Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anticorps anti-PD-1/PD-L1 et traitement par anticorps anti-VEGF chez les patients atteints de CHC de stade avancé

7 décembre 2025 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Étude de phase I/II sur les anticorps anti-PD-1/PD-L1 associés à un traitement par anticorps anti-VEGF chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade avancé

Cette étude vise à analyser l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du traitement utilisant une combinaison d'anticorps anti-VEGF et anti-PD-1/PDL1 pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'association d'anticorps anti-PD-1/PD-L1 et anti-VEGF pour les patients adultes (≥18) atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Les anti-VEGF (y compris Avastin, IBI305, etc.) sont conçus pour bloquer une protéine appelée facteur de croissance endothélial vasculaire, bloquant ainsi l'apport sanguin qui alimente la tumeur. En outre, il a récemment été démontré que l'Anti-VEGF joue un rôle clé dans la régulation de la prolifération des cellules cancéreuses par la voie épigénétique.

Les anticorps anti-PD-1/PD-L1 (y compris pembrolizumeb, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumeb, tislelizumab et atezolizumab, etc.) sont administrés par voie intraveineuse à la dose assignée. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association d'anticorps anti-VEGF et PD-1/PD-L1 chez les patients atteints d'un CHC avancé non résécable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Carcinome hépatocellulaire avancé (ne peut être retiré ou métastasé) diagnostiqué cliniquement ou pathologiquement, au moins une lésion mesurable sans traitement local, Child-Pugh A ; le stade du cancer du foie de la Barcelona Clinic (BCLC) est de stade B ou C

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans, homme ou femme
  2. Carcinome hépatocellulaire avancé (ne peut être retiré ou métastasé) diagnostiqué cliniquement ou pathologiquement, au moins une lésion mesurable sans traitement local, Child-Pugh A ; le stade du cancer du foie de la Barcelona Clinic (BCLC) est de stade B ou C
  3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Le patient a donné son consentement éclairé écrit.
  5. La fonction des organes importants répond aux exigences
  6. Survie attendue ≥12 semaines
  7. Stérilisation non chirurgicale ou les femmes en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif médicalement accepté (tel qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif ou un préservatif) pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la fin de la période de traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperfonctionnement de la thyroïde ; patients atteints de vitiligo ; une rémission complète de l'asthme pendant l'enfance peut être incluse sans aucune intervention après l'âge adulte ; les patients asthmatiques qui nécessitent des bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne peuvent pas être inclus) ;
  2. Le patient utilise des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour atteindre des objectifs immunosuppresseurs (quantité d'agents > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) et continue à les utiliser dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
  3. Présentez des symptômes cliniques ou une maladie qui ne sont pas bien contrôlés ;
  4. Symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou tendance hémorragique nette dans les 3 mois précédant la randomisation ;
  5. Thrombose artérielle/veineuse au cours des 6 premiers mois de randomisation
  6. Selon l'investigateur, le patient présente d'autres facteurs pouvant affecter les résultats de l'étude ou conduire à l'arrêt de l'étude, tels que l'abus d'alcool, la toxicomanie, d'autres maladies graves (y compris la maladie mentale) nécessitant un traitement combiné et des résultats de laboratoire graves. anomalies.#avec facteurs familiaux ou sociaux, cela affectera la sécurité des patients.
  7. Charge de tumeurs hépatiques supérieure à 50 % du volume hépatique total, ou patients ayant déjà subi une transplantation hépatique ; Connu pour des antécédents de métastases du système nerveux central ou d'encéphalopathie hépatique ; Réactions allergiques sévères à d'autres anticorps monoclonaux ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anticorps anti-PD-1/PD-L1 et association Anti-VEGF
Anti-PD-1/PD-L1 Injection intraveineuse pendant au moins 6 mois
Anti-VEGF Injection intraveineuse pendant au moins 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement
La sécurité sera surveillée en traitant et en enregistrant tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et anomalies de laboratoire spécifiques (pire grade). Les toxicités seront classées à l'aide du National Cancer Institute Common Safety sera surveillé en traitant et en enregistrant tous les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les anomalies de laboratoire spécifiques (pire grade). Les toxicités seront classées à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 12 mois
Délai: 12 mois
Évalué par des chercheurs sur la base de la norme RECIST 1.1
12 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 5 années
Évalué par des chercheurs sur la base de la norme RECIST 1.1
5 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
Évalué par des chercheurs sur la base de la norme RECIST 1.1
5 années
Au temps de relève (TOR)
Délai: 5 années
Évalué par des chercheurs sur la base de la norme RECIST 1.1
5 années
Durée de l'allègement (DOR)
Délai: 5 années
Évalué par des chercheurs sur la base de la norme RECIST 1.1
5 années
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 5 années
Évalué par des chercheurs sur la base de la norme RECIST 1.1
5 années
Taux de survie à 6 mois
Délai: 6 mois
Évalué par des chercheurs sur la base de la norme RECIST 1.1
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huichuan Sun, Fudan University
  • Chercheur principal: Qinghai Ye, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner