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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06537908
Anticorps anti-PD-1/PD-L1 et traitement par anticorps anti-VEGF chez les patients atteints de CHC de stade avancé
Étude de phase I/II sur les anticorps anti-PD-1/PD-L1 associés à un traitement par anticorps anti-VEGF chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'association d'anticorps anti-PD-1/PD-L1 et anti-VEGF pour les patients adultes (≥18) atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.
Les anti-VEGF (y compris Avastin, IBI305, etc.) sont conçus pour bloquer une protéine appelée facteur de croissance endothélial vasculaire, bloquant ainsi l'apport sanguin qui alimente la tumeur. En outre, il a récemment été démontré que l'Anti-VEGF joue un rôle clé dans la régulation de la prolifération des cellules cancéreuses par la voie épigénétique.
Les anticorps anti-PD-1/PD-L1 (y compris pembrolizumeb, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumeb, tislelizumab et atezolizumab, etc.) sont administrés par voie intraveineuse à la dose assignée. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association d'anticorps anti-VEGF et PD-1/PD-L1 chez les patients atteints d'un CHC avancé non résécable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenxin Xu
- Numéro de téléphone: 2164041990
- E-mail: 22211210052@m.fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contact:
- Wenxin Xu
- Numéro de téléphone: 2164041990
- E-mail: 22211210052@m.fudan.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans, homme ou femme
- Carcinome hépatocellulaire avancé (ne peut être retiré ou métastasé) diagnostiqué cliniquement ou pathologiquement, au moins une lésion mesurable sans traitement local, Child-Pugh A ; le stade du cancer du foie de la Barcelona Clinic (BCLC) est de stade B ou C
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Le patient a donné son consentement éclairé écrit.
- La fonction des organes importants répond aux exigences
- Survie attendue ≥12 semaines
- Stérilisation non chirurgicale ou les femmes en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif médicalement accepté (tel qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif ou un préservatif) pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la fin de la période de traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperfonctionnement de la thyroïde ; patients atteints de vitiligo ; une rémission complète de l'asthme pendant l'enfance peut être incluse sans aucune intervention après l'âge adulte ; les patients asthmatiques qui nécessitent des bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne peuvent pas être inclus) ;
- Le patient utilise des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour atteindre des objectifs immunosuppresseurs (quantité d'agents > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) et continue à les utiliser dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Présentez des symptômes cliniques ou une maladie qui ne sont pas bien contrôlés ;
- Symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou tendance hémorragique nette dans les 3 mois précédant la randomisation ;
- Thrombose artérielle/veineuse au cours des 6 premiers mois de randomisation
- Selon l'investigateur, le patient présente d'autres facteurs pouvant affecter les résultats de l'étude ou conduire à l'arrêt de l'étude, tels que l'abus d'alcool, la toxicomanie, d'autres maladies graves (y compris la maladie mentale) nécessitant un traitement combiné et des résultats de laboratoire graves. anomalies.#avec facteurs familiaux ou sociaux, cela affectera la sécurité des patients.
- Charge de tumeurs hépatiques supérieure à 50 % du volume hépatique total, ou patients ayant déjà subi une transplantation hépatique ; Connu pour des antécédents de métastases du système nerveux central ou d'encéphalopathie hépatique ; Réactions allergiques sévères à d'autres anticorps monoclonaux ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anticorps anti-PD-1/PD-L1 et association Anti-VEGF
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Anti-PD-1/PD-L1 Injection intraveineuse pendant au moins 6 mois
Anti-VEGF Injection intraveineuse pendant au moins 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement
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La sécurité sera surveillée en traitant et en enregistrant tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et anomalies de laboratoire spécifiques (pire grade).
Les toxicités seront classées à l'aide du National Cancer Institute Common Safety sera surveillé en traitant et en enregistrant tous les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les anomalies de laboratoire spécifiques (pire grade).
Les toxicités seront classées à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie à 12 mois
Délai: 12 mois
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Évalué par des chercheurs sur la base de la norme RECIST 1.1
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12 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 5 années
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Évalué par des chercheurs sur la base de la norme RECIST 1.1
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5 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
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Évalué par des chercheurs sur la base de la norme RECIST 1.1
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5 années
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Au temps de relève (TOR)
Délai: 5 années
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Évalué par des chercheurs sur la base de la norme RECIST 1.1
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5 années
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Durée de l'allègement (DOR)
Délai: 5 années
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Évalué par des chercheurs sur la base de la norme RECIST 1.1
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5 années
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 5 années
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Évalué par des chercheurs sur la base de la norme RECIST 1.1
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5 années
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Taux de survie à 6 mois
Délai: 6 mois
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Évalué par des chercheurs sur la base de la norme RECIST 1.1
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huichuan Sun, Fudan University
- Chercheur principal: Qinghai Ye, Fudan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Wang J, Zeng M, Zhou W, Bie P, Liu L, Wen T, Han G, Wang M, Liu R, Lu L, Ren Z, Chen M, Zeng Z, Liang P, Liang C, Chen M, Yan F, Wang W, Ji Y, Yun J, Cai D, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai C, Guo W, Hua B, Huang X, Jia W, Li Y, Li Y, Liang J, Liu T, Lv G, Mao Y, Peng T, Ren W, Shi H, Shi G, Tao K, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xing B, Xu J, Yang J, Yang J, Yang Y, Yang Y, Ye S, Yin Z, Zhang B, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhao Y, Zheng H, Zhu J, Zhu K, Liu R, Shi Y, Xiao Y, Dai Z, Teng G, Cai J, Wang W, Cai X, Li Q, Shen F, Qin S, Dong J, Fan J. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2019 Edition). Liver Cancer. 2020 Dec;9(6):682-720. doi: 10.1159/000509424. Epub 2020 Nov 11.
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Ren Z, Xu J, Bai Y, Xu A, Cang S, Du C, Li Q, Lu Y, Chen Y, Guo Y, Chen Z, Liu B, Jia W, Wu J, Wang J, Shao G, Zhang B, Shan Y, Meng Z, Wu J, Gu S, Yang W, Liu C, Shi X, Gao Z, Yin T, Cui J, Huang M, Xing B, Mao Y, Teng G, Qin Y, Wang J, Xia F, Yin G, Yang Y, Chen M, Wang Y, Zhou H, Fan J; ORIENT-32 study group. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2-3 study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):977-990. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00252-7. Epub 2021 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
Autres numéros d'identification d'étude
- B2024-104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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