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Fortschrittliche mehrdimensionale und ultrahochauflösende Computertomographie zur Untersuchung der kardiopulmonalen Beteiligung bei fortschreitenden fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (AMICI-ILD)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
Interstitielle Lungenerkrankungen (ILDs) sind häufige chronische Erkrankungen, die durch eine hohe Mortalität und Morbidität gekennzeichnet sind und auch mit kardiovaskulären Auswirkungen verbunden sind. Kardiovaskuläre Komplikationen treten früh bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und anderen ILDs ohne Symptome auf. Die Symptome werden oft falsch interpretiert und die Diagnose auf irreversible Stadien der Herzfunktionsstörung verschoben. Die Mechanismen der Herzschädigung, die Haupttodesursache, sind heterogen und reichen von ischämischer Herzkrankheit, Beschleunigung der Arteriosklerose bis hin zu sekundärer Funktionsstörung des rechten Ventrikels und pulmonaler Hypertonie. Daher sind eine frühzeitige Erkennung und ein genaues Stadieneinteilung von grundlegender Bedeutung, um ein Fortschreiten der Krankheit zu verhindern und die Ergebnisse zu verbessern. Derzeit ist die hochauflösende Computertomographie (HRCT) die nicht-invasive Referenzmethode für die ILD-Diagnose und -Überwachung, die Informationen über den Umbau von Lunge und Atemwegen, den Schweregrad und das Muster der Erkrankung liefert. Seine Anwendung ist aufgrund der hohen Strahlendosis und des Mangels an quantitativen Frühprognostikern begrenzt; Darüber hinaus werden keine Informationen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herzschäden bereitgestellt. Daher wird die kardiologische Untersuchung meist in späten Stadien durchgeführt, wenn Symptome erkennbar sind und die Krankheit irreversibel ist. Die Identifizierung einer einzigen nicht-invasiven Bildgebungsmodalität, die in der Lage ist, die Entität von Lungen- und Herzschäden bei Patienten mit ILD gleichzeitig genau und quantitativ zu charakterisieren, wäre nützlich, um die Risikostratifizierung zu verbessern und die Behandlung zu leiten. Um die Patientendiagnose und das klinische Management in unserer Einrichtung seit 2016 zu verbessern, haben wir auf der Grundlage einer multidisziplinären Bewertung, an der ein Team bestehend aus Kardiologen, Rheumatologen und Radiologen teilnahm, eine einzige CT-Studie mit Kontrastmitteln durchgeführt, die in mehreren anderen klinischen Umgebungen weitgehend validiert war, um sie zu kombinieren die Beurteilung der Brust- und Herzbeteiligung auch bei dieser Patientengruppe. Aufgrund der Verwendung von CT-Scannern der alten Generation, der hohen Strahlenbelastung, der begrenzten Kontrastauflösung und des Fehlens einer speziellen Nachbearbeitung zur Verbesserung der Diagnose und der prognostischen Implikationen ist dieser Ansatz in der klinischen Praxis jedoch nur begrenzt anwendbar. Neuartige Technologien wie Dual Energy Computed Tomography (DECT) und Photon Counting CT (PCD-CT) eröffneten die Möglichkeit, die ILD-Charakterisierung mithilfe von Spektralinformationen und ultrahoher Auflösung zu verbessern und möglicherweise Vorläufer von Lungen- und Herzfibrose mit besserer Bildqualität zu identifizieren bei geringerer Strahlendosis. In jüngsten Studien wurde die Möglichkeit gezeigt, ein CT-Protokoll zu entwickeln, das in der Lage ist, Koronararterien, Myokardnarben und interstitielle Fibrose gleichzeitig zu beurteilen und die Risikostratifizierung bei COVID-19-Pneumonie zu verbessern, indem quantitative Biomarker für systemische Komorbiditäten und kardiovaskuläres Risiko aus der Thorax-CT abgeleitet werden, auch unter Verwendung künstlicher Mittel Intelligenz. Basierend auf diesen Erkenntnissen besteht das Ziel der Studie darin, ein CT-Protokoll unter Verwendung fortschrittlicher Technologie (DECT und PCD-CT) zu entwickeln, das in der Lage ist, eine genaue Risikostratifizierung von ILD-Patienten auf der Grundlage einer umfassenden Bewertung von Lungen- und Herzschäden bereitzustellen, um das Zusammenspiel zwischen diesen quantitativ zu definieren Lungen- und Herzumbau und die Identifizierung neuartiger bildgebender Biomarker, die für die Prognose nützlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

123 Patienten werden einer standardmäßigen Bildgebung unterzogen, und für die Genehmigung zur Verwendung der Bildgebungsdaten für wissenschaftliche Zwecke sowie für die Erhebung klinischer und Labordaten mithilfe elektronischer Krankenakten und klinischer Interviews ist eine Einverständniserklärung erforderlich.

Alle Patienten werden, sofern klinisch indiziert, einer Echokardiographie unterzogen, die gemäß den neuesten Richtlinien für eine umfassende morphofuktionelle Beurteilung der Herzkammern und Klappen, die Beurteilung der pulmonalen Hypertonie und der damit verbundenen Remodellierung durchgeführt wird, einschließlich der Identifizierung subtiler Veränderungen der Myokardverformung durch Belastung Analyse. Daher wird die CT mit der Echokardiographie verglichen, die derzeit zur Überwachung von CTD indiziert ist, um Übereinstimmung und mögliche zusätzliche Informationen herzustellen. Daher wird gemäß der klinischen Praxis nur eine Untergruppe von 74 Patienten mit einem veränderten Troponin-T-Wert (> 14 ng/L) einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Probanden (>18 Jahre) mit bereits bekannter ILD oder hoher Wahrscheinlichkeit einer ILD einschließlich CTD-Diagnose seit mindestens 5 Jahren vor Beginn des Projekts, um die Prävalenz von ILD zu erhöhen [2], die eine Einverständniserklärung zur Genehmigung der Datenerfassung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiver Infektionskrankheit;
  • bekanntes CAD;
  • Vorgeschichte früherer perkutaner oder chirurgischer Revaskularisation;
  • bekannte Kardiomyopathie;
  • frühere Herzinsuffizienz;
  • Vorhandensein von Herzgeräten (Klappenprothese, ICD, PM, ICD-CRT, LVAD)
  • frühere oder aktive Neoplasie;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Allergie gegen Jodkontrastmittel;
  • Klaustrophobie;
  • glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Unmöglichkeit, sich hinzulegen oder zu atmen
  • Fehlen einer unterzeichneten Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ein Niedrigdosis-Bildprotokoll, das in der Lage ist, ILD-bedingte Lungenparenchymveränderungen und neue quantitative bildgebende Biomarker für den Schweregrad einer Lungenerkrankung zu charakterisieren
Zeitfenster: Monate 2-12
Monate 2-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Prävalenz und das Spektrum von Herzerkrankungen (ischämische Herzkrankheit, kardiale Umgestaltung und Funktionsstörung bei Patienten mit ILD) und die Beziehung zwischen der Schwere der Lungenbeteiligung und der Herzschädigung
Zeitfenster: Monate 3-16
Monate 3-16
ein CT-basierter multiparametrischer Algorithmus zur Risikostratifizierung von Patienten mit ILD
Zeitfenster: Monate 19-24
Monate 19-24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR-MCNT2- 2023-12377844

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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