Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde multidimensionale computertomografie met ultrahoge resolutie voor het inspecteren van de cardiopulmonale betrokkenheid bij progressieve fibroserende interstitiële longziekten (AMICI-ILD)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
Interstitiële longziekten (ILD's) zijn veel voorkomende chronische ziekten die worden gekenmerkt door hoge mortaliteit en morbiditeit, ook gekoppeld aan cardiovasculaire implicaties. Cardiovasculaire complicaties treden vroeg op bij idiopathische longfibrose (IPF) en andere ILD's zonder enige symptomen. Symptomen worden vaak verkeerd geïnterpreteerd en de diagnose wordt uitgesteld tot onomkeerbare stadia van hartdisfunctie. De mechanismen van hartschade, de belangrijkste doodsoorzaak, zijn heterogeen, gaande van ischemische hartziekte, versnelling van atherosclerose, tot secundaire rechterventrikeldisfunctie, tot pulmonale hypertensie. Een vroege herkenning en nauwkeurige stadiëring zijn dus van fundamenteel belang om ziekteprogressie te voorkomen en de resultaten te verbeteren. Momenteel is de niet-invasieve referentiemethode voor ILD-diagnose en -monitoring hoge resolutie computertomografie (HRCT), die informatie verschaft over de remodellering van longen en luchtwegen, de ernst en het patroon van de ziekte. De toepassing ervan is beperkt vanwege de hoge stralingsdosis en het gebrek aan kwantitatieve vroege voorspellers; bovendien geeft het geen informatie over hart- en vaatziekten en hartschade. Daarom wordt cardiologische evaluatie meestal uitgevoerd in de late stadia, wanneer de symptomen duidelijk zijn en de ziekte onomkeerbaar is. De identificatie van één enkele niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die in staat is om tegelijkertijd op een nauwkeurige en kwantitatieve manier de entiteit van long- en hartschade te karakteriseren bij patiënten met ILD, zou nuttig zijn om de risicostratificatie te verbeteren en de behandeling te sturen. Om de diagnose van patiënten en het klinische management sinds 2016 in onze instelling te verbeteren, op basis van een multidisciplinaire evaluatie met onder meer een team bestaande uit cardiologen, reumatologen en radiologen, hebben we één enkele CT-studie toegepast met contrastmiddelen die grotendeels gevalideerd waren in verschillende andere klinische settings, gericht op het combineren van de beoordeling van borst- en hartaandoening ook bij deze groep patiënten. Deze aanpak heeft echter beperkte toepassing in de klinische praktijk door het gebruik van CT-scanners van de oude generatie, hoge blootstelling aan straling, beperkte contrastresolutie en door het ontbreken van specifieke nabewerking voor de verbetering van de diagnose en van de prognostische implicaties. Nieuwe technologie zoals Dual Energy Computed Tomography (DECT) en Photon Counting CT (PCD-CT) hebben de mogelijkheid geopend om de ILD-karakterisering te verbeteren met behulp van spectrale informatie en ultrahoge resolutie, waardoor potentieel voorlopers van long- en hartfibrose kunnen worden geïdentificeerd, met een betere beeldkwaliteit bij een lagere stralingsdosis. In recente onderzoeken is de mogelijkheid aangetoond om een ​​CT-protocol te ontwikkelen dat in staat is om tegelijkertijd de kransslagader, het myocardlitteken en interstitiële fibrose te beoordelen en de risicostratificatie bij COVID-19-pneumonie te verbeteren, door kwantitatieve biomarkers van systemische comorbiditeiten en cardiovasculair risico af te leiden uit CT op de borst, ook met behulp van kunstmatige intelligentie. Op basis van dit bewijsmateriaal is het doel van de studie het ontwikkelen van een CT-protocol met behulp van geavanceerde technologie (DECT en PCD-CT) dat in staat is een nauwkeurige risicostratificatie van ILD-patiënten te bieden, gebaseerd op een uitgebreide evaluatie van long- en hartschade om de wisselwerking tussen long- en hartremodellering en om nieuwe beeldvormende biomarkers te identificeren die nuttig zijn voor prognoses.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

123

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

123 patiënten zullen worden onderworpen aan standaardbeeldvorming en de geïnformeerde toestemming is vereist voor de toestemming om de beeldgegevens te gebruiken voor wetenschappelijke doeleinden en om klinische en laboratoriumgegevens te verzamelen met behulp van elektronische medische dossiers en klinische interviews.

Alle patiënten zullen, zoals klinisch geïndiceerd, een echocardiografie ondergaan die zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de meest recente richtlijnen voor een uitgebreide morfofunctiebeoordeling van hartkamers, kleppen, evaluatie van pulmonale hypertensie en daarmee samenhangende hermodellering, inclusief de identificatie van subtiele veranderingen in de myocardvervorming door middel van spanning. analyse. Daarom zal CT worden vergeleken met echocardiografie, momenteel geïndiceerd voor de monitoring van CTD, om overeenstemming en mogelijke aanvullende informatie vast te stellen. Daarom zal volgens de klinische praktijk slechts een subgroep van 74 patiënten met een veranderde troponine T-waarde (> 14 ng/L) een cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Volwassen proefpersonen (>18 jaar) met eerder bekende ILD of een grote kans op het hebben van ILD inclusief CTD-diagnose sinds ten minste 5 jaar vóór de start van het project om de prevalentie van ILD [2] te verhogen, die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die het verzamelen van gegevens autoriseert.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met actieve infectieziekte;
  • bekende CAD;
  • geschiedenis van eerdere percutane of chirurgische revascularisatie;
  • bekende cardiomyopathie;
  • eerder hartfalen;
  • aanwezigheid van hartapparatuur (klepprothese, ICD, PM, ICD-CRT, LVAD)
  • eerdere of actieve neoplasie;
  • zwangerschap en borstvoeding;
  • allergie voor jodiumcontrastmiddel;
  • claustrofobie;
  • glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
  • onmogelijkheid om te gaan liggen of oud te ademen
  • ontbreken van ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
een beeldprotocol met lage dosis dat in staat is ILD-gerelateerde veranderingen in het longparenchym te karakteriseren en nieuwe kwantitatieve beeldvormende biomarkers voor de ernst van longziekten
Tijdsspanne: maanden 2-12
maanden 2-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de prevalentie en het spectrum van hartziekten (ischemische hartziekten, cardiale remodellering en disfunctie bij patiënten met ILD) en de relatie tussen de ernst van de longaandoening en hartletsel
Tijdsspanne: maanden 3-16
maanden 3-16
een op CT gebaseerd multiparametrisch algoritme voor risicostratificatie van patiënten met ILD
Tijdsspanne: maanden 19-24
maanden 19-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNRR-MCNT2- 2023-12377844

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren