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Tomografia computadorizada multidimensional avançada e de ultra-alta resolução para inspecionar o envolvimento cardiopulmonar em doenças pulmonares intersticiais fibrosantes progressivas (AMICI-ILD)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
As doenças pulmonares intersticiais (DPIs) são doenças crônicas comuns caracterizadas por alta mortalidade e morbidade, também ligadas a implicações cardiovasculares. As complicações cardiovasculares ocorrem precocemente na fibrose pulmonar idiopática (FPI) e outras DPIs sem quaisquer sintomas. Os sintomas são muitas vezes mal interpretados e o diagnóstico atrasado para estágios irreversíveis de disfunção cardíaca. O mecanismo de dano cardíaco, principal causa de mortalidade, é heterogêneo, desde doença cardíaca isquêmica, aceleração da aterosclerose, até disfunção ventricular direita secundária, até hipertensão pulmonar. Portanto, um reconhecimento precoce e um estadiamento preciso são fundamentais para evitar a progressão da doença e melhorar os resultados. Atualmente, o método não invasivo de referência para diagnóstico e monitoramento de DPI é a tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR), que fornece informações sobre remodelação pulmonar e das vias aéreas, gravidade e padrão da doença. Sua aplicação é limitada devido à alta dose de radiação e à falta de prognósticos precoces quantitativos; além disso, não fornece informações sobre doenças cardiovasculares e danos cardíacos. Portanto, a avaliação cardiológica é realizada principalmente em fases tardias, quando os sintomas são evidentes e a doença é irreversível. A identificação de uma única modalidade de imagem não invasiva capaz de caracterizar simultaneamente, de forma precisa e quantitativa, a entidade do dano pulmonar e cardíaco em pacientes afetados por DPI seria útil para melhorar a estratificação de risco e orientar o tratamento. Com o objetivo de melhorar o diagnóstico e o manejo clínico dos pacientes desde 2016 em nossa instituição, com base em uma avaliação multidisciplinar incluindo uma equipe composta por cardiologista, reumatologista e radiologista, aplicamos um único estudo de TC com agente de contraste amplamente validado em vários outros ambientes clínicos com o objetivo de combinar a avaliação do envolvimento torácico e cardíaco também neste grupo de pacientes. No entanto, esta abordagem tem aplicação limitada na prática clínica pelo uso de tomógrafos de geração antiga, alta exposição à radiação, resolução limitada do contraste e pela falta de pós-processamento dedicado para a melhoria do diagnóstico e da implicação prognóstica. Novas tecnologias como Tomografia Computadorizada de Dupla Energia (DECT) e TC por Contagem de Fótons (PCD-CT) abriram a possibilidade de melhorar a caracterização de DPI usando informações espectrais e resolução ultra-alta potencialmente capazes de identificar precursores de fibrose pulmonar e cardíaca, com melhor qualidade de imagem com uma dose de radiação menor. Em estudos recentes foi demonstrada a possibilidade de desenvolver um protocolo de TC capaz de avaliar simultaneamente artéria coronária, cicatriz miocárdica e fibrose intersticial e melhorar a estratificação de risco na pneumonia por COVID-19 derivando biomarcador quantitativo de comorbidades sistêmicas e risco cardiovascular da TC de tórax, também utilizando artificial inteligência. Com base nessas evidências, o objetivo do estudo é desenvolver um protocolo de TC usando tecnologia avançada (DECT e PCD-CT) capaz de fornecer uma estratificação de risco precisa de pacientes com DPI com base em uma avaliação abrangente de danos pulmonares e cardíacos para definir quantitativamente a interação entre remodelação pulmonar e cardíaca e para identificar novos biomarcadores de imagem úteis para o prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

123

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

123 pacientes serão submetidos a exames de imagem padrão e o consentimento informado é necessário para a autorização de uso dos dados de imagem para fins científicos e para coleta de dados clínicos e laboratoriais por meio de registros médicos eletrônicos e entrevista clínica.

Todos os pacientes serão submetidos à ecocardiografia, conforme indicação clínica, que será realizada de acordo com as diretrizes mais recentes para uma avaliação morfofuncional abrangente das câmaras cardíacas, válvulas, avaliação da hipertensão pulmonar e remodelamento associado, incluindo a identificação de alterações sutis de deformação miocárdica usando tensão análise. Assim, a TC será comparada à ecocardiografia, atualmente indicada para monitoramento de DTC, a fim de estabelecer concordância e possíveis informações adicionais. Portanto, apenas um subgrupo de 74 pacientes que apresentam valor alterado de troponina T (> 14 ng/L) será submetido à ressonância magnética cardíaca (RMC) de acordo com a prática clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

• Sujeitos adultos (>18 anos) com DPI previamente conhecida ou alta probabilidade de ter DPI, incluindo diagnóstico de DTC pelo menos 5 anos antes do início do projeto, a fim de aumentar a prevalência de DPI [2] que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido autorizando a coleta de dados.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença infecciosa ativa;
  • CAD conhecido;
  • história de revascularização percutânea ou cirúrgica prévia;
  • cardiomiopatia conhecida;
  • insuficiência cardíaca prévia;
  • presença de dispositivos cardíacos (válvula protética, CDI, PM, CDI-CRT, LVAD)
  • neoplasia prévia ou ativa;
  • gravidez e amamentação;
  • alergia ao agente de contraste iodado;
  • claustrofobia;
  • taxa de filtração glomerular < 30mL/min
  • impossibilidade de deitar ou respirar velho
  • ausência de consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
um protocolo de imagem de baixa dose capaz de caracterizar a alteração do parênquima pulmonar relacionada à DPI e novos biomarcadores de imagem quantitativos da gravidade da doença pulmonar
Prazo: meses 2 a 12
meses 2 a 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a prevalência e o espectro da doença cardíaca (doença cardíaca isquêmica, remodelação e disfunção cardíaca em pacientes com DPI) e a relação entre a gravidade do envolvimento pulmonar e a lesão cardíaca
Prazo: meses 3-16
meses 3-16
um algoritmo multiparamétrico baseado em TC para estratificação de risco de pacientes com DPI
Prazo: meses 19-24
meses 19-24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PNRR-MCNT2- 2023-12377844

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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