SENTANTE: W pełni zrobotyzowane interwencje wewnątrznaczyniowe na obwodzie (ESSENTIAL)
Pojedynczy ośrodek, pierwszy w badaniu na ludziach, który ocenił wykonalność zastosowania systemu robotycznego SENTANTE w interwencjach wewnątrznaczyniowych na obwodzie
Celem badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i początkowej skuteczności działania klinicznego i technicznego systemu robotycznego SENTANTE w zakresie zdalnego podawania i manipulacji powszechnie używanymi i kompatybilnymi prowadnikami oraz urządzeniami opartymi na cewnikach do stosowania w obwodowych zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem, którego celem będzie ocena bezpieczeństwa, wykonalności i początkowej skuteczności systemu robotycznego do zdalnych interwencji wewnątrznaczyniowych u dorosłych z chorobami wymagającymi obwodowego leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą kompatybilnych urządzeń. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną poddani zabiegom wewnątrznaczyniowym z wykorzystaniem robota SENTANTE. Dane będą gromadzone na podstawie ocen klinicznych, badań obrazowych i innych, testów laboratoryjnych oraz informacji zwrotnych od personelu medycznego i pacjentów.
Badanie będzie zgodne z wytycznymi etycznymi, uzyska świadomą zgodę wszystkich uczestników i zostanie przeprowadzone pod nadzorem Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 19 lat i ≤ 90 lat.
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody na badanie i przestrzegania procedur planu badań klinicznych (CIP).
- Przewidywana długość życia ≥ 12 miesięcy od dnia przeprowadzenia procedury indeksacyjnej.
- Kobiety, które nie są w ciąży lub karmią piersią i nie planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę wymagającą obwodowej interwencji wewnątrznaczyniowej przy użyciu kompatybilnych z prowadnikami SENTANTE i urządzeniami opartymi na cewnikach.
Kryteria wyłączenia:
- Planowany zabieg interwencyjny lub operacja tętnic szyjnych, wieńcowych lub obwodowych w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacyjnym.
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu 3 miesięcy przed procedurą indeksowania.
- Ciężka anatomia naczyń uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie koszulki lub możliwość wprowadzenia stentu.
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
- Historia trombofilii.
- Wrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio poddać obróbce wstępnej.
- Wrażliwość na obie formy strategii przeciwzakrzepowych akceptowanych przez CIP (tj. zarówno heparynę ORAZ biwalirudynę).
- Wrażliwość na lek przeciwpłytkowy ORAZ wszystkie alternatywne opcje przeciwpłytkowe akceptowane w CIP.
- Poważny deficyt neurologiczny w skali NIHSS ≥ 15.
- Stan kliniczny, który w opinii badacza uniemożliwia leczenie wewnątrznaczyniowe lub jest niebezpieczne.
- Uczestnik wcześniej włączony do tego badania klinicznego.
- Możliwa/prawdopodobna niezgodność pacjenta z CIP, wymagana kontrola lub leczenie.
- Uczestnik uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło oceny głównego punktu końcowego lub mogłoby zakłócić przebieg tego Badania Klinicznego.
- Objawy aktywnej infekcji SARS-CoV2 (COVID-19).
- Pacjenci z lękiem związanym z interwencją, lękiem separacyjnym, autofobią oraz osoby, których nie można pozostawić w spokoju bez dodatkowej sedacji lub ścisłego nadzoru.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencje wewnątrznaczyniowe
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności: liczba procedur zakończonych sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Wskaźnik sukcesu technicznego liczony na podstawie procedury, zdefiniowany jako: I. Postępowanie diagnostyczne – założenie cewnika diagnostycznego do zamierzonego naczynia i wykonanie angiografii. II. Procedura PTA/stentowania – umieszczenie cewnika balonowego lub stentu rozprężalnego balonowego w docelowym naczyniu i skuteczne jego rozprężenie do ciśnienia nominalnego. iii. Procedura zwijania – wszczepienie wpychanych cewek lub płynnych materiałów do embolizacji (takich jak mikrosfery) do docelowego naczynia. |
Natychmiast po interwencji
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: liczba procedur bez niepożądanych skutków dla wyrobu (ADE)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i po 96 godzinach od zabiegu lub wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej
|
Poziom bezpieczeństwa liczony według procedury, zdefiniowany jako brak dowodów na istotne klinicznie uszkodzenie naczyń związane z urządzeniem, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń takich jak: I. Perforacja, tj. Zakrzepica, iii. Sekcja resztek ograniczająca przepływ, iv. Embolizacja dystalna (z wyłączeniem procedury embolizacji). Ocena wpływu zaobserwowanych ADE na profil bezpieczeństwa systemu robotycznego będzie oparta na decyzji Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). |
Natychmiast po interwencji i po 96 godzinach od zabiegu lub wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny: Liczba procedur, które zakończyły się sukcesem
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i po 96 godzinach od zabiegu lub wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej
|
Sukces zabiegu definiuje się w zależności od rodzaju zabiegu w następujący sposób: I. Postępowanie diagnostyczne – uzyskano wystarczającą informację diagnostyczną do podjęcia dalszych decyzji co do planu leczenia. II. Leczenie zmian zwężających/okluzji - <50% zwężenia resztkowego we wszystkich zmianach leczonych systemem robotycznym SENTANTETM po zakończeniu procedury interwencyjnej bez nieplanowanego przejścia na procedurę ręczną w przypadku braku ADE. iii. Leczenie krwawień lub innych chorób wymagających embolizacji – skuteczne zamknięcie naczyń leczonych systemem robotycznym SENTANTETM po zakończeniu zabiegu interwencyjnego bez nieplanowanego przejścia na procedurę ręczną w przypadku braku ADE. |
Natychmiast po interwencji i po 96 godzinach od zabiegu lub wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej
|
|
Stopień pomocy ręcznej
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Manipulacja urządzeniem wymagająca ręcznej pomocy podczas fluoroskopii, oceniana według procedury
|
Podczas interwencji
|
|
Szybkość konwersji na procedurę ręczną
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Wykonywanie kroków proceduralnych ręcznie zamiast manipulacji systemem robotycznym
|
Podczas interwencji
|
|
Pomyślne przesunięcie/odzyskanie urządzenia bez pomocy ręcznej
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Manipulacja (wsuwanie/wyjmowanie) urządzeń wewnątrznaczyniowych za pomocą systemu robotycznego SENTANTE będzie oceniana indywidualnie dla każdego urządzenia
|
Podczas interwencji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i po 96 godzinach od zabiegu lub wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej
|
Liczba pacjentów, u których potwierdzono, że przeprowadzona interwencja osiągnęła zamierzony efekt terapeutyczny lub korzyść kliniczną
|
Natychmiast po interwencji i po 96 godzinach od zabiegu lub wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej
|
|
Poziom bezpieczeństwa w miejscu dostępu
Ramy czasowe: Po 96 godzinach od zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej
|
Liczba pacjentów bez zdarzeń niepożądanych
|
Po 96 godzinach od zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej
|
|
Narażenie na promieniowanie w typowym miejscu pracy operatora
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ilość narażenia na promieniowanie podczas korzystania z systemu robotycznego
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Satysfakcja proceduralna zgłaszana przez pacjentów na dedykowanym formularzu
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin po zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej
|
Kwestionariusz do wypełnienia przez pacjenta po interwencji.
Kwestionariusz składa się z 8 pytań.
Odpowiedź na każde pytanie należy ocenić w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza korzystny aspekt cechy opisanej w pytaniu, a 4 oznacza najmniej korzystny aspekt cechy opisanej w pytaniu.
|
W ciągu 96 godzin po zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej
|
|
Informacje zwrotne od operatora na dedykowanym formularzu
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin po zabiegu
|
Ankieta do wypełnienia przez Operatora po interwencji.
Kwestionariusz składa się z 10 pytań.
Odpowiedź na każde pytanie należy ocenić w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza korzystny aspekt cechy opisanej w pytaniu, a 4 oznacza najmniej korzystny aspekt cechy opisanej w pytaniu.
|
W ciągu 96 godzin po zabiegu
|
|
Informacje zwrotne od pielęgniarki na dedykowanym formularzu
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin po zabiegu
|
Kwestionariusz do wypełnienia przez personel asystujący po interwencji. Kwestionariusz składa się z 8 pytań. Odpowiedź na każde pytanie należy ocenić w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza korzystny aspekt cechy opisanej w pytaniu, a 4 oznacza najmniej korzystny aspekt cechy opisanej w pytaniu. |
W ciągu 96 godzin po zabiegu
|
|
Zdarzenia kliniczne (zdarzenie niepożądane (AE)/poważne zdarzenie niepożądane (SAE)/niekorzystny wpływ urządzenia (ADE)) w trakcie procedury indeksowania i do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i w ciągu 96 godzin po zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej
|
Rejestrowane i zgłaszane zdarzenia kliniczne
|
Natychmiast po interwencji i w ciągu 96 godzin po zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, jeśli nastąpi to wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dainis Krievins, Prof PhD MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-SEN-002
- CIV-24-05-047118 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .