SENTANTE: Intervenciones endovasculares periféricas totalmente robóticas (ESSENTIAL)
Un centro único, primero en estudios en humanos para evaluar la viabilidad de la aplicación del sistema robótico SENTANTE en intervenciones endovasculares periféricas
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia inicial del rendimiento clínico y técnico del sistema robótico SENTANTE en la entrega y manipulación remota de guías y dispositivos basados en catéteres compatibles y de uso común para su uso en procedimientos endovasculares periféricos.
El estudio será una investigación prospectiva de un solo centro, diseñada para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia inicial del sistema robótico para intervenciones endovasculares remotas en adultos con enfermedad que requiere tratamiento endovascular periférico con dispositivos compatibles. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a intervenciones endovasculares utilizando el sistema robótico SENTANTE. Los datos se recopilarán a través de evaluaciones clínicas, estudios de imágenes y de otro tipo, pruebas de laboratorio y comentarios del personal médico y de los pacientes.
El estudio cumplirá con las pautas éticas, obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes y se llevará a cabo bajo la supervisión del Comité de Eventos Clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 19 años y ≤ 90 años.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado adecuado específico del estudio y seguir los procedimientos del Plan de investigación clínica (CIP).
- Esperanza de vida ≥ 12 meses a partir de la fecha del procedimiento de indexación.
- Mujeres que no están embarazadas ni en período de lactancia y que no planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Al sujeto se le diagnostica una enfermedad que requiere una intervención endovascular periférica utilizando guías compatibles con SENTANTE y dispositivos basados en catéter.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento intervencionista planificado o cirugía de las arterias carótida, coronaria o periférica dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento índice.
- Sujetos con infarto de miocardio o evento cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice.
- Anatomía vascular grave que impediría la inserción segura de la vaina o la capacidad de entrega del stent.
- Historia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Historia de la trombofilia.
- Sensibilidad a los medios de contraste que no pueden pretratarse adecuadamente.
- Sensibilidad a ambas formas de estrategias de anticoagulación aceptables por CIP (es decir, tanto heparina como bivalirudina).
- Sensibilidad a un agente antiplaquetario Y todas las opciones antiplaquetarias alternativas aceptables del CIP.
- Déficit neurológico mayor con NIHSS ≥ 15.
- Condición clínica que, a juicio del investigador, hace imposible o peligrosa la terapia endovascular.
- Sujeto previamente inscrito en este ensayo clínico.
- Posible/probable incumplimiento por parte del sujeto del CIP que requirió seguimiento o medicación.
- El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que no ha completado su evaluación del criterio de valoración principal o podría confundir este estudio clínico.
- Signos de infección activa por SARS-CoV2 (COVID-19).
- Pacientes con ansiedad relacionada con la intervención, ansiedad por separación, autofobia e individuos que no pueden quedarse solos sin sedación adicional o supervisión estrecha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones endovasculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de eficacia: número de procedimientos con éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Tasa de éxito técnico contada por procedimiento, definida como: i. Procedimiento de diagnóstico: colocación de un catéter de diagnóstico en el vaso previsto y realización de una angiografía. ii. Procedimiento de PTA/stent: colocación de un catéter con balón o un stent expandible con balón en el vaso deseado y su expansión efectiva hasta la presión nominal. III. Procedimiento de enrollado: implantación de espirales empujables o materiales de embolización líquidos (como microesferas) en un vaso previsto. |
Inmediatamente después de la intervención
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Criterio de valoración de seguridad: número de procedimientos sin efectos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y después de 96 horas después del procedimiento o del alta hospitalaria si esto ocurre primero
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Nivel de seguridad contado por procedimiento, definido como ausencia de evidencia de lesión vascular clínicamente significativa relacionada con el dispositivo, con especial énfasis en eventos tales como: i. Perforación, ii. Trombosis, iii. Disección residual limitante del flujo, iv. Embolización distal (excluido el procedimiento de embolización). La evaluación del impacto de los ADE observados en el perfil de seguridad del sistema robótico se basará en la adjudicación del comité de eventos clínicos (CEC). |
Inmediatamente después de la intervención y después de 96 horas después del procedimiento o del alta hospitalaria si esto ocurre primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal: Número de procedimientos con éxito alcanzado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y después de 96 horas después del procedimiento o del alta hospitalaria si ocurre primero
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El éxito del procedimiento se define según el tipo de procedimiento de la siguiente manera: i. Procedimiento de diagnóstico: se obtuvo suficiente información de diagnóstico para tomar decisiones adicionales sobre el plan de tratamiento. ii. Tratamiento de lesiones estenóticas/oclusiones: <50 % de estenosis residual en todas las lesiones tratadas con el sistema robótico SENTANTETM al finalizar el procedimiento intervencionista sin un cambio no planificado al procedimiento manual en ausencia de ADE. III. Tratamiento de hemorragias u otras enfermedades que requieren embolización: oclusión exitosa de los vasos tratados con el sistema robótico SENTANTETM al finalizar el procedimiento intervencionista sin un cambio no planificado al procedimiento manual en ausencia de ADE. |
Inmediatamente después de la intervención y después de 96 horas después del procedimiento o del alta hospitalaria si ocurre primero
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Tasa de asistencia manual
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Manipulación del dispositivo que requiere asistencia manual durante la fluoroscopia, evaluada por procedimiento
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Durante la intervención
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Tasa de conversión a procedimiento manual
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Realización de pasos procesales manualmente en lugar de manipulación con un sistema robótico.
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Durante la intervención
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Avance/recuperación exitosa del dispositivo sin asistencia manual
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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La manipulación (avance/recuperación) de dispositivos endovasculares con el sistema robótico SENTANTE se evaluará por dispositivo.
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Durante la intervención
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y después de 96 horas después del procedimiento o del alta hospitalaria si esto ocurre primero
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Número de pacientes con confirmación de que la intervención realizada ha logrado el efecto terapéutico o beneficio clínico previsto
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Inmediatamente después de la intervención y después de 96 horas después del procedimiento o del alta hospitalaria si esto ocurre primero
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Nivel de seguridad en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: Después de 96 horas después del procedimiento o antes del alta hospitalaria si ocurre primero
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Número de pacientes sin eventos adversos
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Después de 96 horas después del procedimiento o antes del alta hospitalaria si ocurre primero
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Exposición a la radiación en un lugar de trabajo típico de un operador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cantidad de exposición a la radiación durante el uso del sistema robótico
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Inmediatamente después de la intervención
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Satisfacción procesal informada por los pacientes en un formulario exclusivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas posteriores al procedimiento o antes del alta hospitalaria si ocurre primero
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Cuestionario a cumplimentar por el paciente tras la intervención.
El cuestionario consta de 8 preguntas.
Se pide que la respuesta a cada pregunta se evalúe en una escala del 1 al 4, donde 1 representa el aspecto favorable de la característica descrita en la pregunta y 4 representa el aspecto menos favorable de la característica descrita en la pregunta.
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Dentro de las 96 horas posteriores al procedimiento o antes del alta hospitalaria si ocurre primero
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Comentarios del operador en un formulario dedicado
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas posteriores al procedimiento
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Cuestionario a cumplimentar por el Operador tras la intervención.
El cuestionario consta de 10 preguntas.
Se pide que la respuesta a cada pregunta se evalúe en una escala del 1 al 4, donde 1 representa el aspecto favorable de la característica descrita en la pregunta y 4 representa el aspecto menos favorable de la característica descrita en la pregunta.
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Dentro de las 96 horas posteriores al procedimiento
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Comentarios de enfermeras en un formulario dedicado
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas posteriores al procedimiento
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Cuestionario a cumplimentar por el personal asistente tras la intervención. El cuestionario consta de 8 preguntas. Se pide que la respuesta a cada pregunta se evalúe en una escala del 1 al 4, donde 1 representa el aspecto favorable de la característica descrita en la pregunta y 4 representa el aspecto menos favorable de la característica descrita en la pregunta. |
Dentro de las 96 horas posteriores al procedimiento
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Eventos clínicos (evento adverso (EA)/evento adverso grave (SAE)/efecto adverso del dispositivo (ADE)) durante el procedimiento índice y hasta el alta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y dentro de las 96 horas posteriores al procedimiento o antes del alta hospitalaria si ocurre primero
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Eventos clínicos registrados y notificados.
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Inmediatamente después de la intervención y dentro de las 96 horas posteriores al procedimiento o antes del alta hospitalaria si ocurre primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dainis Krievins, Prof PhD MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-SEN-002
- CIV-24-05-047118 (Otro identificador: EUDAMED)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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