Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная многомерная компьютерная томография со сверхвысоким разрешением для проверки сердечно-легочного поражения при прогрессирующих фиброзирующих интерстициальных заболеваниях легких (AMICI-ILD)

14 января 2026 г. обновлено: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
Интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) — распространенное хроническое заболевание, характеризующееся высокой смертностью и заболеваемостью, также связанное с сердечно-сосудистыми последствиями. Сердечно-сосудистые осложнения возникают на ранних стадиях идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) и других ИЗЛ без каких-либо симптомов. Симптомы часто неправильно интерпретируются, а диагностика откладывается до необратимых стадий сердечной дисфункции. Механизм поражения сердца, основной причины смертности, неоднороден и проявляется от ишемической болезни сердца, ускорения атеросклероза, до вторичной дисфункции правого желудочка, до легочной гипертензии. Таким образом, раннее распознавание и точное определение стадии имеют основополагающее значение для предотвращения прогрессирования заболевания и улучшения результатов. В настоящее время неинвазивным методом диагностики и мониторинга ИЗЛ является компьютерная томография высокого разрешения (КТВР), которая предоставляет информацию о ремоделировании легких и дыхательных путей, тяжести и характере заболевания. Его применение ограничено из-за высокой дозы радиации и отсутствия количественных ранних прогностических средств; кроме того, он не предоставляет информации о сердечно-сосудистых заболеваниях и повреждениях сердца. Поэтому кардиологическое обследование чаще всего проводится на поздних стадиях, когда симптомы очевидны и заболевание необратимо. Идентификация единого неинвазивного метода визуализации, способного одновременно точно и количественно охарактеризовать структуру поражения легких и сердца у пациентов с ИЗЛ, была бы полезна для улучшения стратификации риска и определения лечения. Чтобы улучшить диагностику пациентов и клиническое ведение пациентов с 2016 года в нашем учреждении, на основе междисциплинарной оценки, включающей команду, состоящую из кардиолога, ревматолога и радиолога, мы применили одно КТ-исследование с контрастным веществом, которое в значительной степени проверено в нескольких других клинических условиях, направленных на объединение оценка поражения грудной клетки и сердца также у этой группы пациентов. Однако этот подход имеет ограниченное применение в клинической практике из-за использования компьютерных томографов старого поколения, высокого радиационного воздействия, ограниченного контрастного разрешения и отсутствия специальной постобработки для улучшения диагностики и прогностических последствий. Новые технологии, такие как двухэнергетическая компьютерная томография (DECT) и КТ с подсчетом фотонов (PCD-CT), открыли возможность улучшить характеристику ILD с использованием спектральной информации и сверхвысокого разрешения, потенциально способных идентифицировать предшественников фиброза легких и сердца с лучшим качеством изображения. при более низкой дозе облучения. В недавних исследованиях была показана возможность разработки протокола КТ, способного одновременно оценивать коронарную артерию, рубец миокарда и интерстициальный фиброз, а также улучшать стратификацию риска при пневмонии, вызванной COVID-19, получая количественный биомаркер системных сопутствующих заболеваний и сердечно-сосудистого риска на основе КТ грудной клетки, а также с использованием искусственного интеллект. На основании этих данных целью исследования является разработка протокола КТ с использованием передовых технологий (DECT и PCD-CT), способного обеспечить точную стратификацию риска пациентов с ИЗЛ на основе комплексной оценки поражения легких и сердца, чтобы количественно определить взаимодействие между ремоделирование легких и сердца, а также выявить новые биомаркеры визуализации, полезные для прогнозирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

123

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio Esposito Esposito
  • Номер телефона: 0226436102
  • Электронная почта: esposito.antonio@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Palmisano
  • Номер телефона: 0226436106
  • Электронная почта: palmisano.anna@hsr.it

Места учебы

      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele
        • Контакт:
          • Anna Palmisano Professor Anna Palmisano
          • Номер телефона: 0226436106
          • Электронная почта: palmisano.anna@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

123 пациента будут подвергнуты стандартной визуализации, и для получения разрешения на использование данных визуализации в научных целях, а также на сбор клинических и лабораторных данных с использованием электронных медицинских записей и клинического собеседования требуется информированное согласие.

Всем пациентам будет проведена эхокардиография по клиническим показаниям, которая будет проводиться в соответствии с новейшими рекомендациями для комплексной морфофункциональной оценки камер сердца, клапанов, оценки легочной гипертензии и связанного с ней ремоделирования, включая выявление незначительных изменений деформации миокарда с помощью деформации. анализ. Следовательно, КТ будут сравнивать с эхокардиографией, которая в настоящее время показана для мониторинга ДСТ, чтобы достичь согласия и потенциально получить дополнительную информацию. Следовательно, согласно клинической практике только подгруппа из 74 пациентов с измененным значением тропонина Т (> 14 нг/л) будет проходить магнитно-резонансную томографию сердца (МРТ).

Описание

Критерии включения:

• Взрослые субъекты (>18 лет) с ранее известным ИЗЛ или высокой вероятностью наличия ИЗЛ, включая диагноз ЗСТ, по крайней мере, за 5 лет до начала проекта с целью увеличения распространенности ИЗЛ [2], подписавшие информированное согласие, разрешающее сбор данных.

Критерий исключения:

  • Субъекты с активным инфекционным заболеванием;
  • известный САПР;
  • история предыдущей чрескожной или хирургической реваскуляризации;
  • известная кардиомиопатия;
  • предшествующая сердечная недостаточность;
  • наличие кардиологических устройств (протез клапана, ИКД, ПМ, ИКД-ЭЛТ, LVAD)
  • предыдущая или активная неоплазия;
  • беременность и кормление грудью;
  • аллергия на йодконтрастное вещество;
  • клаустрофобия;
  • скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин
  • невозможность лечь или дышать старым
  • отсутствие подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
протокол визуализации с низкой дозой, способный охарактеризовать изменения паренхимы легких, связанные с ИЗЛ, и новые количественные биомаркеры визуализации тяжести заболевания легких
Временное ограничение: 2-12 месяцев
2-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
распространенность и спектр заболеваний сердца (ишемическая болезнь сердца, ремоделирование и дисфункция сердца у пациентов с ИЗЛ) и связь между тяжестью поражения легких и повреждением сердца
Временное ограничение: месяцы 3-16
месяцы 3-16
многопараметрический алгоритм на основе КТ для стратификации риска пациентов с ИЗЛ
Временное ограничение: месяцы 19-24
месяцы 19-24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PNRR-MCNT2- 2023-12377844

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться