Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert flerdimensjonal og ultrahøyoppløselig computertomografi for å inspisere kardiopulmonal involvering i progressive fibroserende interstitielle lungesykdommer (AMICI-ILD)

14. januar 2026 oppdatert av: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
Interstitielle lungesykdommer (ILD) er en vanlig kronisk sykdom preget av høy dødelighet og sykelighet, også knyttet til kardiovaskulær implikasjon. Kardiovaskulære komplikasjoner, oppstår tidlig ved idiopatisk lungefibrose (IPF) og andre ILD uten noen symptomer. Symptomene blir ofte feiltolket og diagnosen forsinket til irreversible stadier av hjertedysfunksjon. Mekanismen for hjerteskade, hovedårsaken til dødelighet, er heterogen rasing fra iskemisk hjertesykdom, akselerasjon av aterosklerose, til høyre ventrikkel dysfunksjon sekundært, til pulmonal hypertensjon. Så en tidlig gjenkjennelse og nøyaktig iscenesettelse er grunnleggende for å unngå sykdomsprogresjon og forbedre resultatene. For tiden er den ikke-invasive referansemetoden for ILD-diagnose og -overvåking høyoppløselig computertomografi (HRCT) som gir informasjon om lunge- og luftveisremodellering, sykdommens alvorlighetsgrad og mønster. Dens anvendelse er begrenset på grunn av den høye stråledose og mangel på kvantitative tidlige prognostatorer; i tillegg gir den ikke informasjon om hjerte- og karsykdommer og hjerteskader. Derfor utføres kardiologisk evaluering for det meste i sene stadier når symptomene er tydelige og sykdommen er irreversibel. Identifiseringen av en enkelt ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet som samtidig kan karakterisere på en nøyaktig og kvantitativ måte enheten av lunge- og hjerteskade hos pasienter som er rammet av ILD, vil være nyttig for å forbedre risikostratifisering og veilede behandling. For å forbedre pasientdiagnose og klinisk behandling siden 2016 i institusjonen vår, basert på en tverrfaglig evaluering inkludert et team bestående av kardiolog, revmatolog og radiolog, brukte vi en enkelt CT-studie med kontrastmiddel som i stor grad var validert i flere andre kliniske omgivelser med sikte på å kombinere vurderingen av bryst- og hjertepåvirkning også hos denne pasientgruppen. Imidlertid har denne tilnærmingen begrenset anvendelse i klinisk praksis ved bruk av gamle generasjons CT-skannere, høy strålingseksponering, begrenset kontrastoppløsning og mangelen på dedikert etterbehandling for å forbedre diagnosen og den prognostiske implikasjonen. Ny teknologi som Dual Energy Computed Tomography (DECT) og Photon Counting CT (PCD-CT) åpnet for muligheten for å forbedre ILD-karakterisering ved bruk av spektral informasjon og ultrahøy oppløsning som potensielt kan identifisere forløpere til lunge- og hjertefibrose, med bedre bildekvalitet ved lavere stråledose. I nyere studier ble det vist muligheten for å utvikle en CT-protokoll som samtidig kan vurdere koronararterie, myokardialt arr og interstitiell fibrose og forbedre risikostratifisering i COVID-19 lungebetennelse som avledet kvantitativ biomarkør for systemiske komorbiditeter og kardiovaskulær risiko fra bryst-CT, også ved bruk av kunstig intelligens. Basert på disse bevisene er målet med studien å utvikle en CT-protokoll ved bruk av avansert teknologi (DECT og PCD-CT) som er i stand til å gi en nøyaktig risikostratifisering av ILD-pasienter basert på en omfattende evaluering av lunge- og hjerteskader for å kvantitativt definere samspillet mellom lunge- og hjerteremodellering og for å identifisere nye avbildningsbiomarkører som er nyttige for prognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

123

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

123 pasienter vil bli underkastet standard behandlingsavbildning og informert samtykke kreves for autorisasjon til å bruke bildedataene til vitenskapelige formål og til innsamlet klinisk og laboratoriedata ved bruk av elektroniske journaler og klinisk intervju.

Alle pasienter vil gjennomgå ekkokardiografi, som klinisk indisert, som vil bli utført i samsvar med de nyeste retningslinjene for en omfattende morfuksjonell vurdering av hjertekamre, ventiler, evaluering av pulmonal hypertensjon og tilhørende remodellering, inkludert identifikasjon av subtile endringer i myokarddeformasjon ved bruk av belastning analyse. Derfor vil CT sammenlignes med ekkokardiografi, som for tiden er indisert for overvåking av CTD, for å etablere enighet og potensiell tilleggsinformasjon. Derfor vil bare en undergruppe på 74 pasienter som har en endret troponin T-verdi (> 14 ng/L) gjennomgå hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) i henhold til klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Voksne forsøkspersoner (>18 år) med tidligere kjent ILD eller høy sannsynlighet for å ha ILD inkludert CTD-diagnose siden minst 5 år før prosjektet starter for å øke forekomsten av ILD [2] som signerte et informert samtykke som autoriserer datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv infeksjonssykdom;
  • kjent CAD;
  • historie med tidligere perkutan eller kirurgisk revaskularisering;
  • kjent kardiomyopati;
  • tidligere hjertesvikt;
  • tilstedeværelse av hjerteutstyr (klaffprotese, ICD, PM, ICD-CRT, LVAD)
  • tidligere eller aktiv neoplasi;
  • graviditet og amming;
  • allergi mot jodkontrastmiddel;
  • klaustrofobi;
  • glomerulær filtrasjonshastighet < 30mL/min
  • umulig å legge seg ned eller puste gammel
  • fravær av informert samtykke signert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en lavdose-bildeprotokoll som kan karakterisere ILD-relatert lungeparenkymendring og nye kvantitative avbildningsbiomarkører for lungesykdoms alvorlighetsgrad
Tidsramme: måneder 2-12
måneder 2-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prevalensen og spekteret av hjertesykdom (iskemisk hjertesykdom, hjerteremodellering og dysfunksjon hos pasienter med ILD) og forholdet mellom alvorlighetsgraden av lungepåvirkning og hjerteskade
Tidsramme: måneder 3-16
måneder 3-16
en CT-basert multiparametrisk algoritme for risikostratifisering av pasienter med ILD
Tidsramme: måneder 19-24
måneder 19-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PNRR-MCNT2- 2023-12377844

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere