Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana wielowymiarowa tomografia komputerowa o ultrawysokiej rozdzielczości do oceny zajęcia układu krążeniowo-oddechowego w postępujących śródmiąższowych chorobach płuc z włóknieniem (AMICI-ILD)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
Śródmiąższowe choroby płuc (ILD) są częstą chorobą przewlekłą charakteryzującą się wysoką śmiertelnością i zachorowalnością, powiązaną również z konsekwencjami sercowo-naczyniowymi. Powikłania sercowo-naczyniowe występują wcześnie w idiopatycznym zwłóknieniu płuc (IPF) i innych ILD bez żadnych objawów. Objawy są często błędnie interpretowane, a rozpoznanie opóźniane do nieodwracalnych stadiów dysfunkcji serca. Mechanizm uszkodzenia serca, głównej przyczyny śmiertelności, jest zróżnicowany, począwszy od choroby niedokrwiennej serca, przyspieszenia rozwoju miażdżycy, przez wtórną dysfunkcję prawej komory, aż po nadciśnienie płucne. Zatem wczesne rozpoznanie i dokładne określenie stopnia zaawansowania mają fundamentalne znaczenie dla uniknięcia postępu choroby i poprawy wyników leczenia. Obecnie nieinwazyjną metodą referencyjną w diagnostyce i monitorowaniu ILD jest tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT), która dostarcza informacji na temat przebudowy płuc i dróg oddechowych, ciężkości i przebiegu choroby. Jej zastosowanie jest ograniczone ze względu na dużą dawkę promieniowania i brak ilościowych wczesnych prognostyków; ponadto nie dostarcza informacji na temat chorób układu krążenia i uszkodzeń serca. Dlatego ocenę kardiologiczną przeprowadza się najczęściej w późnych stadiach choroby, gdy objawy są już widoczne, a choroba jest nieodwracalna. Identyfikacja pojedynczej nieinwazyjnej metody obrazowania umożliwiającej jednoczesne scharakteryzowanie w dokładny i ilościowy sposób podmiotu uszkodzenia płuc i serca u pacjentów dotkniętych ILD byłaby użyteczna w celu poprawy stratyfikacji ryzyka i ukierunkowania leczenia. Aby ulepszyć diagnostykę pacjentów i zarządzanie kliniczne od 2016 roku w naszej instytucji, w oparciu o wielodyscyplinarną ocenę obejmującą zespół złożony z kardiologa, reumatologa i radiologa, zastosowaliśmy pojedyncze badanie CT ze środkiem kontrastowym w dużej mierze zweryfikowanym w kilku innych warunkach klinicznych, którego celem było połączenie ocenę zajęcia klatki piersiowej i serca także w tej grupie chorych. Jednakże podejście to ma ograniczone zastosowanie w praktyce klinicznej ze względu na wykorzystanie tomografów komputerowych starej generacji, wysoką ekspozycję na promieniowanie, ograniczoną rozdzielczość kontrastową oraz brak dedykowanej obróbki końcowej w celu poprawy diagnozy i implikacji prognostycznych. Nowatorskie technologie, takie jak tomografia komputerowa o podwójnej energii (DECT) i tomografia komputerowa z liczeniem fotonów (PCD-CT), otworzyły możliwość ulepszenia charakterystyki ILD przy użyciu informacji spektralnych i ultrawysokiej rozdzielczości, potencjalnie umożliwiających identyfikację prekursorów zwłóknienia płuc i serca, z lepszą jakością obrazu przy niższej dawce promieniowania. W ostatnich badaniach wykazano możliwość opracowania protokołu CT umożliwiającego jednoczesną ocenę tętnicy wieńcowej, blizny mięśnia sercowego i zwłóknienia śródmiąższowego oraz poprawy stratyfikacji ryzyka w zapaleniu płuc w przebiegu Covid-19, w oparciu o ilościowy biomarker chorób współistniejących i ryzyka sercowo-naczyniowego z CT klatki piersiowej, również przy użyciu sztucznych inteligencja. W oparciu o te dowody celem badania jest opracowanie protokołu tomografii komputerowej z wykorzystaniem zaawansowanej technologii (DECT i PCD-CT), który będzie w stanie zapewnić dokładną stratyfikację ryzyka pacjentów z ILD w oparciu o kompleksową ocenę uszkodzeń płuc i serca w celu ilościowego określenia zależności pomiędzy przebudowę płuc i serca oraz identyfikację nowych biomarkerów obrazowania przydatnych w prognozowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

123

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

123 pacjentów zostanie poddanych standardowej diagnostyce obrazowej, a do uzyskania zgody na wykorzystanie danych obrazowych do celów naukowych oraz na gromadzenie danych klinicznych i laboratoryjnych z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej i wywiadu klinicznego wymagana jest świadoma zgoda.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, które zostanie wykonane zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi kompleksowej oceny morfofunkcyjnej komór serca, zastawek, oceny nadciśnienia płucnego i związanej z nim przebudowy, w tym identyfikacji subtelnych zmian deformacyjnych mięśnia sercowego za pomocą obciążenia analiza. Dlatego też CT zostanie porównana z echokardiografią, obecnie wskazaną do monitorowania CTD, w celu ustalenia zgodności i potencjalnych dodatkowych informacji. Dlatego tylko podgrupa 74 pacjentów ze zmienioną wartością troponiny T (> 14 ng/l) zostanie poddana obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) zgodnie z praktyką kliniczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli uczestnicy (> 18 lat) z wcześniej rozpoznaną ILD lub wysokim prawdopodobieństwem ILD, w tym diagnozą CTD, od co najmniej 5 lat przed rozpoczęciem projektu w celu zwiększenia częstości występowania ILD [2], którzy podpisali Świadomą Zgodę zezwalającą na gromadzenie danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną chorobą zakaźną;
  • znany CAD;
  • historia przebytej przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji;
  • znana kardiomiopatia;
  • przebyta niewydolność serca;
  • obecność urządzeń kardiologicznych (proteza zastawki, ICD, PM, ICD-CRT, LVAD)
  • poprzednia lub aktywna neoplazja;
  • ciąża i karmienie piersią;
  • alergia na jodowy środek kontrastowy;
  • klaustrofobia;
  • szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min
  • niemożność położenia się lub zadyszki
  • brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
protokół obrazu o niskiej dawce umożliwiający scharakteryzowanie zmian w miąższu płuc związanych z ILD oraz nowe biomarkery obrazowania ilościowego określające ciężkość choroby płuc
Ramy czasowe: miesiące 2-12
miesiące 2-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania i zakres chorób serca (choroba niedokrwienna serca, przebudowa i dysfunkcja serca u pacjentów z ILD) oraz związek pomiędzy ciężkością zajęcia płuc a uszkodzeniem serca
Ramy czasowe: miesiące 3-16
miesiące 3-16
wieloparametryczny algorytm oparty na tomografii komputerowej do stratyfikacji ryzyka pacjentów z ILD
Ramy czasowe: miesiące 19-24
miesiące 19-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNRR-MCNT2- 2023-12377844

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj