Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-PD-1/PD-L1-antilichamen plus anti-VEGF-antilichaambehandeling bij patiënten met HCC in een gevorderd stadium

7 december 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Fase I/II-studie van anti-PD-1/PD-L1-antilichamen gecombineerd met anti-VEGF-antilichaambehandeling bij patiënten met hepatocellulair carcinoom in een gevorderd stadium

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te analyseren van een behandeling met een combinatie van anti-VEGF en anti-PD-1/PDL1-antilichamen voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar een combinatie van anti-PD-1/PD-L1-antilichamen en anti-VEGF voor volwassen patiënten (≥18) met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Anti-VEGF (waaronder Avastin, IBI305 enz.) is ontworpen om een ​​eiwit te blokkeren dat vasculaire endotheliale groeifactor wordt genoemd, waardoor de bloedtoevoer naar de tumor wordt geblokkeerd. Ook is onlangs aangetoond dat anti-VEGF een sleutelrol speelt bij het reguleren van de proliferatie van kankercellen via de epigenetische route.

Anti-PD-1/PD-L1-antilichamen (waaronder pembrolizumeb, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumeb, tislelizumab en atezolizumab enz.) worden intraveneus toegediend in de toegewezen dosis. De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming.

Deze studie is gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van anti-VEGF en PD-1/PD-L1 mAb bij inoperabele HCC-patiënten in een laat stadium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gevorderd hepatocellulair carcinoom (kan niet worden verwijderd of uitgezaaid) klinisch of pathologisch gediagnosticeerd, ten minste één meetbare laesie zonder lokale behandeling, Child-Pugh A; Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiëring is stadium B of C

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud, man of vrouw
  2. Gevorderd hepatocellulair carcinoom (kan niet worden verwijderd of uitgezaaid) klinisch of pathologisch gediagnosticeerd, ten minste één meetbare laesie zonder lokale behandeling, Child-Pugh A; Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiëring is stadium B of C
  3. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Patiënt heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
  5. De functie van belangrijke organen voldoet aan de eisen
  6. Verwachte overleving ≥12 weken
  7. Niet-chirurgische sterilisatie of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na het einde van de onderzoeksperiode een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel (zoals een spiraaltje, anticonceptiemiddel of condoom) gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, schildklierhyperfunctie; patiënten met vitiligo; volledige remissie van astma in de kindertijd, kan zonder enige tussenkomst worden geïncludeerd; astmapatiënten die na de volwassenheid luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie, kunnen niet worden geïncludeerd);
  2. De patiënt gebruikt immunosuppressiva of systemische hormonale therapie om immunosuppressieve doeleinden te bereiken (hoeveelheid prednison of andere therapeutische hormonen > 10 mg/dag) en blijft dit gebruiken binnen 2 weken vóór inschrijving;
  3. Klinische symptomen of ziekte hebben die niet goed onder controle zijn;
  4. Significante klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  5. Arteriële/veneuze trombose in de eerste 6 maanden van randomisatie
  6. Volgens de onderzoeker heeft de patiënt andere factoren die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of tot de beëindiging van het onderzoek kunnen leiden, zoals alcoholmisbruik, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die een gecombineerde behandeling vereisen, en ernstige laboratoriumafwijkingen. afwijkingen.#met familiale of sociale factoren, zal dit de veiligheid van patiënten beïnvloeden.
  7. Levertumorlast groter dan 50% van het totale levervolume, of bij patiënten die eerder een levertransplantatie hebben ondergaan; Bekend om een ​​voorgeschiedenis van metastasen in het centrale zenuwstelsel of hepatische encefalopathie; Ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anti-PD-1/PD-L1-antilichamen en anti-VEGF-combinatie
Anti-PD-1/PD-L1 Intraveneuze injectie gedurende minimaal 6 maanden
Anti-VEGF Intraveneuze injectie gedurende minimaal 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis
De veiligheid zal worden gemonitord door het aanpakken en registreren van alle ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en specifieke laboratoriumafwijkingen (slechtste graad). Toxiciteiten zullen worden beoordeeld met behulp van het National Cancer Institute. Common Safety zal worden gemonitord door alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en specifieke laboratoriumafwijkingen (slechtste graad) aan te pakken en vast te leggen. Toxiciteiten zullen worden beoordeeld aan de hand van versie 4.0 van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
12 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
5 jaar
Naar de aflossingstijd (TOR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
5 jaar
Duur van de verlichting (DOR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
5 jaar
Overlevingspercentage van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huichuan Sun, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Qinghai Ye, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren