- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06537934
Avanceret multidimensionel og ultrahøj opløsning computertomografi til inspektion af hjerte-lunge-involvering i progressive fibroserende interstitielle lungesygdomme (AMICI-ILD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Esposito Esposito
- Telefonnummer: 0226436102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Palmisano
- Telefonnummer: 0226436106
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Anna Palmisano Professor Anna Palmisano
- Telefonnummer: 0226436106
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
123 patienter vil blive underkastet standard-of-care-billeddannelse, og det informerede samtykke er påkrævet for autorisation til at bruge billeddataene til videnskabelige formål og til indsamlede kliniske og laboratoriedata ved hjælp af elektroniske lægejournaler og kliniske interview.
Alle patienter vil gennemgå ekkokardiografi, som klinisk indiceret, som vil blive udført i overensstemmelse med de seneste retningslinjer for en omfattende morfuktionel vurdering af hjertekamre, ventiler, evaluering af pulmonal hypertension og tilhørende remodellering, herunder identifikation af subtile myokardiedeformationsændringer ved brug af belastning analyse. Derfor vil CT blive sammenlignet med ekkokardiografi, som i øjeblikket er indiceret til overvågning af CTD, for at etablere enighed og potentiel yderligere information. Derfor vil kun en undergruppe på 74 patienter, som har en ændret troponin T-værdi (> 14 ng/L), gennemgå hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) ifølge klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne forsøgspersoner (>18 år) med tidligere kendt ILD eller høj sandsynlighed for at have ILD inklusive CTD-diagnose siden mindst 5 år før projektets start for at øge forekomsten af ILD [2], som underskrev et informeret samtykke, der autoriserer dataindsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv infektionssygdom;
- kendt CAD;
- historie med tidligere perkutan eller kirurgisk revaskularisering;
- kendt kardiomyopati;
- tidligere hjertesvigt;
- tilstedeværelse af hjerteudstyr (ventilprotese, ICD, PM, ICD-CRT, LVAD)
- tidligere eller aktiv neoplasi;
- graviditet og amning;
- allergi over for jodkontrastmiddel;
- klaustrofobi;
- glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
- umulighed at lægge sig ned eller ånde gammel
- fravær af informeret samtykke underskrevet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
en lavdosis billedprotokol, der er i stand til at karakterisere ILD-relateret lungeparenkymændring og nye kvantitative billeddannende biomarkører for lungesygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: måneder 2-12
|
måneder 2-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prævalensen og spektret af hjertesygdomme (iskæmisk hjertesygdom, hjerteombygning og dysfunktion hos patienter med ILD) og forholdet mellem sværhedsgraden af lungepåvirkning og hjerteskade
Tidsramme: måneder 3-16
|
måneder 3-16
|
|
en CT-baseret multiparametrisk algoritme til risikostratificering af patienter med ILD
Tidsramme: måneder 19-24
|
måneder 19-24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raghu G, Remy-Jardin M, Myers JL, Richeldi L, Ryerson CJ, Lederer DJ, Behr J, Cottin V, Danoff SK, Morell F, Flaherty KR, Wells A, Martinez FJ, Azuma A, Bice TJ, Bouros D, Brown KK, Collard HR, Duggal A, Galvin L, Inoue Y, Jenkins RG, Johkoh T, Kazerooni EA, Kitaichi M, Knight SL, Mansour G, Nicholson AG, Pipavath SNJ, Buendia-Roldan I, Selman M, Travis WD, Walsh S, Wilson KC; American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society, and Latin American Thoracic Society. Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Sep 1;198(5):e44-e68. doi: 10.1164/rccm.201807-1255ST.
- Raghu G, Amatto VC, Behr J, Stowasser S. Comorbidities in idiopathic pulmonary fibrosis patients: a systematic literature review. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1113-30. doi: 10.1183/13993003.02316-2014.
- Wells AU, Brown KK, Flaherty KR, Kolb M, Thannickal VJ; IPF Consensus Working Group. What's in a name? That which we call IPF, by any other name would act the same. Eur Respir J. 2018 May 17;51(5):1800692. doi: 10.1183/13993003.00692-2018. Print 2018 May.
- Sauleda J, Nunez B, Sala E, Soriano JB. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Epidemiology, Natural History, Phenotypes. Med Sci (Basel). 2018 Nov 29;6(4):110. doi: 10.3390/medsci6040110.
- Gupta S, Padhan P, Subhankar S, Singh P. Cardiovascular complications in patients with interstitial lung disease and their correlation with 6-minute walk test and spirometry: A single-center study. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3330-3335. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_350_21. Epub 2021 Sep 30.
- Gaillandre Y, Duhamel A, Flohr T, Faivre JB, Khung S, Hutt A, Felloni P, Remy J, Remy-Jardin M. Ultra-high resolution CT imaging of interstitial lung disease: impact of photon-counting CT in 112 patients. Eur Radiol. 2023 Aug;33(8):5528-5539. doi: 10.1007/s00330-023-09616-x. Epub 2023 Apr 18.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Vignale D, Palmisano A, Colantoni C, Brunetti L, Nicoletti V, Gnasso C, Esposito A. Toward a One-Stop Shop CT Protocol in Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2023 Jan;306(1):E3-E4. doi: 10.1148/radiol.220844. Epub 2022 Sep 27. No abstract available.
- Palmisano A, Gnasso C, Cereda A, Vignale D, Leone R, Nicoletti V, Barbieri S, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannaccone M, Baffoni L, Spernadio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Esposito A. Chest CT opportunistic biomarkers for phenotyping high-risk COVID-19 patients: a retrospective multicentre study. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7756-7768. doi: 10.1007/s00330-023-09702-0. Epub 2023 May 11.
- Pontone G, Baggiano A, Conte E, Teruzzi G, Cosentino N, Campodonico J, Rabbat MG, Assanelli E, Palmisano A, Esposito A, Trabattoni D. "Quadruple Rule-Out" With Computed Tomography in a COVID-19 Patient With Equivocal Acute Coronary Syndrome Presentation. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1854-1856. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.012. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNRR-MCNT2- 2023-12377844
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .