SENTANTE: Interventi endovascolari periferici completamente robotici (ESSENTIAL)
Un unico centro, primo nello studio sull’uomo, per valutare la fattibilità dell’applicazione del sistema robotico SENTANTE negli interventi endovascolari periferici
L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia iniziale delle prestazioni cliniche e tecniche del sistema robotico SENTANTE nella consegna e manipolazione remota di fili guida e dispositivi basati su cateteri comunemente usati e compatibili da utilizzare nelle procedure endovascolari periferiche.
Lo studio sarà un’indagine prospettica monocentrica, progettata per valutare la sicurezza, la fattibilità e l’efficacia iniziale del sistema robotico per interventi endovascolari remoti negli adulti con malattie che richiedono un trattamento endovascolare periferico con dispositivi compatibili. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno sottoposti a interventi endovascolari utilizzando il sistema robotico SENTANTE. I dati verranno raccolti attraverso valutazioni cliniche, imaging e altri studi, test di laboratorio e feedback da parte del personale medico e dei pazienti.
Lo studio aderirà alle linee guida etiche, otterrà il consenso informato da tutti i partecipanti e sarà condotto sotto la supervisione del Comitato per gli eventi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 19 anni e ≤ 90 anni.
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire un consenso informato appropriato specifico per lo studio e seguire le procedure del piano di indagine clinica (CIP).
- Aspettativa di vita ≥ 12 mesi dalla data della procedura di indicizzazione.
- Donne che non sono in gravidanza o in allattamento e che non pianificano una gravidanza per la durata dello studio.
- Al soggetto viene diagnosticata una malattia che richiede un intervento endovascolare periferico utilizzando fili guida SENTANTE compatibili e dispositivi basati su catetere.
Criteri di esclusione:
- Procedura interventistica pianificata o intervento chirurgico delle arterie carotidi, coronarie o periferiche entro 30 giorni prima o dopo la procedura indice.
- Soggetti con infarto miocardico o evento cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la procedura indice.
- Anatomia vascolare grave che precluderebbe l'inserimento sicuro della guaina o l'erogabilità dello stent.
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
- Storia della trombofilia.
- Sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati.
- Sensibilità ad entrambe le forme di strategie anticoagulanti accettabili per la CIP (vale a dire, sia eparina che bivalirudina).
- Sensibilità a un agente antipiastrinico E a tutte le opzioni antipiastriniche alternative accettabili per il CIP.
- Deficit neurologico maggiore con NIHSS ≥ 15.
- Condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, rende la terapia endovascolare impossibile o pericolosa.
- Soggetto precedentemente arruolato in questo studio clinico.
- Possibile/probabile non conformità del soggetto alla CIP che ha richiesto follow-up o farmaci.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha completato la valutazione dell'endpoint primario o che potrebbe confondere questo studio clinico.
- Segni di infezione attiva da SARS-CoV2 (COVID-19).
- Pazienti con ansia correlata all'intervento, ansia da separazione, autofobia e individui che non possono essere lasciati soli senza sedazione aggiuntiva o stretta supervisione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventi endovascolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di efficacia: numero di procedure con successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Tasso di successo tecnico conteggiato in base alla procedura, definito come: io. Procedura diagnostica: posizionamento del catetere diagnostico nel vaso previsto ed esecuzione dell'angiografia. ii. Procedura PTA/stent: posizionamento del catetere a palloncino o dello stent espandibile a palloncino sul vaso previsto ed espansione effettiva fino alla pressione nominale. iii. Procedura di avvolgimento: impianto di bobine spingebili o materiali di embolizzazione liquidi (come microsfere) in un vaso previsto. |
Subito dopo l'intervento
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Endpoint di sicurezza: numero di procedure senza effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e dopo 96 ore dalla procedura o dalla dimissione dall'ospedale, se si verifica per prima
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Livello di sicurezza conteggiato in base alla procedura, definito come assenza di evidenza di lesioni vascolari clinicamente significative correlate al dispositivo, con particolare enfasi su eventi quali: io. Perforazione, ii. Trombosi, iii. Dissezione residua che limita il flusso, iv. Embolizzazione distale (esclusa la procedura di embolizzazione). La valutazione dell'impatto degli ADE osservati sul profilo di sicurezza del sistema robotico si baserà sul giudizio del Comitato degli eventi clinici (CEC). |
Immediatamente dopo l'intervento e dopo 96 ore dalla procedura o dalla dimissione dall'ospedale, se si verifica per prima
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale: numero di procedure con successo ottenuto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e dopo 96 ore dalla procedura o dalla dimissione dall'ospedale, se si verifica per prima
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Il successo della procedura è definito in base al tipo di procedura come segue: io. Procedura diagnostica: sono state ottenute informazioni diagnostiche sufficienti per prendere ulteriori decisioni sul piano di trattamento. ii. Trattamento di lesioni stenotiche/occlusioni - Stenosi residua <50% in tutte le lesioni trattate con il sistema robotico SENTANTETM al completamento della procedura interventistica senza passaggio non pianificato alla procedura manuale in assenza di ADE. iii. Trattamento di sanguinamento o altre malattie che richiedono embolizzazione: occlusione riuscita dei vasi trattati con il sistema robotico SENTANTETM al completamento della procedura interventistica senza passaggio non pianificato alla procedura manuale in assenza di ADE. |
Immediatamente dopo l'intervento e dopo 96 ore dalla procedura o dalla dimissione dall'ospedale, se si verifica per prima
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Tasso di assistenza manuale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Manipolazione del dispositivo che richiede assistenza manuale durante la fluoroscopia, valutata per procedura
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Durante l'intervento
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Tasso di conversione alla procedura manuale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Esecuzione manuale delle fasi procedurali invece della manipolazione con un sistema robotico
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Durante l'intervento
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Avanzamento/recupero riuscito del dispositivo senza assistenza manuale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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La manipolazione (avanzamento/recupero) dei dispositivi endovascolari con il sistema robotico SENTANTE sarà valutata in base al dispositivo
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Durante l'intervento
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Successo clinico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e dopo 96 ore dalla procedura o dalla dimissione dall'ospedale, se si verifica per prima
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Numero di pazienti con conferma che l'intervento eseguito ha raggiunto l'effetto terapeutico o il beneficio clinico previsto
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Immediatamente dopo l'intervento e dopo 96 ore dalla procedura o dalla dimissione dall'ospedale, se si verifica per prima
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Livello di sicurezza nel sito di accesso
Lasso di tempo: Dopo 96 ore dalla procedura o prima della dimissione dall'ospedale, se avviene per prima
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Numero di pazienti senza eventi avversi
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Dopo 96 ore dalla procedura o prima della dimissione dall'ospedale, se avviene per prima
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Esposizione alle radiazioni in una tipica postazione di lavoro dell'operatore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Quantità di esposizione alle radiazioni durante l'utilizzo del sistema robotico
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Subito dopo l'intervento
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Soddisfazione procedurale riportata dai pazienti su modulo dedicato
Lasso di tempo: Entro 96 ore dalla procedura o prima della dimissione dall'ospedale, se si verifica per prima
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Questionario da compilare da parte del paziente dopo l'intervento.
Il questionario è composto da 8 domande.
La risposta a ciascuna domanda deve essere valutata su una scala da 1 a 4, dove 1 rappresenta l'aspetto favorevole della caratteristica descritta nella domanda e 4 rappresenta l'aspetto meno favorevole della caratteristica descritta nella domanda.
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Entro 96 ore dalla procedura o prima della dimissione dall'ospedale, se si verifica per prima
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Feedback degli operatori su form dedicato
Lasso di tempo: Entro 96 ore dalla procedura
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Questionario da compilare a cura dell'Operatore dopo l'intervento.
Il questionario è composto da 10 domande.
La risposta a ciascuna domanda deve essere valutata su una scala da 1 a 4, dove 1 rappresenta l'aspetto favorevole della caratteristica descritta nella domanda e 4 rappresenta l'aspetto meno favorevole della caratteristica descritta nella domanda.
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Entro 96 ore dalla procedura
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Feedback infermieristico su form dedicato
Lasso di tempo: Entro 96 ore dalla procedura
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Questionario da compilare da parte del personale assistente dopo l'intervento. Il questionario è composto da 8 domande. La risposta a ciascuna domanda deve essere valutata su una scala da 1 a 4, dove 1 rappresenta l'aspetto favorevole della caratteristica descritta nella domanda e 4 rappresenta l'aspetto meno favorevole della caratteristica descritta nella domanda. |
Entro 96 ore dalla procedura
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Eventi clinici (evento avverso (AE)/evento avverso grave (SAE)/effetto avverso del dispositivo (ADE)) durante la procedura indice e fino alla dimissione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento ed entro 96 ore dalla procedura o prima della dimissione dall'ospedale, se avvenuta per prima
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Eventi clinici registrati e riportati
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Immediatamente dopo l'intervento ed entro 96 ore dalla procedura o prima della dimissione dall'ospedale, se avvenuta per prima
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dainis Krievins, Prof PhD MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-SEN-002
- CIV-24-05-047118 (Altro identificatore: EUDAMED)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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