- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06537934
Zaawansowana wielowymiarowa tomografia komputerowa o ultrawysokiej rozdzielczości do oceny zajęcia układu krążeniowo-oddechowego w postępujących śródmiąższowych chorobach płuc z włóknieniem (AMICI-ILD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Esposito Esposito
- Numer telefonu: 0226436102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Palmisano
- Numer telefonu: 0226436106
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Anna Palmisano Professor Anna Palmisano
- Numer telefonu: 0226436106
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
123 pacjentów zostanie poddanych standardowej diagnostyce obrazowej, a do uzyskania zgody na wykorzystanie danych obrazowych do celów naukowych oraz na gromadzenie danych klinicznych i laboratoryjnych z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej i wywiadu klinicznego wymagana jest świadoma zgoda.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, które zostanie wykonane zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi kompleksowej oceny morfofunkcyjnej komór serca, zastawek, oceny nadciśnienia płucnego i związanej z nim przebudowy, w tym identyfikacji subtelnych zmian deformacyjnych mięśnia sercowego za pomocą obciążenia analiza. Dlatego też CT zostanie porównana z echokardiografią, obecnie wskazaną do monitorowania CTD, w celu ustalenia zgodności i potencjalnych dodatkowych informacji. Dlatego tylko podgrupa 74 pacjentów ze zmienioną wartością troponiny T (> 14 ng/l) zostanie poddana obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) zgodnie z praktyką kliniczną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dorośli uczestnicy (> 18 lat) z wcześniej rozpoznaną ILD lub wysokim prawdopodobieństwem ILD, w tym diagnozą CTD, od co najmniej 5 lat przed rozpoczęciem projektu w celu zwiększenia częstości występowania ILD [2], którzy podpisali Świadomą Zgodę zezwalającą na gromadzenie danych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywną chorobą zakaźną;
- znany CAD;
- historia przebytej przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji;
- znana kardiomiopatia;
- przebyta niewydolność serca;
- obecność urządzeń kardiologicznych (proteza zastawki, ICD, PM, ICD-CRT, LVAD)
- poprzednia lub aktywna neoplazja;
- ciąża i karmienie piersią;
- alergia na jodowy środek kontrastowy;
- klaustrofobia;
- szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min
- niemożność położenia się lub zadyszki
- brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
protokół obrazu o niskiej dawce umożliwiający scharakteryzowanie zmian w miąższu płuc związanych z ILD oraz nowe biomarkery obrazowania ilościowego określające ciężkość choroby płuc
Ramy czasowe: miesiące 2-12
|
miesiące 2-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania i zakres chorób serca (choroba niedokrwienna serca, przebudowa i dysfunkcja serca u pacjentów z ILD) oraz związek pomiędzy ciężkością zajęcia płuc a uszkodzeniem serca
Ramy czasowe: miesiące 3-16
|
miesiące 3-16
|
|
wieloparametryczny algorytm oparty na tomografii komputerowej do stratyfikacji ryzyka pacjentów z ILD
Ramy czasowe: miesiące 19-24
|
miesiące 19-24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raghu G, Remy-Jardin M, Myers JL, Richeldi L, Ryerson CJ, Lederer DJ, Behr J, Cottin V, Danoff SK, Morell F, Flaherty KR, Wells A, Martinez FJ, Azuma A, Bice TJ, Bouros D, Brown KK, Collard HR, Duggal A, Galvin L, Inoue Y, Jenkins RG, Johkoh T, Kazerooni EA, Kitaichi M, Knight SL, Mansour G, Nicholson AG, Pipavath SNJ, Buendia-Roldan I, Selman M, Travis WD, Walsh S, Wilson KC; American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society, and Latin American Thoracic Society. Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Sep 1;198(5):e44-e68. doi: 10.1164/rccm.201807-1255ST.
- Raghu G, Amatto VC, Behr J, Stowasser S. Comorbidities in idiopathic pulmonary fibrosis patients: a systematic literature review. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1113-30. doi: 10.1183/13993003.02316-2014.
- Wells AU, Brown KK, Flaherty KR, Kolb M, Thannickal VJ; IPF Consensus Working Group. What's in a name? That which we call IPF, by any other name would act the same. Eur Respir J. 2018 May 17;51(5):1800692. doi: 10.1183/13993003.00692-2018. Print 2018 May.
- Sauleda J, Nunez B, Sala E, Soriano JB. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Epidemiology, Natural History, Phenotypes. Med Sci (Basel). 2018 Nov 29;6(4):110. doi: 10.3390/medsci6040110.
- Gupta S, Padhan P, Subhankar S, Singh P. Cardiovascular complications in patients with interstitial lung disease and their correlation with 6-minute walk test and spirometry: A single-center study. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3330-3335. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_350_21. Epub 2021 Sep 30.
- Gaillandre Y, Duhamel A, Flohr T, Faivre JB, Khung S, Hutt A, Felloni P, Remy J, Remy-Jardin M. Ultra-high resolution CT imaging of interstitial lung disease: impact of photon-counting CT in 112 patients. Eur Radiol. 2023 Aug;33(8):5528-5539. doi: 10.1007/s00330-023-09616-x. Epub 2023 Apr 18.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Vignale D, Palmisano A, Colantoni C, Brunetti L, Nicoletti V, Gnasso C, Esposito A. Toward a One-Stop Shop CT Protocol in Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2023 Jan;306(1):E3-E4. doi: 10.1148/radiol.220844. Epub 2022 Sep 27. No abstract available.
- Palmisano A, Gnasso C, Cereda A, Vignale D, Leone R, Nicoletti V, Barbieri S, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannaccone M, Baffoni L, Spernadio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Esposito A. Chest CT opportunistic biomarkers for phenotyping high-risk COVID-19 patients: a retrospective multicentre study. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7756-7768. doi: 10.1007/s00330-023-09702-0. Epub 2023 May 11.
- Pontone G, Baggiano A, Conte E, Teruzzi G, Cosentino N, Campodonico J, Rabbat MG, Assanelli E, Palmisano A, Esposito A, Trabattoni D. "Quadruple Rule-Out" With Computed Tomography in a COVID-19 Patient With Equivocal Acute Coronary Syndrome Presentation. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1854-1856. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.012. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNRR-MCNT2- 2023-12377844
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .