SENTANTE: Täysin robottiperifeeriset endovaskulaariset interventiot (ESSENTIAL)
Yksi keskus, ensimmäinen ihmistutkimuksessa arvioimaan SENTANTE-robottijärjestelmän sovelluksen toteutettavuutta perifeerisissä endovaskulaarisissa interventioissa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SENTANTE-robottijärjestelmän kliinisen ja teknisen suorituskyvyn toteutettavuutta, turvallisuutta ja alkutehokkuutta yleisesti käytettyjen ja yhteensopivien ohjauslankojen ja katetripohjaisten laitteiden etätoimituksessa ja käsittelyssä perifeerisissä endovaskulaarisissa toimenpiteissä.
Tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida robottijärjestelmän turvallisuutta, toteutettavuutta ja alkuperäistä tehokkuutta endovaskulaarisiin etätoimenpiteisiin aikuisilla, joilla on sairaus, joka vaatii perifeeristä endovaskulaarista hoitoa yhteensopivilla laitteilla. Osallistumiskriteerit täyttäville osallistujille suoritetaan endovaskulaarisia interventioita SENTANTE-robottijärjestelmän avulla. Tietoja kerätään kliinisillä arvioinneilla, kuvantamisella ja muilla tutkimuksilla, laboratoriotesteillä sekä lääkintähenkilöstön ja potilaiden palautteen avulla.
Tutkimuksessa noudatetaan eettisiä ohjeita, hankitaan tietoinen suostumus kaikilta osallistujilta, ja se suoritetaan kliinisten tapahtumien komitean valvonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 19-vuotias ja ≤ 90-vuotias.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa Clinical Investigation Plan (CIP) -menettelyjä.
- Elinajanodote ≥ 12 kuukautta indeksimenettelyn päivämäärästä.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on diagnosoitu sairaus, joka vaatii perifeeristä endovaskulaarista interventiota käyttämällä yhteensopivia SENTANTE-ohjainlankoja ja katetripohjaisia laitteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu kaula-, sepelvaltimo- tai ääreisvaltimoiden toimenpide tai leikkaus 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen.
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Vaikea verisuonten anatomia, joka estää turvallisen tupen asettamisen tai stentin toimittavuuden.
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Trombofilian historia.
- Herkkyys varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi.
- Herkkyys molemmille CIP:n hyväksyttäville antikoagulaatiostrategioille (eli sekä hepariinille että bivalirudiinille).
- Herkkyys verihiutaleiden estoaineelle JA kaikille CIP:n hyväksyttäville vaihtoehtoisille verihiutaleiden torjunta-aineille.
- Suuri neurologinen vajaus, jossa NIHSS on ≥ 15.
- Kliininen tila, joka tutkijan mielestä tekee endovaskulaarisen hoidon mahdottomaksi tai vaaralliseksi.
- Koehenkilö, joka on aiemmin ilmoittautunut tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Mahdollinen/todennäköinen potilaan CIP-vaatimusten noudattamatta jättäminen edellyttää seurantaa tai lääkitystä.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saattanut päätökseen ensisijaista päätepisteiden arviointiaan tai joka häiritsisi tätä kliinistä tutkimusta.
- Merkkejä aktiivisesta SARS-CoV2-infektiosta (COVID-19).
- Potilaat, joilla on interventioon liittyvä ahdistuneisuus, eroahdistus, autofobia ja henkilöt, joita ei voida jättää yksin ilman lisäsedatiota tai tarkkaa valvontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovaskulaariset interventiot
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepiste: Teknisesti onnistuneiden toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Menettelykohtaisesti laskettu tekninen onnistumisprosentti, joka määritellään seuraavasti: i. Diagnostinen toimenpide - diagnostisen katetrin asettaminen tarkoitettuun suoniin ja angiografian suorittaminen. ii. PTA/stentointimenettely - pallokatetrin tai pallolaajennettavan stentin asettaminen tarkoitettuun suoniin ja sen tehokas laajentaminen nimellispaineeseen asti. iii. Kiertäminen - työnnettävien kierukoiden tai nestemäisten embolisointimateriaalien (kuten mikropallojen) istuttaminen tarkoitettuun suoniin. |
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Toimenpiteiden määrä ilman haitallisia laitevaikutuksia (ADE)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 96 tunnin kuluttua toimenpiteestä tai sairaalasta, jos se tapahtuu ensin
|
Menettelykohtaisesti laskettu turvallisuustaso, joka määritellään todisteiden puuttumiseksi laitteeseen liittyvästä kliinisesti merkittävästä verisuonivauriosta, painottaen erityisesti tapahtumia, kuten: i. Rei'itys, ii. Tromboosi, iii. Virtausta rajoittava jäännösdissektio, iv. Distaalinen embolisaatio (pois lukien embolisaatiomenettely). Havaittujen ADE-vaikutusten arviointi robottijärjestelmän turvallisuusprofiiliin perustuu kliinisen tapahtumakomitean (CEC) päätökseen. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 96 tunnin kuluttua toimenpiteestä tai sairaalasta, jos se tapahtuu ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen: Menettelyjen määrä, jotka ovat onnistuneet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 96 tunnin kuluttua toimenpiteestä tai sairaalasta kotiuttamisesta, jos se tapahtuu ensin
|
Menettelyn onnistuminen määritellään toimenpiteen tyypin mukaan seuraavasti: i. Diagnostinen toimenpide - saatiin riittävästi diagnostista tietoa lisäpäätösten tekemiseksi hoitosuunnitelmasta. ii. Ahtautuneiden leesioiden / tukkeumien hoito - <50 % jäännösstenoosista kaikissa SENTANTETM Robotic System -käsitellyissä leesioissa interventiotoimenpiteen päätyttyä ilman suunnittelematonta siirtymistä manuaaliseen toimenpiteeseen ADE:n puuttuessa. iii. Verenvuodon tai muiden embolisaatiota vaativien sairauksien hoito - SENTANTETM-robottijärjestelmällä käsiteltyjen verisuonten onnistunut tukkiminen interventiotoimenpiteen päätyttyä ilman suunnittelematonta siirtymistä manuaaliseen toimenpiteeseen ADE:n puuttuessa. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 96 tunnin kuluttua toimenpiteestä tai sairaalasta kotiuttamisesta, jos se tapahtuu ensin
|
|
Manuaalisen avun määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Laitteen käsittely, joka vaatii manuaalista apua fluoroskopian aikana, arvioituna toimenpidettä kohti
|
Intervention aikana
|
|
Muuntonopeus manuaaliseksi toimenpiteeksi
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Toimenpidevaiheiden suorittaminen manuaalisesti robottijärjestelmän avulla tapahtuvan manipuloinnin sijaan
|
Intervention aikana
|
|
Laitteen onnistunut siirto/haku ilman manuaalista apua
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Endovaskulaaristen laitteiden manipulointi (edistäminen/haku) SENTANTE-robottijärjestelmällä arvioidaan laitekohtaisesti
|
Intervention aikana
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 96 tunnin kuluttua toimenpiteestä tai sairaalasta, jos se tapahtuu ensin
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vahvistus, että suoritettu toimenpide on saavuttanut aiotun terapeuttisen vaikutuksen tai kliinisen hyödyn
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 96 tunnin kuluttua toimenpiteestä tai sairaalasta, jos se tapahtuu ensin
|
|
Turvallisuustaso sisäänkäyntikohdassa
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua toimenpiteestä tai ennen sairaalasta kotiutumista, jos se tulee ensin
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole haittavaikutuksia
|
96 tunnin kuluttua toimenpiteestä tai ennen sairaalasta kotiutumista, jos se tulee ensin
|
|
Säteilyaltistus tyypillisellä käyttäjän työpaikalla
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Säteilyaltistuksen määrä robottijärjestelmää käytettäessä
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Potilaat raportoivat tyytyväisyydestä menettelyyn erillisellä lomakkeella
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä toimenpiteestä tai ennen sairaalasta kotiutumista, jos se tulee ensin
|
Kyselylomake, joka potilaan on täytettävä toimenpiteen jälkeen.
Kyselylomake koostuu 8 kysymyksestä.
Jokaisen kysymyksen vastausta pyydetään arvioimaan asteikolla 1-4, jolloin 1 edustaa kysymyksessä kuvatun ominaisuuden suotuisaa puolta ja 4 edustaa kysymyksessä kuvatun ominaisuuden epäsuotuisaa puolta.
|
96 tunnin sisällä toimenpiteestä tai ennen sairaalasta kotiutumista, jos se tulee ensin
|
|
Operaattoreiden palaute erillisellä lomakkeella
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Kysely, joka operaattorin tulee täyttää toimenpiteen jälkeen.
Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä.
Jokaisen kysymyksen vastausta pyydetään arvioimaan asteikolla 1-4, jolloin 1 edustaa kysymyksessä kuvatun ominaisuuden suotuisaa puolta ja 4 edustaa kysymyksessä kuvatun ominaisuuden epäsuotuisaa puolta.
|
96 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Sairaanhoitajan palaute omalla lomakkeella
Aikaikkuna: 96 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Avustavan henkilöstön on täytettävä kysely toimenpiteen jälkeen. Kyselylomake koostuu 8 kysymyksestä. Jokaisen kysymyksen vastausta pyydetään arvioimaan asteikolla 1-4, jolloin 1 edustaa kysymyksessä kuvatun ominaisuuden suotuisaa puolta ja 4 edustaa kysymyksessä kuvatun ominaisuuden epäsuotuisaa puolta. |
96 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Kliiniset tapahtumat (haittatapahtuma (AE) / vakava haittatapahtuma (SAE) / haittavaikutus (ADE)) indeksitoimenpiteen aikana ja kotiutukseen asti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 96 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen tai ennen sairaalasta kotiutumista, jos se tapahtuu ensin
|
Kirjatut ja raportoidut kliiniset tapahtumat
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 96 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen tai ennen sairaalasta kotiutumista, jos se tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dainis Krievins, Prof PhD MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-SEN-002
- CIV-24-05-047118 (Muu tunniste: EUDAMED)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .