Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret multidimensionel og ultrahøj opløsning computertomografi til inspektion af hjerte-lunge-involvering i progressive fibroserende interstitielle lungesygdomme (AMICI-ILD)

14. januar 2026 opdateret af: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
Interstitielle lungesygdomme (ILD'er) er almindelige kroniske sygdomme karakteriseret ved høj dødelighed og morbiditet, også forbundet med kardiovaskulære implikationer. Kardiovaskulære komplikationer opstår tidligt i idiopatisk lungefibrose (IPF) og andre ILD'er uden symptomer. Symptomerne misfortolkes ofte, og diagnosen forsinkes til irreversible stadier af hjertedysfunktion. Mekanismen for hjerteskade, hovedårsagen til dødelighed, er heterogen, der raser fra iskæmisk hjertesygdom, acceleration af åreforkalkning til højre ventrikel dysfunktion sekundært til pulmonal hypertension. Så en tidlig genkendelse og præcis iscenesættelse er grundlæggende for at undgå sygdomsprogression og forbedre resultaterne. I øjeblikket er den ikke-invasive referencemetode til ILD-diagnose og -overvågning højopløsningscomputertomografi (HRCT), som giver information om lunge- og luftvejsremodellering, sygdommens sværhedsgrad og mønster. Dens anvendelse er begrænset på grund af den høje strålingsdosis og mangel på kvantitative tidlige prognostatorer; derudover giver den ikke oplysninger om hjerte-kar-sygdomme og hjerteskader. Derfor udføres kardiologisk evaluering for det meste i sene stadier, når symptomerne er tydelige, og sygdommen er irreversibel. Identifikationen af ​​en enkelt ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der samtidig kan karakterisere enheden af ​​lunge- og hjerteskade hos patienter, der er ramt af ILD på en nøjagtig og kvantitativ måde, ville være nyttig til at forbedre risikostratificering og vejlede behandling. For at forbedre patientdiagnosen og den kliniske håndtering siden 2016 i vores institution, baseret på en multidisciplinær evaluering, herunder et team bestående af kardiolog, reumatolog og radiolog, anvendte vi et enkelt CT-studie med kontrastmiddel, der stort set var valideret i flere andre kliniske omgivelser, der havde til formål at kombinere vurdering af bryst- og hjertepåvirkning også hos denne patientgruppe. Denne tilgang har dog begrænset anvendelse i klinisk praksis ved brug af gamle generations CT-scannere, høj strålingseksponering, begrænset kontrastopløsning og af manglen på dedikeret efterbehandling til forbedring af diagnosen og af den prognostiske implikation. Ny teknologi som Dual Energy Computed Tomography (DECT) og Photon Counting CT (PCD-CT) åbnede for muligheden for at forbedre ILD-karakterisering ved hjælp af spektral information og ultrahøj opløsning, der potentielt er i stand til at identificere forstadier til lunge- og hjertefibrose med bedre billedkvalitet ved en lavere stråledosis. I nyere undersøgelser har man vist muligheden for at udvikle en CT-protokol, der er i stand til samtidig at vurdere koronararterie, myokardiear og interstitiel fibrose og forbedre risikostratificeringen i COVID-19 lungebetændelse afledt kvantitativ biomarkør for systemiske komorbiditeter og kardiovaskulær risiko fra bryst-CT, også ved brug af kunstig intelligens. Baseret på disse beviser er formålet med undersøgelsen at udvikle en CT-protokol ved hjælp af avanceret teknologi (DECT og PCD-CT), der er i stand til at give en nøjagtig risikostratificering af ILD-patienter baseret på en omfattende evaluering af lunge- og hjerteskader for kvantitativt at definere samspillet mellem lunge- og hjerteombygning og at identificere nye billeddannende biomarkører, der er nyttige til prognosticering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

123 patienter vil blive underkastet standard-of-care-billeddannelse, og det informerede samtykke er påkrævet for autorisation til at bruge billeddataene til videnskabelige formål og til indsamlede kliniske og laboratoriedata ved hjælp af elektroniske lægejournaler og kliniske interview.

Alle patienter vil gennemgå ekkokardiografi, som klinisk indiceret, som vil blive udført i overensstemmelse med de seneste retningslinjer for en omfattende morfuktionel vurdering af hjertekamre, ventiler, evaluering af pulmonal hypertension og tilhørende remodellering, herunder identifikation af subtile myokardiedeformationsændringer ved brug af belastning analyse. Derfor vil CT blive sammenlignet med ekkokardiografi, som i øjeblikket er indiceret til overvågning af CTD, for at etablere enighed og potentiel yderligere information. Derfor vil kun en undergruppe på 74 patienter, som har en ændret troponin T-værdi (> 14 ng/L), gennemgå hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) ifølge klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne forsøgspersoner (>18 år) med tidligere kendt ILD eller høj sandsynlighed for at have ILD inklusive CTD-diagnose siden mindst 5 år før projektets start for at øge forekomsten af ​​ILD [2], som underskrev et informeret samtykke, der autoriserer dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv infektionssygdom;
  • kendt CAD;
  • historie med tidligere perkutan eller kirurgisk revaskularisering;
  • kendt kardiomyopati;
  • tidligere hjertesvigt;
  • tilstedeværelse af hjerteudstyr (ventilprotese, ICD, PM, ICD-CRT, LVAD)
  • tidligere eller aktiv neoplasi;
  • graviditet og amning;
  • allergi over for jodkontrastmiddel;
  • klaustrofobi;
  • glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
  • umulighed at lægge sig ned eller ånde gammel
  • fravær af informeret samtykke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en lavdosis billedprotokol, der er i stand til at karakterisere ILD-relateret lungeparenkymændring og nye kvantitative billeddannende biomarkører for lungesygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: måneder 2-12
måneder 2-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prævalensen og spektret af hjertesygdomme (iskæmisk hjertesygdom, hjerteombygning og dysfunktion hos patienter med ILD) og forholdet mellem sværhedsgraden af ​​lungepåvirkning og hjerteskade
Tidsramme: måneder 3-16
måneder 3-16
en CT-baseret multiparametrisk algoritme til risikostratificering af patienter med ILD
Tidsramme: måneder 19-24
måneder 19-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR-MCNT2- 2023-12377844

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner