- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06537934
Edistyksellinen moniulotteinen ja erittäin korkearesoluutioinen tietokonetomografia sydämen ja keuhkojen osallistumisen tutkimiseen progressiivisissa fibrosoituvissa interstitiaalisissa keuhkosairauksissa (AMICI-ILD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Esposito Esposito
- Puhelinnumero: 0226436102
- Sähköposti: esposito.antonio@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Palmisano
- Puhelinnumero: 0226436106
- Sähköposti: palmisano.anna@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Palmisano Professor Anna Palmisano
- Puhelinnumero: 0226436106
- Sähköposti: palmisano.anna@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
123 potilasta alistetaan hoidon standardikuvaukseen ja tietoinen suostumus vaaditaan kuvantamistietojen tieteelliseen käyttöön sekä kliinisen ja laboratoriotietojen keräämiseen sähköisten potilaskertomusten ja kliinisen haastattelun avulla.
Kaikille potilaille tehdään kaikukardiografia kliinisten indikaatioiden mukaisesti, joka suoritetaan viimeisimpien suuntaviivojen mukaisesti sydänkammioiden, läppien kokonaisvaltaisen morfofunktionaalisen arvioinnin, keuhkoverenpainetaudin ja siihen liittyvän uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi, mukaan lukien sydänlihaksen hienovaraisten muodonmuutosmuutosten tunnistaminen rasituksen avulla. analyysi. Siksi TT:tä verrataan kaikukardiografiaan, joka on tällä hetkellä tarkoitettu CTD:n seurantaan, jotta saadaan aikaan yksimielisyys ja mahdolliset lisätiedot. Tästä syystä vain 74 potilaan alaryhmälle, joilla on muuttunut troponiini T-arvo (> 14 ng/L), tehdään sydämen magneettikuvaus (CMR) kliinisen käytännön mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on aiemmin tunnettu ILD tai joilla on suuri todennäköisyys saada ILD, mukaan lukien CTD-diagnoosi, vähintään 5 vuotta ennen projektin alkamista ILD:n esiintyvyyden lisäämiseksi [2], jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, joka valtuutti tiedonkeruun.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti;
- tunnettu CAD;
- aiempi perkutaaninen tai kirurginen revaskularisaatio historiassa;
- tunnettu kardiomyopatia;
- aiempi sydämen vajaatoiminta;
- sydänlaitteiden läsnäolo (proteesiläppä, ICD, PM, ICD-CRT, LVAD)
- aiempi tai aktiivinen neoplasia;
- raskaus ja imetys;
- allergia jodivarjoaineelle;
- klaustrofobia;
- glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min
- mahdottomuus maata tai hengittää vanhana
- allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pieniannoksinen kuvaprotokolla, joka pystyy karakterisoimaan ILD:hen liittyvää keuhkojen parenkyyman muutosta ja uusia kvantitatiivisia kuvantamisbiomarkkereita keuhkosairauden vaikeusasteelle
Aikaikkuna: kuukautta 2-12
|
kuukautta 2-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sydänsairauksien esiintyvyys ja kirjo (iskeeminen sydänsairaus, sydämen uudelleenmuotoilu ja toimintahäiriöt ILD-potilailla) sekä keuhkovaurion vakavuuden ja sydänvaurion välinen suhde
Aikaikkuna: kuukautta 3-16
|
kuukautta 3-16
|
|
CT-pohjainen moniparametrinen algoritmi ILD-potilaiden riskin jakamiseen
Aikaikkuna: kuukautta 19-24
|
kuukautta 19-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raghu G, Remy-Jardin M, Myers JL, Richeldi L, Ryerson CJ, Lederer DJ, Behr J, Cottin V, Danoff SK, Morell F, Flaherty KR, Wells A, Martinez FJ, Azuma A, Bice TJ, Bouros D, Brown KK, Collard HR, Duggal A, Galvin L, Inoue Y, Jenkins RG, Johkoh T, Kazerooni EA, Kitaichi M, Knight SL, Mansour G, Nicholson AG, Pipavath SNJ, Buendia-Roldan I, Selman M, Travis WD, Walsh S, Wilson KC; American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society, and Latin American Thoracic Society. Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Sep 1;198(5):e44-e68. doi: 10.1164/rccm.201807-1255ST.
- Raghu G, Amatto VC, Behr J, Stowasser S. Comorbidities in idiopathic pulmonary fibrosis patients: a systematic literature review. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1113-30. doi: 10.1183/13993003.02316-2014.
- Wells AU, Brown KK, Flaherty KR, Kolb M, Thannickal VJ; IPF Consensus Working Group. What's in a name? That which we call IPF, by any other name would act the same. Eur Respir J. 2018 May 17;51(5):1800692. doi: 10.1183/13993003.00692-2018. Print 2018 May.
- Sauleda J, Nunez B, Sala E, Soriano JB. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Epidemiology, Natural History, Phenotypes. Med Sci (Basel). 2018 Nov 29;6(4):110. doi: 10.3390/medsci6040110.
- Gupta S, Padhan P, Subhankar S, Singh P. Cardiovascular complications in patients with interstitial lung disease and their correlation with 6-minute walk test and spirometry: A single-center study. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3330-3335. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_350_21. Epub 2021 Sep 30.
- Gaillandre Y, Duhamel A, Flohr T, Faivre JB, Khung S, Hutt A, Felloni P, Remy J, Remy-Jardin M. Ultra-high resolution CT imaging of interstitial lung disease: impact of photon-counting CT in 112 patients. Eur Radiol. 2023 Aug;33(8):5528-5539. doi: 10.1007/s00330-023-09616-x. Epub 2023 Apr 18.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Vignale D, Palmisano A, Colantoni C, Brunetti L, Nicoletti V, Gnasso C, Esposito A. Toward a One-Stop Shop CT Protocol in Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2023 Jan;306(1):E3-E4. doi: 10.1148/radiol.220844. Epub 2022 Sep 27. No abstract available.
- Palmisano A, Gnasso C, Cereda A, Vignale D, Leone R, Nicoletti V, Barbieri S, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannaccone M, Baffoni L, Spernadio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Esposito A. Chest CT opportunistic biomarkers for phenotyping high-risk COVID-19 patients: a retrospective multicentre study. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7756-7768. doi: 10.1007/s00330-023-09702-0. Epub 2023 May 11.
- Pontone G, Baggiano A, Conte E, Teruzzi G, Cosentino N, Campodonico J, Rabbat MG, Assanelli E, Palmisano A, Esposito A, Trabattoni D. "Quadruple Rule-Out" With Computed Tomography in a COVID-19 Patient With Equivocal Acute Coronary Syndrome Presentation. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1854-1856. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.012. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MCNT2- 2023-12377844
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .