SENTANTE: 완전 로봇형 말초혈관내 중재술 (ESSENTIAL)
말초혈관내 중재술에 SENTANTE 로봇 시스템 적용 가능성을 평가하기 위한 최초의 인간 연구 단일 센터
이 연구의 목적은 말초혈관내 시술에 사용하기 위해 일반적으로 사용되며 호환되는 가이드와이어 및 카테터 기반 장치의 원격 전달 및 조작에서 SENTANTE 로봇 시스템의 임상적 및 기술적 성능의 타당성, 안전성 및 초기 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 호환 장치를 사용한 말초 혈관내 치료가 필요한 질병이 있는 성인의 원격 혈관내 중재를 위한 로봇 시스템의 안전성, 타당성 및 초기 효능을 평가하기 위해 설계된 단일 센터의 전향적 조사가 될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 SENTANTE 로봇 시스템을 사용하여 혈관내 중재술을 받게 됩니다. 데이터는 임상 평가, 영상 및 기타 연구, 실험실 테스트, 의료진과 환자의 피드백을 통해 수집됩니다.
연구는 윤리적 지침을 준수하고 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻으며 임상 사건 위원회의 감독하에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상은 19세 이상 90세 이하입니다.
- 피험자는 적절한 연구별 사전 동의를 제공하고 임상 조사 계획(CIP) 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 기대 수명은 지수 절차 날짜로부터 ≥ 12개월입니다.
- 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 여성.
- 대상은 SENTANTE 가이드와이어 및 카테터 기반 장치와 호환되는 말초혈관내 중재가 필요한 질병으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 지표 시술 전후 30일 이내에 경동맥, 관상동맥 또는 말초 동맥의 계획된 중재 시술 또는 수술.
- 지표 시술 전 3개월 이내에 심근경색 또는 뇌혈관 사건이 발생한 피험자.
- 안전한 외장 삽입 또는 스텐트 전달을 방해하는 심각한 혈관 해부학.
- 출혈 체질 또는 응고병증의 병력.
- 혈전 선호증의 역사.
- 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 민감도.
- 두 가지 형태의 CIP 허용 항응고 전략(예: 헤파린 및 비발리루딘)에 대한 민감도.
- 항혈소판제 및 모든 CIP 허용 대체 항혈소판 옵션에 대한 민감도.
- NIHSS가 15 이상인 주요 신경학적 결손.
- 연구자의 의견으로 혈관내 치료가 불가능하거나 위험하다고 판단되는 임상 상태.
- 피험자는 이전에 이 임상 시험에 등록했습니다.
- CIP가 요구되는 후속 조치 또는 약물 치료에 대한 피험자의 비순응 가능성이 있습니다.
- 피험자는 현재 일차 평가변수 평가가 완료되지 않았거나 이 임상 연구를 혼란스럽게 할 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- SARS-CoV2(COVID-19) 활성 감염의 징후.
- 개입 관련 불안, 분리불안, 자기공포증이 있는 환자 및 추가적인 진정제나 면밀한 감독 없이는 혼자 둘 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점: 기술적 성공을 거둔 시술 횟수
기간: 개입 직후
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절차별로 계산된 기술적 성공률은 다음과 같이 정의됩니다. 나. 진단 절차 - 진단 카테터를 원하는 혈관에 배치하고 혈관 조영술을 시행합니다. ii. PTA/스텐트 삽입 절차 - 풍선 카테터 또는 풍선 확장형 스텐트를 의도한 혈관에 배치하고 공칭 압력까지 효과적으로 확장합니다. iii. 코일링 절차 - 의도한 혈관에 밀어 넣을 수 있는 코일 또는 액체 색전술 재료(미소구 등)를 이식합니다. |
개입 직후
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안전성 종점: 장치 부작용(ADE)이 없는 시술 횟수
기간: 중재 직후, 시술 후 96시간 후 또는 병원 퇴원 후(먼저 발생하는 경우)
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절차별로 계산된 안전 수준은 장치와 관련된 임상적으로 중요한 혈관 손상의 증거가 없는 것으로 정의되며 다음과 같은 사건에 특히 중점을 둡니다. 나. 천공, ii. 혈전증, iii. 흐름 제한 잔여 해부, iv. 말단 색전술(색전술 절차 제외). 관찰된 ADE가 로봇 시스템의 안전성 프로필에 미치는 영향에 대한 평가는 CEC(임상 행사 위원회) 판결을 기반으로 합니다. |
중재 직후, 시술 후 96시간 후 또는 병원 퇴원 후(먼저 발생하는 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공: 성공한 절차의 수
기간: 개입 직후, 시술 후 96시간 후 또는 병원 퇴원 후(먼저 발생한 경우)
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절차의 성공 여부는 절차 유형에 따라 다음과 같이 정의됩니다. 나. 진단 절차 - 치료 계획에 대한 추가 결정을 내리기에 충분한 진단 정보가 확보되었습니다. ii. 협착성 병변/폐색 치료 - 모든 SENTANTETM 로봇 시스템에서 ADE가 없는 경우 계획되지 않은 수동 시술로의 전환 없이 중재 시술 완료 시 병변을 치료한 잔여 협착증이 50% 미만입니다. iii. 출혈 또는 색전술이 필요한 기타 질병의 치료 - ADE가 없을 때 계획되지 않은 수동 절차로의 전환 없이 중재 절차가 완료되면 SENTANTETM 로봇 시스템으로 혈관을 성공적으로 폐쇄했습니다. |
개입 직후, 시술 후 96시간 후 또는 병원 퇴원 후(먼저 발생한 경우)
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수동 지원 비율
기간: 개입하는 동안
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투시 중에 수동 지원이 필요한 장치 조작, 절차에 따라 평가됨
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개입하는 동안
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수작업 전환율
기간: 개입하는 동안
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로봇 시스템을 이용한 조작 대신 수동으로 절차 단계 수행
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개입하는 동안
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수동 지원 없이 장치의 성공적인 발전/회수
기간: 개입하는 동안
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SENTANTE 로봇 시스템을 사용한 혈관내 장치의 조작(전진/회수)은 장치별로 평가됩니다.
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개입하는 동안
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임상적 성공
기간: 중재 직후, 시술 후 96시간 후 또는 병원 퇴원 후(먼저 발생하는 경우)
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수행된 중재가 의도한 치료 효과 또는 임상적 이점을 달성했음을 확인한 환자 수
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중재 직후, 시술 후 96시간 후 또는 병원 퇴원 후(먼저 발생하는 경우)
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접근 장소의 안전 수준
기간: 시술 후 96시간 후 또는 먼저 발생한 경우 퇴원 전
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부작용이 없는 환자 수
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시술 후 96시간 후 또는 먼저 발생한 경우 퇴원 전
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일반적인 운영자 작업장의 방사선 노출
기간: 개입 직후
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로봇 시스템 사용 시 방사선 노출량
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개입 직후
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전용 양식에 환자가 보고한 절차 만족도
기간: 시술 후 96시간 이내 또는 먼저 발생한 경우 퇴원 전
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개입 후 환자가 설문지를 작성해야 합니다.
설문지는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대한 응답은 1에서 4까지의 척도로 평가되어야 하며, 1은 질문에 설명된 특성의 유리한 측면을 나타내고 4는 질문에 설명된 특성의 가장 불리한 측면을 나타냅니다.
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시술 후 96시간 이내 또는 먼저 발생한 경우 퇴원 전
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전용 양식에 대한 운영자 피드백
기간: 시술 후 96시간 이내
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개입 후 운영자가 설문지를 작성해야 합니다.
설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대한 응답은 1에서 4까지의 척도로 평가되어야 하며, 1은 질문에 설명된 특성의 유리한 측면을 나타내고 4는 질문에 설명된 특성의 가장 불리한 측면을 나타냅니다.
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시술 후 96시간 이내
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전용 양식에 대한 간호사 피드백
기간: 시술 후 96시간 이내
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개입 후 보조 인력이 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대한 응답은 1에서 4까지의 척도로 평가되어야 하며, 1은 질문에 설명된 특성의 유리한 측면을 나타내고 4는 질문에 설명된 특성의 가장 불리한 측면을 나타냅니다. |
시술 후 96시간 이내
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지표 시술 중 및 퇴원 시까지의 임상적 사건(이상사례(AE)/심각한 이상사례(SAE)/기기이상사례(ADE))
기간: 개입 직후, 시술 후 96시간 이내 또는 먼저 발생한 경우 병원 퇴원 전
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기록 및 보고된 임상 사건
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개입 직후, 시술 후 96시간 이내 또는 먼저 발생한 경우 병원 퇴원 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dainis Krievins, Prof PhD MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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