SENTANTE: Полностью роботизированные периферические эндоваскулярные вмешательства (ESSENTIAL)
Единый центр, первый в исследованиях на людях, по оценке возможности применения роботизированной системы SENTANTE при периферических эндоваскулярных вмешательствах
Цель исследования — оценить осуществимость, безопасность и первоначальную эффективность клинических и технических характеристик роботизированной системы SENTANTE при дистанционной доставке и манипулировании широко используемыми и совместимыми проводниками и катетерными устройствами для использования в периферических эндоваскулярных процедурах.
Исследование будет представлять собой одноцентровое проспективное исследование, предназначенное для оценки безопасности, осуществимости и начальной эффективности роботизированной системы для дистанционных эндоваскулярных вмешательств у взрослых с заболеванием, требующим периферического эндоваскулярного лечения с использованием совместимых устройств. Участникам, соответствующим критериям включения, будут проведены эндоваскулярные вмешательства с использованием роботизированной системы SENTANTE. Данные будут собираться посредством клинических оценок, визуализационных и других исследований, лабораторных тестов и отзывов медицинского персонала и пациентов.
Исследование будет соответствовать этическим принципам, получить информированное согласие от всех участников и проводиться под надзором Комитета по клиническим событиям.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 19 лет и ≤ 90 лет.
- Субъект желает и может предоставить соответствующее информированное согласие для конкретного исследования и следовать процедурам Плана клинического исследования (CIP).
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев с даты процедуры индексации.
- Женщины, которые не беременны, не кормят грудью и не планируют забеременеть на время исследования.
- У субъекта диагностировано заболевание, требующее периферического эндоваскулярного вмешательства с использованием совместимых с SENTANTE проводников и катетерных устройств.
Критерий исключения:
- Планируемая интервенционная процедура или операция на сонных, коронарных или периферических артериях в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
- Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до индексной процедуры.
- Тяжелая сосудистая анатомия, препятствующая безопасной установке оболочки или возможности доставки стента.
- В анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия.
- История тромбофилии.
- Чувствительность к контрастным веществам, которую невозможно предварительно адекватно лечить.
- Чувствительность к обеим формам антикоагулянтной стратегии, приемлемой для CIP (т. е. как к гепарину, так и к бивалирудину).
- Чувствительность к антитромбоцитарному агенту И ко всем альтернативным антитромбоцитарным препаратам, приемлемым для CIP.
- Большой неврологический дефицит с NIHSS ≥ 15.
- Клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, делает эндоваскулярное лечение невозможным или опасным.
- Субъект ранее участвовал в этом клиническом исследовании.
- Возможное/вероятное несоблюдение субъектом требований CIP требует последующего наблюдения или лечения.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, в котором не завершена оценка основных конечных результатов или которое может исказить данное клиническое исследование.
- Признаки активной инфекции SARS-CoV2 (COVID-19).
- Пациенты с тревогой, связанной с вмешательством, тревогой разлуки, аутофобией и людьми, которых нельзя оставить в покое без дополнительной седации или тщательного наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярные вмешательства
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности: количество процедур с техническим успехом.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Уровень технического успеха, рассчитываемый на основе процедуры, определяется как: я. Диагностическая процедура – установка диагностического катетера в предполагаемый сосуд и проведение ангиографии. ii. Процедура ЧТА/стентирования – установка баллонного катетера или баллонно-расширяемого стента в предполагаемый сосуд и эффективное расширение его до номинального давления. iii. Процедура койлинга – имплантация толкаемых спиралей или жидких материалов для эмболизации (например, микросфер) в предполагаемый сосуд. |
Сразу после вмешательства
|
|
Конечная точка безопасности: количество процедур без побочных эффектов устройства (ADE).
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 96 часов после процедуры или выписки из больницы, если наступит раньше.
|
Уровень безопасности рассчитывается для каждой процедуры и определяется как отсутствие доказательств клинически значимого повреждения сосудов, связанного с устройством, с особым акцентом на такие события, как: я. Перфорация, ii. Тромбоз, iii. Остаточная диссекция, ограничивающая поток, iv. Дистальная эмболизация (исключая процедуру эмболизации). Оценка влияния наблюдаемых побочных эффектов на профиль безопасности роботизированной системы будет основываться на решении Комитета по клиническим событиям (CEC). |
Сразу после вмешательства и через 96 часов после процедуры или выписки из больницы, если наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех: количество процедур, увенчавшихся успехом.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 96 часов после процедуры или выписки из больницы, если она наступила раньше.
|
Успех процедуры определяется в зависимости от типа процедуры следующим образом: я. Диагностическая процедура – получена достаточная диагностическая информация для принятия дальнейших решений по плану лечения. ii. Лечение стенотических поражений/окклюзий - <50% остаточного стеноза во всех поражениях, обработанных роботизированной системой SENTANTETM, по завершении интервенционной процедуры без незапланированного перехода на мануальную процедуру при отсутствии побочных эффектов. iii. Лечение кровотечений или других заболеваний, требующих эмболизации – успешная окклюзия обработанных роботизированной системой SENTANTETM сосудов по завершении интервенционной процедуры без незапланированного перехода на мануальную процедуру при отсутствии ПР. |
Сразу после вмешательства и через 96 часов после процедуры или выписки из больницы, если она наступила раньше.
|
|
Скорость ручной помощи
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Манипуляции с устройством, требующие ручной помощи во время рентгеноскопии, оцениваются для каждой процедуры
|
Во время вмешательства
|
|
Скорость перехода на ручную процедуру
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Выполнение процедурных действий вручную вместо манипуляций с роботизированной системой
|
Во время вмешательства
|
|
Успешное продвижение/извлечение устройства без помощи рук.
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Манипулирование (передвижение/извлечение) эндоваскулярных устройств с помощью роботизированной системы SENTANTE будет оцениваться для каждого устройства.
|
Во время вмешательства
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 96 часов после процедуры или выписки из больницы, если наступит раньше.
|
Число пациентов с подтверждением того, что проведенное вмешательство достигло запланированного терапевтического эффекта или клинической пользы
|
Сразу после вмешательства и через 96 часов после процедуры или выписки из больницы, если наступит раньше.
|
|
Уровень безопасности на месте доступа
Временное ограничение: Через 96 часов после процедуры или до выписки из больницы, если она наступит раньше.
|
Число пациентов без нежелательных явлений
|
Через 96 часов после процедуры или до выписки из больницы, если она наступит раньше.
|
|
Радиационное воздействие на типичном рабочем месте оператора
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Величина радиационного воздействия при использовании роботизированной системы
|
Сразу после вмешательства
|
|
Удовлетворенность процедурой, о которой сообщили пациенты в специальной форме
Временное ограничение: В течение 96 часов после процедуры или до выписки из больницы, если она наступила раньше.
|
Анкета, заполняемая пациентом после вмешательства.
Анкета состоит из 8 вопросов.
Ответ на каждый вопрос предлагается оценить по шкале от 1 до 4, где 1 соответствует благоприятному аспекту характеристики, описанной в вопросе, а 4 представляет наименее благоприятный аспект характеристики, описанной в вопросе.
|
В течение 96 часов после процедуры или до выписки из больницы, если она наступила раньше.
|
|
Обратная связь с оператором в специальной форме
Временное ограничение: В течение 96 часов после процедуры
|
Анкета, заполняемая Оператором после вмешательства.
Анкета состоит из 10 вопросов.
Ответ на каждый вопрос предлагается оценить по шкале от 1 до 4, где 1 соответствует благоприятному аспекту характеристики, описанной в вопросе, а 4 представляет наименее благоприятный аспект характеристики, описанной в вопросе.
|
В течение 96 часов после процедуры
|
|
Отзыв медсестры в специальной форме
Временное ограничение: В течение 96 часов после процедуры
|
Анкета должна быть заполнена вспомогательным персоналом после вмешательства. Анкета состоит из 8 вопросов. Ответ на каждый вопрос предлагается оценить по шкале от 1 до 4, где 1 соответствует благоприятному аспекту характеристики, описанной в вопросе, а 4 представляет наименее благоприятный аспект характеристики, описанной в вопросе. |
В течение 96 часов после процедуры
|
|
Клинические события (нежелательное явление (AE)/серьезное нежелательное явление (SAE)/неблагоприятное воздействие устройства (ADE)) во время индексной процедуры и до выписки
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и в течение 96 часов после процедуры или до выписки из больницы, если она наступила раньше.
|
Записанные и сообщенные клинические события
|
Сразу после вмешательства и в течение 96 часов после процедуры или до выписки из больницы, если она наступила раньше.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dainis Krievins, Prof PhD MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-SEN-002
- CIV-24-05-047118 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .