenha um papel fundamental na regulação da proliferação de células cancerígenas através da via epigenética.

Anticorpos anti-PD-1/PD-L1 (incluindo pembrolizumebe, nivolumabe, sintilimabe, toripalimabe, camrelizumebe, tislelizumabe e atezolizumabe etc.) são administrados por via intravenosa na dose designada. O tratamento pode continuar até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da combinação de mAb anti-VEGF e PD-1/PD-L1 em ​​pacientes com CHC em estágio avançado irressecável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Carcinoma hepatocelular avançado (não pode ser removido ou metastatizado) diagnosticado clínica ou patologicamente, pelo menos uma lesão mensurável sem tratamento local, Child-Pugh A; o estadiamento do Câncer de Fígado da Clínica Barcelona (BCLC) é o estágio B ou C

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos, homem ou mulher
  2. Carcinoma hepatocelular avançado (não pode ser removido ou metastatizado) diagnosticado clínica ou patologicamente, pelo menos uma lesão mensurável sem tratamento local, Child-Pugh A; o estadiamento do Câncer de Fígado da Clínica Barcelona (BCLC) é o estágio B ou C
  3. Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-1
  4. O paciente deu consentimento informado por escrito.
  5. A função de órgãos importantes atende aos requisitos
  6. Sobrevida esperada ≥12 semanas
  7. Esterilização não cirúrgica ou mulheres em idade fértil precisam usar um contraceptivo clinicamente aceito (como um dispositivo intrauterino, contraceptivo ou preservativo) durante o período do estudo e dentro de 3 meses após o final do período de tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (como as seguintes, mas não limitadas a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação hipofisária, vasculite, nefrite, tireoide Hiperfunção; pacientes com vitiligo; remissão completa da asma na infância, pode ser incluída sem qualquer intervenção após a idade adulta, pacientes asmáticos que necessitam de broncodilatadores para intervenção médica não podem ser incluídos);
  2. O paciente está em uso de agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para atingir fins imunossupressores (quantidade de agentes > 10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos), e continuar a usar dentro de 2 semanas antes da inscrição;
  3. Apresentar sintomas clínicos ou doenças que não estejam bem controladas;
  4. Sintomas de sangramento clinicamente significativos ou uma tendência clara de sangramento nos 3 meses anteriores à randomização;
  5. Trombose arterial/venosa nos primeiros 6 meses de randomização
  6. Segundo o investigador, o paciente apresenta outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou levar ao encerramento do estudo, como abuso de álcool, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado e exames laboratoriais graves. anormalidades.#com fatores familiares ou sociais, afetará a segurança dos pacientes.
  7. Carga tumoral hepática superior a 50% do volume total do fígado, ou pacientes que já foram submetidos a transplante de fígado;Conhecidos por história de metástases no sistema nervoso central ou encefalopatia hepática;Reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Anticorpos anti-PD-1/PD-L1 e combinação anti-VEGF
Injeção intravenosa de anti-PD-1/PD-L1 por pelo menos 6 meses
Injeção intravenosa de anti-VEGF por pelo menos 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose de tratamento
A segurança será monitorada abordando e registrando todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e anormalidades laboratoriais específicas (pior grau). As toxicidades serão classificadas usando o Instituto Nacional do Câncer. A segurança comum será monitorada abordando e registrando todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e anormalidades laboratoriais específicas (pior grau). As toxicidades serão classificadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 4.0.
Até 30 dias após a última dose de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de 12 meses
Prazo: 12 meses
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
12 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 5 anos
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
5 anos
Para o tempo de alívio (TOR)
Prazo: 5 anos
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
5 anos
Duração do alívio (DOR)
Prazo: 5 anos
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
5 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 5 anos
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
5 anos
Taxa de sobrevivência de 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huichuan Sun, Fudan University
  • Investigador principal: Qinghai Ye, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever