진행성 간세포암종 환자에서 항PD-1/PD-L1 항체와 항VEGF 항체 치료
2025년 12월 7일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
진행성 간세포암종 환자에서 항-VEGF 항체 치료와 결합된 항-PD-1/PD-L1 항체에 대한 제I/II상 연구
본 연구는 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 항-VEGF와 항-PD-1/PDL1 항체 병용요법을 사용한 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 분석하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 간세포암종 성인 환자(≥18)를 대상으로 항PD-1/PD-L1 항체와 항VEGF 병용에 대한 연구입니다.
Anti-VEGF(Avastin, IBI305 등 포함)는 혈관 내피 성장 인자라고 불리는 단백질을 차단하여 종양에 영양을 공급하는 혈액 공급을 차단하도록 설계되었습니다. 또한 Anti-VEGF는 최근 후성유전적 경로를 통해 암세포 증식을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
항-PD-1/PD-L1 항체(펨브롤리주맙, 니볼루맙, 신틸리맙, 토리팔리맙, 캄렐리주맙, 티슬레리주맙 및 아테졸리주맙 등 포함)를 할당된 용량으로 정맥 내 투여합니다. 질병이 진행되거나, 견딜 수 없는 독성이 발생하거나, 동의가 철회될 때까지 치료가 계속될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 절제 불가능한 말기 간세포암종 환자를 대상으로 항-VEGF와 PD-1/PD-L1 mAb 병용요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenxin Xu
- 전화번호: 2164041990
- 이메일: 22211210052@m.fudan.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
연락하다:
- Wenxin Xu
- 전화번호: 2164041990
- 이메일: 22211210052@m.fudan.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상적 또는 병리학적으로 진단된 진행성 간세포암종(제거 또는 전이될 수 없음), 국소 치료 없이 최소 하나의 측정 가능한 병변, Child-Pugh A;Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC) 병기가 B 또는 C 단계임
설명
포함 기준:
- ≥18세, 남성 또는 여성
- 임상적 또는 병리학적으로 진단된 진행성 간세포암종(제거 또는 전이될 수 없음), 국소 치료 없이 최소 하나의 측정 가능한 병변, Child-Pugh A;Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC) 병기가 B 또는 C 단계임
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
- 환자는 서면 동의를 받았습니다.
- 중요한 기관의 기능이 요구 사항을 충족합니다.
- 예상 생존 기간 ≥12주
- 비수술적 불임 시술 또는 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 허용되는 피임약(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능항진, 백반증 환자, 소아기 천식의 완전 관해는 성인기 이후 어떠한 개입 없이 포함될 수 있으며, 의학적 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 천식 환자는 포함될 수 없습니다.
- 환자는 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하고 있으며(약제량 > 10mg/일의 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬) 등록 전 2주 이내에 계속 사용합니다.
- 잘 조절되지 않는 임상 증상이나 질병이 있는 경우
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있는 경우,
- 무작위 배정 첫 6개월 동안의 동맥/정맥 혈전증
- 연구자에 따르면, 환자에게 알코올 남용, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 등 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있는 경우 이상.#with 가족이나 사회적 요인이 환자의 안전에 영향을 미치게 됩니다.
- 간종양이 전체 간 용적의 50%를 초과하거나 이전에 간 이식을 받은 환자, 중추신경계 전이 또는 간성 뇌병증의 병력이 있는 것으로 알려져 있음, 다른 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
항-PD-1/PD-L1 항체 및 항-VEGF 조합
|
항PD-1/PD-L1 최소 6개월 동안 정맥 주사
항-VEGF 정맥주사 최소 6개월간 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생률
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 30일
|
모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특정 실험실 이상(최악 등급)을 처리하고 기록하여 안전성을 모니터링합니다.
독성은 국립 암 연구소(National Cancer Institute)를 사용하여 등급이 지정됩니다. 공통 안전성은 모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특정 실험실 이상(최악 등급)을 다루고 기록하여 모니터링됩니다.
독성은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급이 지정됩니다.
|
마지막 치료 투여 후 최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 생존율
기간: 12개월
|
RECIST 1.1 표준을 기반으로 연구원의 평가를 받았습니다.
|
12개월
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 5 년
|
RECIST 1.1 표준을 기반으로 연구원의 평가를 받았습니다.
|
5 년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 5 년
|
RECIST 1.1 표준을 기반으로 연구원의 평가를 받았습니다.
|
5 년
|
|
릴리프타임(TOR)까지
기간: 5 년
|
RECIST 1.1 표준을 기반으로 연구원의 평가를 받았습니다.
|
5 년
|
|
구제 기간(DOR)
기간: 5 년
|
RECIST 1.1 표준을 기반으로 연구원의 평가를 받았습니다.
|
5 년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 5 년
|
RECIST 1.1 표준을 기반으로 연구원의 평가를 받았습니다.
|
5 년
|
|
6개월 생존율
기간: 6개월
|
RECIST 1.1 표준을 기반으로 연구원의 평가를 받았습니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huichuan Sun, Fudan University
- 수석 연구원: Qinghai Ye, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Wang J, Zeng M, Zhou W, Bie P, Liu L, Wen T, Han G, Wang M, Liu R, Lu L, Ren Z, Chen M, Zeng Z, Liang P, Liang C, Chen M, Yan F, Wang W, Ji Y, Yun J, Cai D, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai C, Guo W, Hua B, Huang X, Jia W, Li Y, Li Y, Liang J, Liu T, Lv G, Mao Y, Peng T, Ren W, Shi H, Shi G, Tao K, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xing B, Xu J, Yang J, Yang J, Yang Y, Yang Y, Ye S, Yin Z, Zhang B, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhao Y, Zheng H, Zhu J, Zhu K, Liu R, Shi Y, Xiao Y, Dai Z, Teng G, Cai J, Wang W, Cai X, Li Q, Shen F, Qin S, Dong J, Fan J. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2019 Edition). Liver Cancer. 2020 Dec;9(6):682-720. doi: 10.1159/000509424. Epub 2020 Nov 11.
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Ren Z, Xu J, Bai Y, Xu A, Cang S, Du C, Li Q, Lu Y, Chen Y, Guo Y, Chen Z, Liu B, Jia W, Wu J, Wang J, Shao G, Zhang B, Shan Y, Meng Z, Wu J, Gu S, Yang W, Liu C, Shi X, Gao Z, Yin T, Cui J, Huang M, Xing B, Mao Y, Teng G, Qin Y, Wang J, Xia F, Yin G, Yang Y, Chen M, Wang Y, Zhou H, Fan J; ORIENT-32 study group. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2-3 study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):977-990. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00252-7. Epub 2021 Jun 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2024-104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .