SENTANTE: Intervenções Endovasculares Periféricas Totalmente Robóticas (ESSENTIAL)
Um Centro Único, Primeiro em Estudos Humanos a Avaliar a Viabilidade da Aplicação do Sistema Robótico SENTANTE em Intervenções Endovasculares Periféricas
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia inicial do desempenho clínico e técnico do sistema robótico SENTANTE na entrega e manipulação remota de fios-guia e dispositivos baseados em cateter comumente usados e compatíveis para uso em procedimentos endovasculares periféricos.
O estudo será uma investigação prospectiva unicêntrica, projetada para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia inicial do sistema robótico para intervenções endovasculares remotas em adultos com doença que requer tratamento endovascular periférico com dispositivos compatíveis. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão submetidos a intervenções endovasculares utilizando o sistema robótico SENTANTE. Os dados serão coletados por meio de avaliações clínicas, exames de imagem e outros estudos, exames laboratoriais e feedback da equipe médica e dos pacientes.
O estudo aderirá às diretrizes éticas, obterá consentimento informado de todos os participantes e será conduzido sob a supervisão do Comitê de Eventos Clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 19 anos e ≤ 90 anos de idade.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo apropriado e seguir os procedimentos do Plano de Investigação Clínica (CIP).
- Expectativa de vida ≥ 12 meses a partir da data do procedimento de indexação.
- Mulheres que não estão grávidas ou amamentando e que não planejam engravidar durante o estudo.
- O sujeito é diagnosticado com uma doença que requer intervenção endovascular periférica usando fios-guia SENTANTE e dispositivos baseados em cateter compatíveis.
Critério de exclusão:
- Procedimento intervencionista planejado ou cirurgia das artérias carótidas, coronárias ou periféricas dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice.
- Indivíduos com infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular nos 3 meses anteriores ao procedimento índice.
- Anatomia vascular grave que impediria a inserção segura da bainha ou a capacidade de entrega do stent.
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
- História de trombofilia.
- Sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente.
- Sensibilidade a ambas as formas de estratégias de anticoagulação aceitáveis pela CIP (ou seja, heparina E bivalirudina).
- Sensibilidade a um agente antiplaquetário E a todas as opções antiplaquetárias alternativas aceitáveis pela CIP.
- Déficit neurológico maior com NIHSS ≥ 15.
- Condição clínica que, na opinião do investigador, torne a terapia endovascular impossível ou perigosa.
- Sujeito previamente inscrito neste ensaio clínico.
- Possível/provável não conformidade do sujeito com acompanhamento ou medicação necessária do CIP.
- O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que não concluiu sua avaliação de desfecho primário ou que confundiria este Estudo Clínico.
- Sinais de infecção ativa por SARS-CoV2 (COVID-19).
- Pacientes com ansiedade relacionada à intervenção, ansiedade de separação, autofobia e indivíduos que não podem ser deixados sozinhos sem sedação adicional ou supervisão rigorosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenções endovasculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint de eficácia: Número de procedimentos com sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Taxa de sucesso técnico contada por procedimento, definida como: eu. Procedimento diagnóstico - colocação de cateter diagnóstico no vaso pretendido e realização de angiografia. ii. Procedimento de PTA/stent - colocação de cateter balão ou stent expansível por balão no vaso pretendido e expandindo-o efetivamente até a pressão nominal. iii. Procedimento de enrolamento - implantação de bobinas empurráveis ou materiais de embolização líquida (como microesferas) em um recipiente pretendido. |
Imediatamente após a intervenção
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Endpoint de segurança: Número de procedimentos sem efeitos adversos do dispositivo (ADEs)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e após 96 horas após o procedimento ou alta hospitalar, se ocorrer primeiro
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Nível de segurança contado por procedimento, definido como ausência de evidência de lesão vascular clinicamente significativa relacionada ao dispositivo, com ênfase particular em eventos como: eu. Perfuração, ii. Trombose, iii. Dissecção residual limitadora de fluxo, iv. Embolização distal (excluindo procedimento de embolização). A avaliação do impacto dos EAM observados no perfil de segurança do sistema robótico será baseada na adjudicação do Comitê de Eventos Clínicos (CEC). |
Imediatamente após a intervenção e após 96 horas após o procedimento ou alta hospitalar, se ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual: Número de procedimentos com sucesso alcançado
Prazo: Imediatamente após a intervenção e após 96 horas após o procedimento ou alta hospitalar, se ocorrer primeiro
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O sucesso do procedimento é definido dependendo do tipo de procedimento da seguinte forma: eu. Procedimento de diagnóstico – foram obtidas informações diagnósticas suficientes para tomar decisões adicionais sobre o plano de tratamento. ii. Tratamento de lesões/oclusões estenóticas - <50% de estenose residual em todas as lesões tratadas pelo Sistema Robótico SENTANTETM na conclusão do procedimento intervencionista sem uma mudança não planejada para o procedimento manual na ausência de EAMs. iii. Tratamento de sangramento ou outras doenças que requerem embolização - oclusão bem-sucedida dos vasos tratados pelo sistema robótico SENTANTETM na conclusão do procedimento intervencionista sem uma mudança não planejada para o procedimento manual na ausência de EAMs. |
Imediatamente após a intervenção e após 96 horas após o procedimento ou alta hospitalar, se ocorrer primeiro
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Taxa de assistência manual
Prazo: Durante a intervenção
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Manipulação do dispositivo que requer assistência manual durante a fluoroscopia, avaliada por procedimento
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Durante a intervenção
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Taxa de conversão para procedimento manual
Prazo: Durante a intervenção
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Execução de etapas processuais manualmente em vez de manipulação com um sistema robótico
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Durante a intervenção
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Avanço/recuperação bem-sucedida do dispositivo sem assistência manual
Prazo: Durante a intervenção
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A manipulação (avanço/recuperação) de dispositivos endovasculares com o sistema robótico SENTANTE será avaliada por dispositivo
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Durante a intervenção
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Sucesso clínico
Prazo: Imediatamente após a intervenção e após 96 horas após o procedimento ou alta hospitalar, se ocorrer primeiro
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Número de pacientes com confirmação de que a intervenção realizada alcançou o efeito terapêutico ou benefício clínico pretendido
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Imediatamente após a intervenção e após 96 horas após o procedimento ou alta hospitalar, se ocorrer primeiro
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Nível de segurança no local de acesso
Prazo: Após 96 horas após o procedimento ou antes da alta hospitalar, se ocorrer primeiro
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Número de pacientes sem eventos adversos
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Após 96 horas após o procedimento ou antes da alta hospitalar, se ocorrer primeiro
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Exposição à radiação em um local de trabalho típico de um operador
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Quantidade de exposição à radiação durante o uso do sistema robótico
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Imediatamente após a intervenção
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Satisfação processual relatada pelos pacientes em formulário dedicado
Prazo: Dentro de 96 horas após o procedimento ou antes da alta hospitalar, se ocorrer primeiro
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Questionário a ser preenchido pelo paciente após a intervenção.
O questionário consiste em 8 perguntas.
A resposta a cada questão é avaliada numa escala de 1 a 4, sendo que 1 representa o aspecto favorável da característica descrita na questão e 4 representa o aspecto menos favorável da característica descrita na questão.
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Dentro de 96 horas após o procedimento ou antes da alta hospitalar, se ocorrer primeiro
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Feedback do operador em formulário dedicado
Prazo: Dentro de 96 horas após o procedimento
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Questionário a preencher pelo Operador após a intervenção.
O questionário consiste em 10 perguntas.
A resposta a cada questão é avaliada numa escala de 1 a 4, sendo que 1 representa o aspecto favorável da característica descrita na questão e 4 representa o aspecto menos favorável da característica descrita na questão.
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Dentro de 96 horas após o procedimento
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Feedback da enfermeira em formulário dedicado
Prazo: Dentro de 96 horas após o procedimento
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Questionário a ser preenchido pelo pessoal auxiliar após a intervenção. O questionário consiste em 8 perguntas. A resposta a cada questão é avaliada numa escala de 1 a 4, sendo que 1 representa o aspecto favorável da característica descrita na questão e 4 representa o aspecto menos favorável da característica descrita na questão. |
Dentro de 96 horas após o procedimento
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Eventos clínicos (evento adverso (EA)/evento adverso grave (EAG)/efeito adverso do dispositivo (EAM)) durante o procedimento índice e até a alta
Prazo: Imediatamente após a intervenção e dentro de 96 horas após o procedimento ou antes da alta hospitalar, se ocorrer primeiro
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Eventos clínicos registrados e relatados
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Imediatamente após a intervenção e dentro de 96 horas após o procedimento ou antes da alta hospitalar, se ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dainis Krievins, Prof PhD MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-SEN-002
- CIV-24-05-047118 (Outro identificador: EUDAMED)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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