進行性線維化性間質性肺疾患における心肺の関与を検査するための高度な多次元超高解像度コンピューター断層撮影法 (AMICI-ILD)
2026年1月14日 更新者:Anna Palmisano、IRCCS San Raffaele
間質性肺疾患 (ILD) は、死亡率と罹患率が高いことを特徴とする一般的な慢性疾患であり、心血管疾患との関連性も指摘されています。
心血管合併症は、特発性肺線維症 (IPF) やその他の ILD の初期に症状がなく発生します。
症状はしばしば誤解され、心機能不全の不可逆的な段階まで診断が遅れる。死亡の主な原因である心臓損傷のメカニズムは、虚血性心疾患、アテローム性動脈硬化の促進、二次的な右心室機能不全、肺高血圧症に至るまで多岐にわたります。
したがって、疾患の進行を回避し、転帰を改善するには、早期の認識と正確な病期分類が不可欠です。
現在、ILD の診断とモニタリングのための非侵襲的な参考方法は、肺と気道のリモデリング、疾患の重症度、およびパターンに関する情報を提供する高解像度コンピューター断層撮影法 (HRCT) です。
放射線量が高く、定量的な早期予知因子が不足しているため、その応用は限られています。さらに、心血管疾患や心臓損傷に関する情報は提供されません。
したがって、心臓病学的評価は、症状が明らかで病気が不可逆的な後期段階で行われることがほとんどです。
ILDに罹患した患者の肺および心臓損傷の実体を正確かつ定量的な方法で同時に特徴付けることができる単一の非侵襲的画像診断モダリティを同定できれば、リスク層別化を改善し、治療を導くのに役立つであろう。
2016年以来、当施設では患者の診断と臨床管理を改善するために、心臓専門医、リウマチ専門医、放射線科医で構成されたチームを含む学際的な評価に基づいて、他のいくつかの臨床現場で主に検証されている造影剤を用いた単一のCT検査を適用し、これらを組み合わせることを目的としました。このグループの患者における胸部および心臓への関与の評価も行われます。
しかし、このアプローチは、旧世代の CT スキャナーの使用、高い放射線被ばく、限られたコントラスト分解能、および診断と予後への影響を改善するための専用の後処理の欠如により、臨床現場での応用が限られています。
デュアルエネルギーコンピュータ断層撮影 (DECT) およびフォトンカウンティング CT (PCD-CT) などの新しいテクノロジーにより、スペクトル情報と超高解像度を使用して ILD の特性評価を向上させる可能性が開かれ、肺および心臓の線維化の前駆体をより優れた画質で識別できる可能性があります。より低い放射線量で。
最近の研究では、冠状動脈、心筋瘢痕、間質性線維症を同時に評価できるCTプロトコルを開発し、胸部CTから全身併存疾患と心血管リスクの定量的バイオマーカーを導出する人工CTも使用して、新型コロナウイルス感染症肺炎のリスク層別化を改善できる可能性が示された。知能。
これらの証拠に基づいて、この研究の目的は、肺と心臓の損傷の包括的な評価に基づいてILD患者の正確なリスク層別化を提供できる先進技術(DECTおよびPCD-CT)を使用してCTプロトコルを開発し、肺と心臓の損傷間の相互作用を定量的に定義することである。肺と心臓のリモデリングを研究し、予後予測に役立つ新しい画像バイオマーカーを同定します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
123
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Antonio Esposito Esposito
- 電話番号:0226436102
- メール:esposito.antonio@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anna Palmisano
- 電話番号:0226436106
- メール:palmisano.anna@hsr.it
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele
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コンタクト:
- Anna Palmisano Professor Anna Palmisano
- 電話番号:0226436106
- メール:palmisano.anna@hsr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
123 人の患者が標準治療の画像検査を受けることになり、画像データを科学目的で使用する許可、および電子医療記録と臨床面接を使用して収集した臨床および検査データを使用する許可にはインフォームド・コンセントが必要です。
すべての患者は、臨床的に必要とされる心エコー検査を受けます。この検査は、心室、弁の包括的な形態機能評価、肺高血圧症の評価、および歪みを用いた微妙な心筋変形の変化の同定を含む、関連するリモデリングに関する最新のガイドラインに従って実施されます。分析。 したがって、合意と潜在的な追加情報を確立するために、CT は現在 CTD のモニタリングに適応されている心エコー検査と比較されます。 したがって、トロポニン T 値が変化している (> 14 ng/L) 患者 74 人のサブグループのみが、臨床実践に従って心臓磁気共鳴画像法 (CMR) を受けることになります。
説明
包含基準:
• ILD の有病率を高めるため、プロジェクト開始の少なくとも 5 年前から既知の ILD を患っている、または CTD 診断を含む ILD を有する可能性が高い成人被験者 (18 歳以上)。データ収集を許可するインフォームド コンセントに署名した者。
除外基準:
- 活動性の感染症を患っている被験者;
- 既知の CAD。
- 過去の経皮的または外科的血行再建術の病歴;
- 既知の心筋症。
- 以前の心不全。
- 心臓装置(人工弁、ICD、PM、ICD-CRT、LVAD)の存在
- 以前のまたは活動中の新生物;
- 妊娠と授乳。
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー。
- 閉所恐怖症。
- 糸球体濾過速度 < 30mL/min
- 横になることも息をすることもできない
- インフォームドコンセントに署名されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ILD関連の肺実質変化と肺疾患重症度の新しい定量的画像バイオマーカーを特徴付けることができる低線量画像プロトコル
時間枠:2~12か月
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2~12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心疾患(虚血性心疾患、心臓リモデリングおよびILD患者の機能不全)の有病率と範囲、および肺病変の重症度と心臓損傷との関係
時間枠:3~16ヶ月目
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3~16ヶ月目
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ILD患者のリスク層別化のためのCTベースのマルチパラメトリックアルゴリズム
時間枠:19~24ヶ月目
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19~24ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raghu G, Remy-Jardin M, Myers JL, Richeldi L, Ryerson CJ, Lederer DJ, Behr J, Cottin V, Danoff SK, Morell F, Flaherty KR, Wells A, Martinez FJ, Azuma A, Bice TJ, Bouros D, Brown KK, Collard HR, Duggal A, Galvin L, Inoue Y, Jenkins RG, Johkoh T, Kazerooni EA, Kitaichi M, Knight SL, Mansour G, Nicholson AG, Pipavath SNJ, Buendia-Roldan I, Selman M, Travis WD, Walsh S, Wilson KC; American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society, and Latin American Thoracic Society. Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Sep 1;198(5):e44-e68. doi: 10.1164/rccm.201807-1255ST.
- Raghu G, Amatto VC, Behr J, Stowasser S. Comorbidities in idiopathic pulmonary fibrosis patients: a systematic literature review. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1113-30. doi: 10.1183/13993003.02316-2014.
- Wells AU, Brown KK, Flaherty KR, Kolb M, Thannickal VJ; IPF Consensus Working Group. What's in a name? That which we call IPF, by any other name would act the same. Eur Respir J. 2018 May 17;51(5):1800692. doi: 10.1183/13993003.00692-2018. Print 2018 May.
- Sauleda J, Nunez B, Sala E, Soriano JB. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Epidemiology, Natural History, Phenotypes. Med Sci (Basel). 2018 Nov 29;6(4):110. doi: 10.3390/medsci6040110.
- Gupta S, Padhan P, Subhankar S, Singh P. Cardiovascular complications in patients with interstitial lung disease and their correlation with 6-minute walk test and spirometry: A single-center study. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3330-3335. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_350_21. Epub 2021 Sep 30.
- Gaillandre Y, Duhamel A, Flohr T, Faivre JB, Khung S, Hutt A, Felloni P, Remy J, Remy-Jardin M. Ultra-high resolution CT imaging of interstitial lung disease: impact of photon-counting CT in 112 patients. Eur Radiol. 2023 Aug;33(8):5528-5539. doi: 10.1007/s00330-023-09616-x. Epub 2023 Apr 18.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Vignale D, Palmisano A, Colantoni C, Brunetti L, Nicoletti V, Gnasso C, Esposito A. Toward a One-Stop Shop CT Protocol in Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2023 Jan;306(1):E3-E4. doi: 10.1148/radiol.220844. Epub 2022 Sep 27. No abstract available.
- Palmisano A, Gnasso C, Cereda A, Vignale D, Leone R, Nicoletti V, Barbieri S, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannaccone M, Baffoni L, Spernadio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Esposito A. Chest CT opportunistic biomarkers for phenotyping high-risk COVID-19 patients: a retrospective multicentre study. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7756-7768. doi: 10.1007/s00330-023-09702-0. Epub 2023 May 11.
- Pontone G, Baggiano A, Conte E, Teruzzi G, Cosentino N, Campodonico J, Rabbat MG, Assanelli E, Palmisano A, Esposito A, Trabattoni D. "Quadruple Rule-Out" With Computed Tomography in a COVID-19 Patient With Equivocal Acute Coronary Syndrome Presentation. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1854-1856. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.012. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。