- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06537934
Geavanceerde multidimensionale computertomografie met ultrahoge resolutie voor het inspecteren van de cardiopulmonale betrokkenheid bij progressieve fibroserende interstitiële longziekten (AMICI-ILD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Esposito Esposito
- Telefoonnummer: 0226436102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Palmisano
- Telefoonnummer: 0226436106
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Anna Palmisano Professor Anna Palmisano
- Telefoonnummer: 0226436106
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
123 patiënten zullen worden onderworpen aan standaardbeeldvorming en de geïnformeerde toestemming is vereist voor de toestemming om de beeldgegevens te gebruiken voor wetenschappelijke doeleinden en om klinische en laboratoriumgegevens te verzamelen met behulp van elektronische medische dossiers en klinische interviews.
Alle patiënten zullen, zoals klinisch geïndiceerd, een echocardiografie ondergaan die zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de meest recente richtlijnen voor een uitgebreide morfofunctiebeoordeling van hartkamers, kleppen, evaluatie van pulmonale hypertensie en daarmee samenhangende hermodellering, inclusief de identificatie van subtiele veranderingen in de myocardvervorming door middel van spanning. analyse. Daarom zal CT worden vergeleken met echocardiografie, momenteel geïndiceerd voor de monitoring van CTD, om overeenstemming en mogelijke aanvullende informatie vast te stellen. Daarom zal volgens de klinische praktijk slechts een subgroep van 74 patiënten met een veranderde troponine T-waarde (> 14 ng/L) een cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen proefpersonen (>18 jaar) met eerder bekende ILD of een grote kans op het hebben van ILD inclusief CTD-diagnose sinds ten minste 5 jaar vóór de start van het project om de prevalentie van ILD [2] te verhogen, die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die het verzamelen van gegevens autoriseert.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met actieve infectieziekte;
- bekende CAD;
- geschiedenis van eerdere percutane of chirurgische revascularisatie;
- bekende cardiomyopathie;
- eerder hartfalen;
- aanwezigheid van hartapparatuur (klepprothese, ICD, PM, ICD-CRT, LVAD)
- eerdere of actieve neoplasie;
- zwangerschap en borstvoeding;
- allergie voor jodiumcontrastmiddel;
- claustrofobie;
- glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
- onmogelijkheid om te gaan liggen of oud te ademen
- ontbreken van ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
een beeldprotocol met lage dosis dat in staat is ILD-gerelateerde veranderingen in het longparenchym te karakteriseren en nieuwe kwantitatieve beeldvormende biomarkers voor de ernst van longziekten
Tijdsspanne: maanden 2-12
|
maanden 2-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de prevalentie en het spectrum van hartziekten (ischemische hartziekten, cardiale remodellering en disfunctie bij patiënten met ILD) en de relatie tussen de ernst van de longaandoening en hartletsel
Tijdsspanne: maanden 3-16
|
maanden 3-16
|
|
een op CT gebaseerd multiparametrisch algoritme voor risicostratificatie van patiënten met ILD
Tijdsspanne: maanden 19-24
|
maanden 19-24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raghu G, Remy-Jardin M, Myers JL, Richeldi L, Ryerson CJ, Lederer DJ, Behr J, Cottin V, Danoff SK, Morell F, Flaherty KR, Wells A, Martinez FJ, Azuma A, Bice TJ, Bouros D, Brown KK, Collard HR, Duggal A, Galvin L, Inoue Y, Jenkins RG, Johkoh T, Kazerooni EA, Kitaichi M, Knight SL, Mansour G, Nicholson AG, Pipavath SNJ, Buendia-Roldan I, Selman M, Travis WD, Walsh S, Wilson KC; American Thoracic Society, European Respiratory Society, Japanese Respiratory Society, and Latin American Thoracic Society. Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Sep 1;198(5):e44-e68. doi: 10.1164/rccm.201807-1255ST.
- Raghu G, Amatto VC, Behr J, Stowasser S. Comorbidities in idiopathic pulmonary fibrosis patients: a systematic literature review. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1113-30. doi: 10.1183/13993003.02316-2014.
- Wells AU, Brown KK, Flaherty KR, Kolb M, Thannickal VJ; IPF Consensus Working Group. What's in a name? That which we call IPF, by any other name would act the same. Eur Respir J. 2018 May 17;51(5):1800692. doi: 10.1183/13993003.00692-2018. Print 2018 May.
- Sauleda J, Nunez B, Sala E, Soriano JB. Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Epidemiology, Natural History, Phenotypes. Med Sci (Basel). 2018 Nov 29;6(4):110. doi: 10.3390/medsci6040110.
- Gupta S, Padhan P, Subhankar S, Singh P. Cardiovascular complications in patients with interstitial lung disease and their correlation with 6-minute walk test and spirometry: A single-center study. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3330-3335. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_350_21. Epub 2021 Sep 30.
- Gaillandre Y, Duhamel A, Flohr T, Faivre JB, Khung S, Hutt A, Felloni P, Remy J, Remy-Jardin M. Ultra-high resolution CT imaging of interstitial lung disease: impact of photon-counting CT in 112 patients. Eur Radiol. 2023 Aug;33(8):5528-5539. doi: 10.1007/s00330-023-09616-x. Epub 2023 Apr 18.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Vignale D, Palmisano A, Colantoni C, Brunetti L, Nicoletti V, Gnasso C, Esposito A. Toward a One-Stop Shop CT Protocol in Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2023 Jan;306(1):E3-E4. doi: 10.1148/radiol.220844. Epub 2022 Sep 27. No abstract available.
- Palmisano A, Gnasso C, Cereda A, Vignale D, Leone R, Nicoletti V, Barbieri S, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannaccone M, Baffoni L, Spernadio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Esposito A. Chest CT opportunistic biomarkers for phenotyping high-risk COVID-19 patients: a retrospective multicentre study. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7756-7768. doi: 10.1007/s00330-023-09702-0. Epub 2023 May 11.
- Pontone G, Baggiano A, Conte E, Teruzzi G, Cosentino N, Campodonico J, Rabbat MG, Assanelli E, Palmisano A, Esposito A, Trabattoni D. "Quadruple Rule-Out" With Computed Tomography in a COVID-19 Patient With Equivocal Acute Coronary Syndrome Presentation. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):1854-1856. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.04.012. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNRR-MCNT2- 2023-12377844
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .