- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06537908
Anti-PD-1/PD-L1-antilichamen plus anti-VEGF-antilichaambehandeling bij patiënten met HCC in een gevorderd stadium
Fase I/II-studie van anti-PD-1/PD-L1-antilichamen gecombineerd met anti-VEGF-antilichaambehandeling bij patiënten met hepatocellulair carcinoom in een gevorderd stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek naar een combinatie van anti-PD-1/PD-L1-antilichamen en anti-VEGF voor volwassen patiënten (≥18) met gevorderd hepatocellulair carcinoom.
Anti-VEGF (waaronder Avastin, IBI305 enz.) is ontworpen om een eiwit te blokkeren dat vasculaire endotheliale groeifactor wordt genoemd, waardoor de bloedtoevoer naar de tumor wordt geblokkeerd. Ook is onlangs aangetoond dat anti-VEGF een sleutelrol speelt bij het reguleren van de proliferatie van kankercellen via de epigenetische route.
Anti-PD-1/PD-L1-antilichamen (waaronder pembrolizumeb, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumeb, tislelizumab en atezolizumab enz.) worden intraveneus toegediend in de toegewezen dosis. De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Deze studie is gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van anti-VEGF en PD-1/PD-L1 mAb bij inoperabele HCC-patiënten in een laat stadium.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenxin Xu
- Telefoonnummer: 2164041990
- E-mail: 22211210052@m.fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contact:
- Wenxin Xu
- Telefoonnummer: 2164041990
- E-mail: 22211210052@m.fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud, man of vrouw
- Gevorderd hepatocellulair carcinoom (kan niet worden verwijderd of uitgezaaid) klinisch of pathologisch gediagnosticeerd, ten minste één meetbare laesie zonder lokale behandeling, Child-Pugh A; Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiëring is stadium B of C
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Patiënt heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
- De functie van belangrijke organen voldoet aan de eisen
- Verwachte overleving ≥12 weken
- Niet-chirurgische sterilisatie of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na het einde van de onderzoeksperiode een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel (zoals een spiraaltje, anticonceptiemiddel of condoom) gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, schildklierhyperfunctie; patiënten met vitiligo; volledige remissie van astma in de kindertijd, kan zonder enige tussenkomst worden geïncludeerd; astmapatiënten die na de volwassenheid luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie, kunnen niet worden geïncludeerd);
- De patiënt gebruikt immunosuppressiva of systemische hormonale therapie om immunosuppressieve doeleinden te bereiken (hoeveelheid prednison of andere therapeutische hormonen > 10 mg/dag) en blijft dit gebruiken binnen 2 weken vóór inschrijving;
- Klinische symptomen of ziekte hebben die niet goed onder controle zijn;
- Significante klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
- Arteriële/veneuze trombose in de eerste 6 maanden van randomisatie
- Volgens de onderzoeker heeft de patiënt andere factoren die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of tot de beëindiging van het onderzoek kunnen leiden, zoals alcoholmisbruik, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die een gecombineerde behandeling vereisen, en ernstige laboratoriumafwijkingen. afwijkingen.#met familiale of sociale factoren, zal dit de veiligheid van patiënten beïnvloeden.
- Levertumorlast groter dan 50% van het totale levervolume, of bij patiënten die eerder een levertransplantatie hebben ondergaan; Bekend om een voorgeschiedenis van metastasen in het centrale zenuwstelsel of hepatische encefalopathie; Ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anti-PD-1/PD-L1-antilichamen en anti-VEGF-combinatie
|
Anti-PD-1/PD-L1 Intraveneuze injectie gedurende minimaal 6 maanden
Anti-VEGF Intraveneuze injectie gedurende minimaal 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis
|
De veiligheid zal worden gemonitord door het aanpakken en registreren van alle ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en specifieke laboratoriumafwijkingen (slechtste graad).
Toxiciteiten zullen worden beoordeeld met behulp van het National Cancer Institute. Common Safety zal worden gemonitord door alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en specifieke laboratoriumafwijkingen (slechtste graad) aan te pakken en vast te leggen.
Toxiciteiten zullen worden beoordeeld aan de hand van versie 4.0 van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
|
Tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
12 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
5 jaar
|
|
Naar de aflossingstijd (TOR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
5 jaar
|
|
Duur van de verlichting (DOR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
5 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
5 jaar
|
|
Overlevingspercentage van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geëvalueerd door onderzoekers op basis van de RECIST 1.1-standaard
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huichuan Sun, Fudan University
- Hoofdonderzoeker: Qinghai Ye, Fudan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Wang J, Zeng M, Zhou W, Bie P, Liu L, Wen T, Han G, Wang M, Liu R, Lu L, Ren Z, Chen M, Zeng Z, Liang P, Liang C, Chen M, Yan F, Wang W, Ji Y, Yun J, Cai D, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai C, Guo W, Hua B, Huang X, Jia W, Li Y, Li Y, Liang J, Liu T, Lv G, Mao Y, Peng T, Ren W, Shi H, Shi G, Tao K, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xing B, Xu J, Yang J, Yang J, Yang Y, Yang Y, Ye S, Yin Z, Zhang B, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhao Y, Zheng H, Zhu J, Zhu K, Liu R, Shi Y, Xiao Y, Dai Z, Teng G, Cai J, Wang W, Cai X, Li Q, Shen F, Qin S, Dong J, Fan J. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2019 Edition). Liver Cancer. 2020 Dec;9(6):682-720. doi: 10.1159/000509424. Epub 2020 Nov 11.
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Ren Z, Xu J, Bai Y, Xu A, Cang S, Du C, Li Q, Lu Y, Chen Y, Guo Y, Chen Z, Liu B, Jia W, Wu J, Wang J, Shao G, Zhang B, Shan Y, Meng Z, Wu J, Gu S, Yang W, Liu C, Shi X, Gao Z, Yin T, Cui J, Huang M, Xing B, Mao Y, Teng G, Qin Y, Wang J, Xia F, Yin G, Yang Y, Chen M, Wang Y, Zhou H, Fan J; ORIENT-32 study group. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2-3 study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):977-990. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00252-7. Epub 2021 Jun 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
Andere studie-ID-nummers
- B2024-104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .