- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06537934
Усовершенствованная многомерная компьютерная томография со сверхвысоким разрешением для проверки сердечно-легочного поражения при прогрессирующих фиброзирующих интерстициальных заболеваниях легких (AMICI-ILD)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Esposito Esposito
- Номер телефона: 0226436102
- Электронная почта: esposito.antonio@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Palmisano
- Номер телефона: 0226436106
- Электронная почта: palmisano.anna@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Anna Palmisano Professor Anna Palmisano
- Номер телефона: 0226436106
- Электронная почта: palmisano.anna@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
123 пациента будут подвергнуты стандартной визуализации, и для получения разрешения на использование данных визуализации в научных целях, а также на сбор клинических и лабораторных данных с использованием электронных медицинских записей и клинического собеседования требуется информированное согласие.
Всем пациентам будет проведена эхокардиография по клиническим показаниям, которая будет проводиться в соответствии с новейшими рекомендациями для комплексной морфофункциональной оценки камер сердца, клапанов, оценки легочной гипертензии и связанного с ней ремоделирования, включая выявление незначительных изменений деформации миокарда с помощью деформации. анализ. Следовательно, КТ будут сравнивать с эхокардиографией, которая в настоящее время показана для мониторинга ДСТ, чтобы достичь согласия и потенциально получить дополнительную информацию. Следовательно, согласно клинической практике только подгруппа из 74 пациентов с измененным значением тропонина Т (> 14 нг/л) будет проходить магнитно-резонансную томографию сердца (МРТ).
Описание
Критерии включения:
• Взрослые субъекты (>18 лет) с ранее известным ИЗЛ или высокой вероятностью наличия ИЗЛ, включая диагноз ЗСТ, по крайней мере, за 5 лет до начала проекта с целью увеличения распространенности ИЗЛ [2], подписавшие информированное согласие, разрешающее сбор данных.
Критерий исключения:
- Субъекты с активным инфекционным заболеванием;
- известный САПР;
- история предыдущей чрескожной или хирургической реваскуляризации;
- известная кардиомиопатия;
- предшествующая сердечная недостаточность;
- наличие кардиологических устройств (протез клапана, ИКД, ПМ, ИКД-ЭЛТ, LVAD)
- предыдущая или активная неоплазия;
- беременность и кормление грудью;
- аллергия на йодконтрастное вещество;
- клаустрофобия;
- скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин
- невозможность лечь или дышать старым
- отсутствие подписанного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
протокол визуализации с низкой дозой, способный охарактеризовать изменения паренхимы легких, связанные с ИЗЛ, и новые количественные биомаркеры визуализации тяжести заболевания легких
Временное ограничение: 2-12 месяцев
|
2-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
распространенность и спектр заболеваний сердца (ишемическая болезнь сердца, ремоделирование и дисфункция сердца у пациентов с ИЗЛ) и связь между тяжестью поражения легких и повреждением сердца
Временное ограничение: месяцы 3-16
|
месяцы 3-16
|
|
многопараметрический алгоритм на основе КТ для стратификации риска пациентов с ИЗЛ
Временное ограничение: месяцы 19-24
|
месяцы 19-24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raghu G, Remy-Jardin M, Myers JL, Richeldi L, Ryerson CJ, Lederer DJ, Behr J, Cottin V, Danoff SK, Morell F, Flaherty KR, Wells A, Martinez FJ, Azuma A, Bice TJ, Bouros D, Brown KK, Collard HR, Duggal A, Galvin L, Inoue Y, Jenkins RG, Johkoh T, Kazerooni EA, Kitaichi M, Knight SL, Mansour G, Nicholson AG, Pipavath SNJ, Buendia-Roldan I, Selman M, Travis WD, Walsh S, Wilson KC; American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society, and Latin American Thoracic Society. Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Sep 1;198(5):e44-e68. doi: 10.1164/rccm.201807-1255ST.
- Raghu G, Amatto VC, Behr J, Stowasser S. Comorbidities in idiopathic pulmonary fibrosis patients: a systematic literature review. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1113-30. doi: 10.1183/13993003.02316-2014.
- Wells AU, Brown KK, Flaherty KR, Kolb M, Thannickal VJ; IPF Consensus Working Group. What's in a name? That which we call IPF, by any other name would act the same. Eur Respir J. 2018 May 17;51(5):1800692. doi: 10.1183/13993003.00692-2018. Print 2018 May.
- Sauleda J, Nunez B, Sala E, Soriano JB. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Epidemiology, Natural History, Phenotypes. Med Sci (Basel). 2018 Nov 29;6(4):110. doi: 10.3390/medsci6040110.
- Gupta S, Padhan P, Subhankar S, Singh P. Cardiovascular complications in patients with interstitial lung disease and their correlation with 6-minute walk test and spirometry: A single-center study. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3330-3335. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_350_21. Epub 2021 Sep 30.
- Gaillandre Y, Duhamel A, Flohr T, Faivre JB, Khung S, Hutt A, Felloni P, Remy J, Remy-Jardin M. Ultra-high resolution CT imaging of interstitial lung disease: impact of photon-counting CT in 112 patients. Eur Radiol. 2023 Aug;33(8):5528-5539. doi: 10.1007/s00330-023-09616-x. Epub 2023 Apr 18.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Vignale D, Palmisano A, Colantoni C, Brunetti L, Nicoletti V, Gnasso C, Esposito A. Toward a One-Stop Shop CT Protocol in Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2023 Jan;306(1):E3-E4. doi: 10.1148/radiol.220844. Epub 2022 Sep 27. No abstract available.
- Palmisano A, Gnasso C, Cereda A, Vignale D, Leone R, Nicoletti V, Barbieri S, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannaccone M, Baffoni L, Spernadio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Esposito A. Chest CT opportunistic biomarkers for phenotyping high-risk COVID-19 patients: a retrospective multicentre study. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7756-7768. doi: 10.1007/s00330-023-09702-0. Epub 2023 May 11.
- Pontone G, Baggiano A, Conte E, Teruzzi G, Cosentino N, Campodonico J, Rabbat MG, Assanelli E, Palmisano A, Esposito A, Trabattoni D. "Quadruple Rule-Out" With Computed Tomography in a COVID-19 Patient With Equivocal Acute Coronary Syndrome Presentation. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1854-1856. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.012. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-MCNT2- 2023-12377844
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .