- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06537934
Fortschrittliche mehrdimensionale und ultrahochauflösende Computertomographie zur Untersuchung der kardiopulmonalen Beteiligung bei fortschreitenden fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (AMICI-ILD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Esposito Esposito
- Telefonnummer: 0226436102
- E-Mail: esposito.antonio@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Palmisano
- Telefonnummer: 0226436106
- E-Mail: palmisano.anna@hsr.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele
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Kontakt:
- Anna Palmisano Professor Anna Palmisano
- Telefonnummer: 0226436106
- E-Mail: palmisano.anna@hsr.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
123 Patienten werden einer standardmäßigen Bildgebung unterzogen, und für die Genehmigung zur Verwendung der Bildgebungsdaten für wissenschaftliche Zwecke sowie für die Erhebung klinischer und Labordaten mithilfe elektronischer Krankenakten und klinischer Interviews ist eine Einverständniserklärung erforderlich.
Alle Patienten werden, sofern klinisch indiziert, einer Echokardiographie unterzogen, die gemäß den neuesten Richtlinien für eine umfassende morphofuktionelle Beurteilung der Herzkammern und Klappen, die Beurteilung der pulmonalen Hypertonie und der damit verbundenen Remodellierung durchgeführt wird, einschließlich der Identifizierung subtiler Veränderungen der Myokardverformung durch Belastung Analyse. Daher wird die CT mit der Echokardiographie verglichen, die derzeit zur Überwachung von CTD indiziert ist, um Übereinstimmung und mögliche zusätzliche Informationen herzustellen. Daher wird gemäß der klinischen Praxis nur eine Untergruppe von 74 Patienten mit einem veränderten Troponin-T-Wert (> 14 ng/L) einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene Probanden (>18 Jahre) mit bereits bekannter ILD oder hoher Wahrscheinlichkeit einer ILD einschließlich CTD-Diagnose seit mindestens 5 Jahren vor Beginn des Projekts, um die Prävalenz von ILD zu erhöhen [2], die eine Einverständniserklärung zur Genehmigung der Datenerfassung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit aktiver Infektionskrankheit;
- bekanntes CAD;
- Vorgeschichte früherer perkutaner oder chirurgischer Revaskularisation;
- bekannte Kardiomyopathie;
- frühere Herzinsuffizienz;
- Vorhandensein von Herzgeräten (Klappenprothese, ICD, PM, ICD-CRT, LVAD)
- frühere oder aktive Neoplasie;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Allergie gegen Jodkontrastmittel;
- Klaustrophobie;
- glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
- Unmöglichkeit, sich hinzulegen oder zu atmen
- Fehlen einer unterzeichneten Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ein Niedrigdosis-Bildprotokoll, das in der Lage ist, ILD-bedingte Lungenparenchymveränderungen und neue quantitative bildgebende Biomarker für den Schweregrad einer Lungenerkrankung zu charakterisieren
Zeitfenster: Monate 2-12
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Monate 2-12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Prävalenz und das Spektrum von Herzerkrankungen (ischämische Herzkrankheit, kardiale Umgestaltung und Funktionsstörung bei Patienten mit ILD) und die Beziehung zwischen der Schwere der Lungenbeteiligung und der Herzschädigung
Zeitfenster: Monate 3-16
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Monate 3-16
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ein CT-basierter multiparametrischer Algorithmus zur Risikostratifizierung von Patienten mit ILD
Zeitfenster: Monate 19-24
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Monate 19-24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raghu G, Remy-Jardin M, Myers JL, Richeldi L, Ryerson CJ, Lederer DJ, Behr J, Cottin V, Danoff SK, Morell F, Flaherty KR, Wells A, Martinez FJ, Azuma A, Bice TJ, Bouros D, Brown KK, Collard HR, Duggal A, Galvin L, Inoue Y, Jenkins RG, Johkoh T, Kazerooni EA, Kitaichi M, Knight SL, Mansour G, Nicholson AG, Pipavath SNJ, Buendia-Roldan I, Selman M, Travis WD, Walsh S, Wilson KC; American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society, and Latin American Thoracic Society. Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Sep 1;198(5):e44-e68. doi: 10.1164/rccm.201807-1255ST.
- Raghu G, Amatto VC, Behr J, Stowasser S. Comorbidities in idiopathic pulmonary fibrosis patients: a systematic literature review. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1113-30. doi: 10.1183/13993003.02316-2014.
- Wells AU, Brown KK, Flaherty KR, Kolb M, Thannickal VJ; IPF Consensus Working Group. What's in a name? That which we call IPF, by any other name would act the same. Eur Respir J. 2018 May 17;51(5):1800692. doi: 10.1183/13993003.00692-2018. Print 2018 May.
- Sauleda J, Nunez B, Sala E, Soriano JB. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Epidemiology, Natural History, Phenotypes. Med Sci (Basel). 2018 Nov 29;6(4):110. doi: 10.3390/medsci6040110.
- Gupta S, Padhan P, Subhankar S, Singh P. Cardiovascular complications in patients with interstitial lung disease and their correlation with 6-minute walk test and spirometry: A single-center study. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3330-3335. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_350_21. Epub 2021 Sep 30.
- Gaillandre Y, Duhamel A, Flohr T, Faivre JB, Khung S, Hutt A, Felloni P, Remy J, Remy-Jardin M. Ultra-high resolution CT imaging of interstitial lung disease: impact of photon-counting CT in 112 patients. Eur Radiol. 2023 Aug;33(8):5528-5539. doi: 10.1007/s00330-023-09616-x. Epub 2023 Apr 18.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Vignale D, Palmisano A, Colantoni C, Brunetti L, Nicoletti V, Gnasso C, Esposito A. Toward a One-Stop Shop CT Protocol in Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2023 Jan;306(1):E3-E4. doi: 10.1148/radiol.220844. Epub 2022 Sep 27. No abstract available.
- Palmisano A, Gnasso C, Cereda A, Vignale D, Leone R, Nicoletti V, Barbieri S, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannaccone M, Baffoni L, Spernadio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Esposito A. Chest CT opportunistic biomarkers for phenotyping high-risk COVID-19 patients: a retrospective multicentre study. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7756-7768. doi: 10.1007/s00330-023-09702-0. Epub 2023 May 11.
- Pontone G, Baggiano A, Conte E, Teruzzi G, Cosentino N, Campodonico J, Rabbat MG, Assanelli E, Palmisano A, Esposito A, Trabattoni D. "Quadruple Rule-Out" With Computed Tomography in a COVID-19 Patient With Equivocal Acute Coronary Syndrome Presentation. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1854-1856. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.012. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNRR-MCNT2- 2023-12377844
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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