SENTANTE: 完全ロボットによる末梢血管内介入 (ESSENTIAL)
単一センター、末梢血管内インターベンションにおける SENTANTE ロボット システムの応用の実現可能性を評価するための人体研究では初
この研究の目的は、末梢血管内処置で使用される一般的に使用され互換性のあるガイドワイヤおよびカテーテルベースのデバイスの遠隔送達および操作におけるSENTANTEロボットシステムの臨床的および技術的パフォーマンスの実現可能性、安全性、および初期有効性を評価することです。
この研究は、互換性のある機器による末梢血管内治療を必要とする成人疾患患者に対する遠隔血管内介入のためのロボットシステムの安全性、実現可能性、初期有効性を評価することを目的とした単一施設の前向き研究となる。 参加基準を満たす参加者は、SENTANTE ロボット システムを使用して血管内介入を受けます。 データは、臨床評価、画像およびその他の研究、臨床検査、医療関係者や患者からのフィードバックを通じて収集されます。
この研究は倫理ガイドラインに従い、すべての参加者からインフォームドコンセントを得て、臨床事象委員会の監督の下で実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は19歳以上90歳以下です。
- 被験者は、適切な研究固有のインフォームドコンセントを提供し、臨床調査計画（CIP）手順に従う意思と能力がある。
- インデックス手順の日から平均余命が 12 か月以上。
- 妊娠または授乳中でなく、研究期間中に妊娠する予定がない女性。
- 被験者は、SENTANTE ガイドワイヤーおよびカテーテルベースのデバイスと互換性のあるものを使用した末梢血管内介入を必要とする疾患と診断されています。
除外基準:
- -インデックス手術の前後30日以内に計画された頸動脈、冠動脈、または末梢動脈の介入処置または手術。
- -インデックス処置前3か月以内に心筋梗塞または脳血管イベントを患った対象。
- 安全なシース挿入またはステントの送達を妨げる重度の血管解剖学的構造。
- -出血性素因または凝固障害の病歴。
- 血小板増加症の歴史。
- 適切な前処理ができない造影剤に対する過敏症。
- CIPで許容可能な抗凝固戦略の両方の形態（つまり、ヘパリンとビバリルジンの両方）に対する感受性。
- 抗血小板薬に対する感受性、およびすべての CIP で許容される代替抗血小板オプション。
- NIHSS 15以上の重大な神経障害。
- 研究者の見解では、血管内治療が不可能または危険であると判断される臨床状態。
- 以前にこの臨床試験に登録された被験者。
- CIPを必要とするフォローアップまたは投薬に対する被験者の不遵守の可能性または可能性。
- 被験者は現在、主要評価項目の評価が完了していないか、この臨床研究を混乱させる可能性がある別の臨床試験に参加しています。
- SARS-CoV2 (COVID-19) の活動性感染の兆候。
- 介入に関連した不安、分離不安、自己恐怖症のある患者、および追加の鎮静や綿密な監督なしでは放っておけない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント: 技術的に成功した手術の数
時間枠：介入直後
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技術的成功率は手順ごとにカウントされ、次のように定義されます。 私。診断手順 - 診断用カテーテルを目的の血管に配置し、血管造影を実行します。 ii. PTA/ステント留置手順 - バルーン カテーテルまたはバルーン拡張型ステントを目的の血管に配置し、公称圧力まで効果的に拡張します。 iii. コイリング手順 - プッシュ可能なコイルまたは液体塞栓材料 (微小球など) を目的の血管に移植します。 |
介入直後
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安全性エンドポイント: 機器に悪影響を及ぼさない処置の数 (ADE)
時間枠：介入直後および処置後 96 時間後、または退院が先の場合は退院後
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安全性レベルは手順ごとにカウントされ、デバイス関連の臨床的に重大な血管損傷の証拠がないこととして定義され、特に次のような事象に重点が置かれます。 私。穿孔、ii． 血栓症、iii． 流量制限残存切開、 ｉｖ． 遠位塞栓術（塞栓術を除く）。 観察された ADE がロボット システムの安全性プロファイルに及ぼす影響の評価は、臨床イベント委員会 (CEC) の裁定に基づいて行われます。 |
介入直後および処置後 96 時間後、または退院が先の場合は退院後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功: 成功した手続きの数
時間枠：介入直後および処置後 96 時間後、または退院が最初の場合は退院後
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プロシージャの成功は、プロシージャのタイプに応じて次のように定義されます。 私。診断手順 - 治療計画をさらに決定するために十分な診断情報が得られました。 ii.狭窄病変/閉塞の治療 - ADE が存在しない場合、手動処置への計画外の切り替えを行わずに介入処置を完了した時点で、SENTANTETM ロボット システムで処置したすべての病変において残存狭窄が 50% 未満。 iii. 塞栓術を必要とする出血またはその他の疾患の治療 - ADE がない場合に手動処置に予定外に切り替えることなく、介入処置の完了時に SENTANTETM ロボット システムで治療された血管の閉塞が成功する。 |
介入直後および処置後 96 時間後、または退院が最初の場合は退院後
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手動介助率
時間枠：介入中
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透視検査中に手動支援を必要とするデバイス操作、手順ごとに評価
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介入中
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手動手順への変換率
時間枠：介入中
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ロボットシステムを使用した操作ではなく、手動で手順を実行します。
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介入中
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手動による支援なしでデバイスを正常に前進/回収できる
時間枠：介入中
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SENTANTEロボットシステムによる血管内機器の操作（前進・回収）は機器ごとに評価されます。
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介入中
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臨床的成功
時間枠：介入直後および処置後 96 時間後、または退院が先の場合は退院後
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実施された介入が意図した治療効果または臨床上の利益を達成したことが確認された患者の数
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介入直後および処置後 96 時間後、または退院が先の場合は退院後
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アクセスサイトの安全レベル
時間枠：処置後96時間後、または退院が先の場合は退院前
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有害事象のない患者数
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処置後96時間後、または退院が先の場合は退院前
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一般的なオペレーターの職場における放射線被ばく
時間枠：介入直後
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ロボットシステム使用時の放射線被曝量
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介入直後
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専用フォームで患者から報告された処置の満足度
時間枠：処置後96時間以内、または最初の場合は退院前
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介入後に患者が記入するアンケート。
アンケートは8つの質問で構成されています。
各質問への回答は 1 から 4 のスケールで評価するよう求められます。1 は質問に記載されている特性の好ましい側面を表し、4 は質問に記載されている特性の最も好ましくない側面を表します。
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処置後96時間以内、または最初の場合は退院前
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オペレーターからのフィードバックは専用フォームで
時間枠：処置後96時間以内
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介入後にオペレーターが記入するアンケート。
アンケートは10問で構成されています。
各質問への回答は 1 から 4 のスケールで評価するよう求められます。1 は質問に記載されている特性の好ましい側面を表し、4 は質問に記載されている特性の最も好ましくない側面を表します。
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処置後96時間以内
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専用フォームでの看護師のフィードバック
時間枠：処置後96時間以内
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介入後に支援担当者がアンケートに記入する必要があります。 アンケートは8つの質問で構成されています。 各質問への回答は 1 から 4 のスケールで評価するよう求められます。1 は質問に記載されている特性の好ましい側面を表し、4 は質問に記載されている特性の最も好ましくない側面を表します。 |
処置後96時間以内
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初期処置中および退院までの臨床事象（有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）/機器有害事象（ADE））
時間枠：介入直後および処置後96時間以内、または最初の場合は退院前
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記録および報告された臨床事象
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介入直後および処置後96時間以内、または最初の場合は退院前
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dainis Krievins, Prof PhD MD、Pauls Stradins Clinical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。