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Tomografía computarizada multidimensional avanzada y de ultra alta resolución para inspeccionar la afectación cardiopulmonar en enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes progresivas (AMICI-ILD)

14 de enero de 2026 actualizado por: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) son enfermedades crónicas comunes caracterizadas por una alta mortalidad y morbilidad, también relacionadas con implicaciones cardiovasculares. Las complicaciones cardiovasculares ocurren temprano en la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y otras EPI sin ningún síntoma. Los síntomas a menudo se malinterpretan y el diagnóstico se retrasa hasta etapas irreversibles de disfunción cardíaca. Los mecanismos de daño cardíaco, la principal causa de mortalidad, son heterogéneos y van desde la cardiopatía isquémica, la aceleración de la aterosclerosis hasta la disfunción del ventrículo derecho secundaria a la hipertensión pulmonar. Por eso, un reconocimiento temprano y una estadificación precisa son fundamentales para evitar la progresión de la enfermedad y mejorar los resultados. Actualmente, el método no invasivo de referencia para el diagnóstico y seguimiento de la EPI es la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR), que proporciona información sobre la remodelación de los pulmones y las vías respiratorias, la gravedad y el patrón de la enfermedad. Su aplicación es limitada debido a la alta dosis de radiación y la falta de pronósticos cuantitativos tempranos; además, no proporciona información sobre enfermedades cardiovasculares y daño cardíaco. Por lo tanto, la evaluación cardiológica se realiza principalmente en etapas tardías cuando los síntomas son evidentes y la enfermedad es irreversible. La identificación de una única modalidad de imagen no invasiva capaz de caracterizar simultáneamente de forma precisa y cuantitativa la entidad de daño pulmonar y cardíaco en pacientes afectados por EPI sería útil para mejorar la estratificación del riesgo y guiar el tratamiento. Con el fin de mejorar el diagnóstico y el manejo clínico de los pacientes desde 2016 en nuestra institución, a partir de una evaluación multidisciplinaria que incluye un equipo compuesto por cardiólogo, reumatólogo y radiólogo, aplicamos un único estudio de TC con agente de contraste ampliamente validado en varios otros entornos clínicos con el objetivo de combinar la evaluación de la afectación torácica y cardíaca también en este grupo de pacientes. Sin embargo, este enfoque tiene una aplicación limitada en la práctica clínica por el uso de escáneres CT de vieja generación, alta exposición a la radiación, resolución de contraste limitada y por la falta de posprocesamiento dedicado para mejorar el diagnóstico y la implicación pronóstica. Tecnologías novedosas como la tomografía computarizada de energía dual (DECT) y la TC con conteo de fotones (PCD-CT) abrieron la posibilidad de mejorar la caracterización de ILD utilizando información espectral y resolución ultraalta potencialmente capaces de identificar precursores de fibrosis pulmonar y cardíaca, con mejor calidad de imagen. a una dosis de radiación más baja. En estudios recientes se ha demostrado la posibilidad de desarrollar un protocolo de TC capaz de evaluar simultáneamente la arteria coronaria, la cicatriz miocárdica y la fibrosis intersticial y mejorar la estratificación del riesgo en la neumonía por COVID-19 derivando biomarcadores cuantitativos de comorbilidades sistémicas y riesgo cardiovascular a partir de la TC de tórax, también utilizando técnicas artificiales. inteligencia. Con base en esta evidencia, el objetivo del estudio es desarrollar un protocolo de TC que utilice tecnología avanzada (DECT y PCD-CT) capaz de proporcionar una estratificación de riesgo precisa de los pacientes con EPI basada en una evaluación integral del daño pulmonar y cardíaco para definir cuantitativamente la interacción entre remodelación pulmonar y cardíaca e identificar nuevos biomarcadores de imágenes útiles para el pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

123

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contacto:
          • Anna Palmisano Professor Anna Palmisano
          • Número de teléfono: 0226436106
          • Correo electrónico: palmisano.anna@hsr.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

123 pacientes serán sometidos a imágenes de atención estándar y se requiere el consentimiento informado para obtener autorización para utilizar los datos de imágenes con fines científicos y para recopilar datos clínicos y de laboratorio mediante registros médicos electrónicos y entrevista clínica.

Todos los pacientes se someterán a una ecocardiografía, según esté clínicamente indicado, que se realizará de acuerdo con las pautas más recientes para una evaluación morfofuncional integral de las cámaras y válvulas cardíacas, evaluación de la hipertensión pulmonar y la remodelación asociada, incluida la identificación de alteraciones sutiles de la deformación miocárdica mediante tensión. análisis. Por lo tanto, la TC se comparará con la ecocardiografía, actualmente indicada para el seguimiento de la CTD, con el fin de establecer un acuerdo y una posible información adicional. Por lo tanto, sólo un subgrupo de 74 pacientes que tienen un valor de troponina T alterado (> 14 ng/L) se someterán a una resonancia magnética cardíaca (RMC) según la práctica clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos (>18 años) con EPI conocida previamente o con alta probabilidad de tener EPI, incluido el diagnóstico de CTD, desde al menos 5 años antes de que comience el proyecto para aumentar la prevalencia de EPI [2] que firmaron un Consentimiento informado autorizando la recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad infecciosa activa;
  • CAD conocido;
  • antecedentes de revascularización percutánea o quirúrgica previa;
  • miocardiopatía conocida;
  • insuficiencia cardíaca previa;
  • presencia de dispositivos cardíacos (válvula protésica, ICD, PM, ICD-CRT, LVAD)
  • neoplasia previa o activa;
  • embarazo y lactancia;
  • alergia al agente de contraste yodado;
  • claustrofobia;
  • tasa de filtración glomerular < 30 ml/min
  • imposibilidad de acostarse o respirar viejo
  • ausencia de consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
un protocolo de imágenes de dosis baja capaz de caracterizar la alteración del parénquima pulmonar relacionada con la EPI y nuevos biomarcadores de imágenes cuantitativos de la gravedad de la enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: meses 2-12
meses 2-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la prevalencia y el espectro de las enfermedades cardíacas (cardiopatía isquémica, remodelado y disfunción cardíaca en pacientes con EPI) y la relación entre la gravedad de la afectación pulmonar y la lesión cardíaca
Periodo de tiempo: meses 3-16
meses 3-16
un algoritmo multiparamétrico basado en TC para la estratificación del riesgo de pacientes con EPI
Periodo de tiempo: meses 19-24
meses 19-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PNRR-MCNT2- 2023-12377844

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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