- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537934
Avansert flerdimensjonal og ultrahøyoppløselig computertomografi for å inspisere kardiopulmonal involvering i progressive fibroserende interstitielle lungesykdommer (AMICI-ILD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Esposito Esposito
- Telefonnummer: 0226436102
- E-post: esposito.antonio@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Palmisano
- Telefonnummer: 0226436106
- E-post: palmisano.anna@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Anna Palmisano Professor Anna Palmisano
- Telefonnummer: 0226436106
- E-post: palmisano.anna@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
123 pasienter vil bli underkastet standard behandlingsavbildning og informert samtykke kreves for autorisasjon til å bruke bildedataene til vitenskapelige formål og til innsamlet klinisk og laboratoriedata ved bruk av elektroniske journaler og klinisk intervju.
Alle pasienter vil gjennomgå ekkokardiografi, som klinisk indisert, som vil bli utført i samsvar med de nyeste retningslinjene for en omfattende morfuksjonell vurdering av hjertekamre, ventiler, evaluering av pulmonal hypertensjon og tilhørende remodellering, inkludert identifikasjon av subtile endringer i myokarddeformasjon ved bruk av belastning analyse. Derfor vil CT sammenlignes med ekkokardiografi, som for tiden er indisert for overvåking av CTD, for å etablere enighet og potensiell tilleggsinformasjon. Derfor vil bare en undergruppe på 74 pasienter som har en endret troponin T-verdi (> 14 ng/L) gjennomgå hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) i henhold til klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne forsøkspersoner (>18 år) med tidligere kjent ILD eller høy sannsynlighet for å ha ILD inkludert CTD-diagnose siden minst 5 år før prosjektet starter for å øke forekomsten av ILD [2] som signerte et informert samtykke som autoriserer datainnsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv infeksjonssykdom;
- kjent CAD;
- historie med tidligere perkutan eller kirurgisk revaskularisering;
- kjent kardiomyopati;
- tidligere hjertesvikt;
- tilstedeværelse av hjerteutstyr (klaffprotese, ICD, PM, ICD-CRT, LVAD)
- tidligere eller aktiv neoplasi;
- graviditet og amming;
- allergi mot jodkontrastmiddel;
- klaustrofobi;
- glomerulær filtrasjonshastighet < 30mL/min
- umulig å legge seg ned eller puste gammel
- fravær av informert samtykke signert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
en lavdose-bildeprotokoll som kan karakterisere ILD-relatert lungeparenkymendring og nye kvantitative avbildningsbiomarkører for lungesykdoms alvorlighetsgrad
Tidsramme: måneder 2-12
|
måneder 2-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prevalensen og spekteret av hjertesykdom (iskemisk hjertesykdom, hjerteremodellering og dysfunksjon hos pasienter med ILD) og forholdet mellom alvorlighetsgraden av lungepåvirkning og hjerteskade
Tidsramme: måneder 3-16
|
måneder 3-16
|
|
en CT-basert multiparametrisk algoritme for risikostratifisering av pasienter med ILD
Tidsramme: måneder 19-24
|
måneder 19-24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raghu G, Remy-Jardin M, Myers JL, Richeldi L, Ryerson CJ, Lederer DJ, Behr J, Cottin V, Danoff SK, Morell F, Flaherty KR, Wells A, Martinez FJ, Azuma A, Bice TJ, Bouros D, Brown KK, Collard HR, Duggal A, Galvin L, Inoue Y, Jenkins RG, Johkoh T, Kazerooni EA, Kitaichi M, Knight SL, Mansour G, Nicholson AG, Pipavath SNJ, Buendia-Roldan I, Selman M, Travis WD, Walsh S, Wilson KC; American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society, and Latin American Thoracic Society. Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Sep 1;198(5):e44-e68. doi: 10.1164/rccm.201807-1255ST.
- Raghu G, Amatto VC, Behr J, Stowasser S. Comorbidities in idiopathic pulmonary fibrosis patients: a systematic literature review. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1113-30. doi: 10.1183/13993003.02316-2014.
- Wells AU, Brown KK, Flaherty KR, Kolb M, Thannickal VJ; IPF Consensus Working Group. What's in a name? That which we call IPF, by any other name would act the same. Eur Respir J. 2018 May 17;51(5):1800692. doi: 10.1183/13993003.00692-2018. Print 2018 May.
- Sauleda J, Nunez B, Sala E, Soriano JB. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Epidemiology, Natural History, Phenotypes. Med Sci (Basel). 2018 Nov 29;6(4):110. doi: 10.3390/medsci6040110.
- Gupta S, Padhan P, Subhankar S, Singh P. Cardiovascular complications in patients with interstitial lung disease and their correlation with 6-minute walk test and spirometry: A single-center study. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3330-3335. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_350_21. Epub 2021 Sep 30.
- Gaillandre Y, Duhamel A, Flohr T, Faivre JB, Khung S, Hutt A, Felloni P, Remy J, Remy-Jardin M. Ultra-high resolution CT imaging of interstitial lung disease: impact of photon-counting CT in 112 patients. Eur Radiol. 2023 Aug;33(8):5528-5539. doi: 10.1007/s00330-023-09616-x. Epub 2023 Apr 18.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Vignale D, Palmisano A, Colantoni C, Brunetti L, Nicoletti V, Gnasso C, Esposito A. Toward a One-Stop Shop CT Protocol in Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2023 Jan;306(1):E3-E4. doi: 10.1148/radiol.220844. Epub 2022 Sep 27. No abstract available.
- Palmisano A, Gnasso C, Cereda A, Vignale D, Leone R, Nicoletti V, Barbieri S, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannaccone M, Baffoni L, Spernadio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Esposito A. Chest CT opportunistic biomarkers for phenotyping high-risk COVID-19 patients: a retrospective multicentre study. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7756-7768. doi: 10.1007/s00330-023-09702-0. Epub 2023 May 11.
- Pontone G, Baggiano A, Conte E, Teruzzi G, Cosentino N, Campodonico J, Rabbat MG, Assanelli E, Palmisano A, Esposito A, Trabattoni D. "Quadruple Rule-Out" With Computed Tomography in a COVID-19 Patient With Equivocal Acute Coronary Syndrome Presentation. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1854-1856. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.012. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNRR-MCNT2- 2023-12377844
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .