- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06537934
Tomografía computarizada multidimensional avanzada y de ultra alta resolución para inspeccionar la afectación cardiopulmonar en enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes progresivas (AMICI-ILD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Esposito Esposito
- Número de teléfono: 0226436102
- Correo electrónico: esposito.antonio@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Palmisano
- Número de teléfono: 0226436106
- Correo electrónico: palmisano.anna@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
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Contacto:
- Anna Palmisano Professor Anna Palmisano
- Número de teléfono: 0226436106
- Correo electrónico: palmisano.anna@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
123 pacientes serán sometidos a imágenes de atención estándar y se requiere el consentimiento informado para obtener autorización para utilizar los datos de imágenes con fines científicos y para recopilar datos clínicos y de laboratorio mediante registros médicos electrónicos y entrevista clínica.
Todos los pacientes se someterán a una ecocardiografía, según esté clínicamente indicado, que se realizará de acuerdo con las pautas más recientes para una evaluación morfofuncional integral de las cámaras y válvulas cardíacas, evaluación de la hipertensión pulmonar y la remodelación asociada, incluida la identificación de alteraciones sutiles de la deformación miocárdica mediante tensión. análisis. Por lo tanto, la TC se comparará con la ecocardiografía, actualmente indicada para el seguimiento de la CTD, con el fin de establecer un acuerdo y una posible información adicional. Por lo tanto, sólo un subgrupo de 74 pacientes que tienen un valor de troponina T alterado (> 14 ng/L) se someterán a una resonancia magnética cardíaca (RMC) según la práctica clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sujetos adultos (>18 años) con EPI conocida previamente o con alta probabilidad de tener EPI, incluido el diagnóstico de CTD, desde al menos 5 años antes de que comience el proyecto para aumentar la prevalencia de EPI [2] que firmaron un Consentimiento informado autorizando la recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad infecciosa activa;
- CAD conocido;
- antecedentes de revascularización percutánea o quirúrgica previa;
- miocardiopatía conocida;
- insuficiencia cardíaca previa;
- presencia de dispositivos cardíacos (válvula protésica, ICD, PM, ICD-CRT, LVAD)
- neoplasia previa o activa;
- embarazo y lactancia;
- alergia al agente de contraste yodado;
- claustrofobia;
- tasa de filtración glomerular < 30 ml/min
- imposibilidad de acostarse o respirar viejo
- ausencia de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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un protocolo de imágenes de dosis baja capaz de caracterizar la alteración del parénquima pulmonar relacionada con la EPI y nuevos biomarcadores de imágenes cuantitativos de la gravedad de la enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: meses 2-12
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meses 2-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la prevalencia y el espectro de las enfermedades cardíacas (cardiopatía isquémica, remodelado y disfunción cardíaca en pacientes con EPI) y la relación entre la gravedad de la afectación pulmonar y la lesión cardíaca
Periodo de tiempo: meses 3-16
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meses 3-16
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un algoritmo multiparamétrico basado en TC para la estratificación del riesgo de pacientes con EPI
Periodo de tiempo: meses 19-24
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meses 19-24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raghu G, Remy-Jardin M, Myers JL, Richeldi L, Ryerson CJ, Lederer DJ, Behr J, Cottin V, Danoff SK, Morell F, Flaherty KR, Wells A, Martinez FJ, Azuma A, Bice TJ, Bouros D, Brown KK, Collard HR, Duggal A, Galvin L, Inoue Y, Jenkins RG, Johkoh T, Kazerooni EA, Kitaichi M, Knight SL, Mansour G, Nicholson AG, Pipavath SNJ, Buendia-Roldan I, Selman M, Travis WD, Walsh S, Wilson KC; American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society, and Latin American Thoracic Society. Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Sep 1;198(5):e44-e68. doi: 10.1164/rccm.201807-1255ST.
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- Wells AU, Brown KK, Flaherty KR, Kolb M, Thannickal VJ; IPF Consensus Working Group. What's in a name? That which we call IPF, by any other name would act the same. Eur Respir J. 2018 May 17;51(5):1800692. doi: 10.1183/13993003.00692-2018. Print 2018 May.
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- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Vignale D, Palmisano A, Colantoni C, Brunetti L, Nicoletti V, Gnasso C, Esposito A. Toward a One-Stop Shop CT Protocol in Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2023 Jan;306(1):E3-E4. doi: 10.1148/radiol.220844. Epub 2022 Sep 27. No abstract available.
- Palmisano A, Gnasso C, Cereda A, Vignale D, Leone R, Nicoletti V, Barbieri S, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannaccone M, Baffoni L, Spernadio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Esposito A. Chest CT opportunistic biomarkers for phenotyping high-risk COVID-19 patients: a retrospective multicentre study. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7756-7768. doi: 10.1007/s00330-023-09702-0. Epub 2023 May 11.
- Pontone G, Baggiano A, Conte E, Teruzzi G, Cosentino N, Campodonico J, Rabbat MG, Assanelli E, Palmisano A, Esposito A, Trabattoni D. "Quadruple Rule-Out" With Computed Tomography in a COVID-19 Patient With Equivocal Acute Coronary Syndrome Presentation. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1854-1856. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.012. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- PNRR-MCNT2- 2023-12377844
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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