- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06537934
Tomografia computadorizada multidimensional avançada e de ultra-alta resolução para inspecionar o envolvimento cardiopulmonar em doenças pulmonares intersticiais fibrosantes progressivas (AMICI-ILD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Esposito Esposito
- Número de telefone: 0226436102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Anna Palmisano
- Número de telefone: 0226436106
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contato:
- Anna Palmisano Professor Anna Palmisano
- Número de telefone: 0226436106
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
123 pacientes serão submetidos a exames de imagem padrão e o consentimento informado é necessário para a autorização de uso dos dados de imagem para fins científicos e para coleta de dados clínicos e laboratoriais por meio de registros médicos eletrônicos e entrevista clínica.
Todos os pacientes serão submetidos à ecocardiografia, conforme indicação clínica, que será realizada de acordo com as diretrizes mais recentes para uma avaliação morfofuncional abrangente das câmaras cardíacas, válvulas, avaliação da hipertensão pulmonar e remodelamento associado, incluindo a identificação de alterações sutis de deformação miocárdica usando tensão análise. Assim, a TC será comparada à ecocardiografia, atualmente indicada para monitoramento de DTC, a fim de estabelecer concordância e possíveis informações adicionais. Portanto, apenas um subgrupo de 74 pacientes que apresentam valor alterado de troponina T (> 14 ng/L) será submetido à ressonância magnética cardíaca (RMC) de acordo com a prática clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
• Sujeitos adultos (>18 anos) com DPI previamente conhecida ou alta probabilidade de ter DPI, incluindo diagnóstico de DTC pelo menos 5 anos antes do início do projeto, a fim de aumentar a prevalência de DPI [2] que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido autorizando a coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença infecciosa ativa;
- CAD conhecido;
- história de revascularização percutânea ou cirúrgica prévia;
- cardiomiopatia conhecida;
- insuficiência cardíaca prévia;
- presença de dispositivos cardíacos (válvula protética, CDI, PM, CDI-CRT, LVAD)
- neoplasia prévia ou ativa;
- gravidez e amamentação;
- alergia ao agente de contraste iodado;
- claustrofobia;
- taxa de filtração glomerular < 30mL/min
- impossibilidade de deitar ou respirar velho
- ausência de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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um protocolo de imagem de baixa dose capaz de caracterizar a alteração do parênquima pulmonar relacionada à DPI e novos biomarcadores de imagem quantitativos da gravidade da doença pulmonar
Prazo: meses 2 a 12
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meses 2 a 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a prevalência e o espectro da doença cardíaca (doença cardíaca isquêmica, remodelação e disfunção cardíaca em pacientes com DPI) e a relação entre a gravidade do envolvimento pulmonar e a lesão cardíaca
Prazo: meses 3-16
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meses 3-16
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um algoritmo multiparamétrico baseado em TC para estratificação de risco de pacientes com DPI
Prazo: meses 19-24
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meses 19-24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raghu G, Remy-Jardin M, Myers JL, Richeldi L, Ryerson CJ, Lederer DJ, Behr J, Cottin V, Danoff SK, Morell F, Flaherty KR, Wells A, Martinez FJ, Azuma A, Bice TJ, Bouros D, Brown KK, Collard HR, Duggal A, Galvin L, Inoue Y, Jenkins RG, Johkoh T, Kazerooni EA, Kitaichi M, Knight SL, Mansour G, Nicholson AG, Pipavath SNJ, Buendia-Roldan I, Selman M, Travis WD, Walsh S, Wilson KC; American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society, and Latin American Thoracic Society. Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Sep 1;198(5):e44-e68. doi: 10.1164/rccm.201807-1255ST.
- Raghu G, Amatto VC, Behr J, Stowasser S. Comorbidities in idiopathic pulmonary fibrosis patients: a systematic literature review. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1113-30. doi: 10.1183/13993003.02316-2014.
- Wells AU, Brown KK, Flaherty KR, Kolb M, Thannickal VJ; IPF Consensus Working Group. What's in a name? That which we call IPF, by any other name would act the same. Eur Respir J. 2018 May 17;51(5):1800692. doi: 10.1183/13993003.00692-2018. Print 2018 May.
- Sauleda J, Nunez B, Sala E, Soriano JB. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Epidemiology, Natural History, Phenotypes. Med Sci (Basel). 2018 Nov 29;6(4):110. doi: 10.3390/medsci6040110.
- Gupta S, Padhan P, Subhankar S, Singh P. Cardiovascular complications in patients with interstitial lung disease and their correlation with 6-minute walk test and spirometry: A single-center study. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3330-3335. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_350_21. Epub 2021 Sep 30.
- Gaillandre Y, Duhamel A, Flohr T, Faivre JB, Khung S, Hutt A, Felloni P, Remy J, Remy-Jardin M. Ultra-high resolution CT imaging of interstitial lung disease: impact of photon-counting CT in 112 patients. Eur Radiol. 2023 Aug;33(8):5528-5539. doi: 10.1007/s00330-023-09616-x. Epub 2023 Apr 18.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Vignale D, Palmisano A, Colantoni C, Brunetti L, Nicoletti V, Gnasso C, Esposito A. Toward a One-Stop Shop CT Protocol in Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2023 Jan;306(1):E3-E4. doi: 10.1148/radiol.220844. Epub 2022 Sep 27. No abstract available.
- Palmisano A, Gnasso C, Cereda A, Vignale D, Leone R, Nicoletti V, Barbieri S, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannaccone M, Baffoni L, Spernadio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Esposito A. Chest CT opportunistic biomarkers for phenotyping high-risk COVID-19 patients: a retrospective multicentre study. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7756-7768. doi: 10.1007/s00330-023-09702-0. Epub 2023 May 11.
- Pontone G, Baggiano A, Conte E, Teruzzi G, Cosentino N, Campodonico J, Rabbat MG, Assanelli E, Palmisano A, Esposito A, Trabattoni D. "Quadruple Rule-Out" With Computed Tomography in a COVID-19 Patient With Equivocal Acute Coronary Syndrome Presentation. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1854-1856. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.012. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-MCNT2- 2023-12377844
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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