- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06537908
Anticorpos anti-PD-1/PD-L1 mais tratamento com anticorpo anti-VEGF em pacientes com CHC em estágio avançado
Estudo de fase I/II de anticorpos anti-PD-1/PD-L1 combinados com tratamento com anticorpos anti-VEGF em pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de combinação de anticorpos anti-PD-1/PD-L1 e anti-VEGF para pacientes adultos (≥18) com carcinoma hepatocelular avançado.
O anti-VEGF (incluindo Avastin, IBI305 etc.) é projetado para bloquear uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular, bloqueando assim o suprimento de sangue que alimenta o tumor. Além disso, foi recentemente demonstrado que o Anti-VEGF desempenha um papel fundamental na regulação da proliferação de células cancerígenas através da via epigenética.
Anticorpos anti-PD-1/PD-L1 (incluindo pembrolizumebe, nivolumabe, sintilimabe, toripalimabe, camrelizumebe, tislelizumabe e atezolizumabe etc.) são administrados por via intravenosa na dose designada. O tratamento pode continuar até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia da combinação de mAb anti-VEGF e PD-1/PD-L1 em pacientes com CHC em estágio avançado irressecável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenxin Xu
- Número de telefone: 2164041990
- E-mail: 22211210052@m.fudan.edu.cn
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contato:
- Wenxin Xu
- Número de telefone: 2164041990
- E-mail: 22211210052@m.fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos, homem ou mulher
- Carcinoma hepatocelular avançado (não pode ser removido ou metastatizado) diagnosticado clínica ou patologicamente, pelo menos uma lesão mensurável sem tratamento local, Child-Pugh A; o estadiamento do Câncer de Fígado da Clínica Barcelona (BCLC) é o estágio B ou C
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-1
- O paciente deu consentimento informado por escrito.
- A função de órgãos importantes atende aos requisitos
- Sobrevida esperada ≥12 semanas
- Esterilização não cirúrgica ou mulheres em idade fértil precisam usar um contraceptivo clinicamente aceito (como um dispositivo intrauterino, contraceptivo ou preservativo) durante o período do estudo e dentro de 3 meses após o final do período de tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (como as seguintes, mas não limitadas a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação hipofisária, vasculite, nefrite, tireoide Hiperfunção; pacientes com vitiligo; remissão completa da asma na infância, pode ser incluída sem qualquer intervenção após a idade adulta, pacientes asmáticos que necessitam de broncodilatadores para intervenção médica não podem ser incluídos);
- O paciente está em uso de agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para atingir fins imunossupressores (quantidade de agentes > 10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos), e continuar a usar dentro de 2 semanas antes da inscrição;
- Apresentar sintomas clínicos ou doenças que não estejam bem controladas;
- Sintomas de sangramento clinicamente significativos ou uma tendência clara de sangramento nos 3 meses anteriores à randomização;
- Trombose arterial/venosa nos primeiros 6 meses de randomização
- Segundo o investigador, o paciente apresenta outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou levar ao encerramento do estudo, como abuso de álcool, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado e exames laboratoriais graves. anormalidades.#com fatores familiares ou sociais, afetará a segurança dos pacientes.
- Carga tumoral hepática superior a 50% do volume total do fígado, ou pacientes que já foram submetidos a transplante de fígado;Conhecidos por história de metástases no sistema nervoso central ou encefalopatia hepática;Reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Anticorpos anti-PD-1/PD-L1 e combinação anti-VEGF
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Injeção intravenosa de anti-PD-1/PD-L1 por pelo menos 6 meses
Injeção intravenosa de anti-VEGF por pelo menos 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose de tratamento
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A segurança será monitorada abordando e registrando todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e anormalidades laboratoriais específicas (pior grau).
As toxicidades serão classificadas usando o Instituto Nacional do Câncer. A segurança comum será monitorada abordando e registrando todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e anormalidades laboratoriais específicas (pior grau).
As toxicidades serão classificadas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 4.0.
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Até 30 dias após a última dose de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
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12 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 5 anos
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Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
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5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
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Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
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5 anos
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Para o tempo de alívio (TOR)
Prazo: 5 anos
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Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
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5 anos
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Duração do alívio (DOR)
Prazo: 5 anos
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Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
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5 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 5 anos
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Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
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5 anos
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Taxa de sobrevivência de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliado por pesquisadores com base no padrão RECIST 1.1
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huichuan Sun, Fudan University
- Investigador principal: Qinghai Ye, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Wang J, Zeng M, Zhou W, Bie P, Liu L, Wen T, Han G, Wang M, Liu R, Lu L, Ren Z, Chen M, Zeng Z, Liang P, Liang C, Chen M, Yan F, Wang W, Ji Y, Yun J, Cai D, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai C, Guo W, Hua B, Huang X, Jia W, Li Y, Li Y, Liang J, Liu T, Lv G, Mao Y, Peng T, Ren W, Shi H, Shi G, Tao K, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xing B, Xu J, Yang J, Yang J, Yang Y, Yang Y, Ye S, Yin Z, Zhang B, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhao Y, Zheng H, Zhu J, Zhu K, Liu R, Shi Y, Xiao Y, Dai Z, Teng G, Cai J, Wang W, Cai X, Li Q, Shen F, Qin S, Dong J, Fan J. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2019 Edition). Liver Cancer. 2020 Dec;9(6):682-720. doi: 10.1159/000509424. Epub 2020 Nov 11.
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Ren Z, Xu J, Bai Y, Xu A, Cang S, Du C, Li Q, Lu Y, Chen Y, Guo Y, Chen Z, Liu B, Jia W, Wu J, Wang J, Shao G, Zhang B, Shan Y, Meng Z, Wu J, Gu S, Yang W, Liu C, Shi X, Gao Z, Yin T, Cui J, Huang M, Xing B, Mao Y, Teng G, Qin Y, Wang J, Xia F, Yin G, Yang Y, Chen M, Wang Y, Zhou H, Fan J; ORIENT-32 study group. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2-3 study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):977-990. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00252-7. Epub 2021 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- B2024-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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