SENTANTE: Helt robotiserte perifere endovaskulære intervensjoner (ESSENTIAL)
Et enkelt senter, først i menneskelig studie for å evaluere gjennomførbarheten av SENTANTE-robotsystemapplikasjonen i perifere endovaskulære intervensjoner
Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og den første effekten av den kliniske og tekniske ytelsen til SENTANTE-robotsystemet ved fjernlevering og manipulering av vanlig brukte og kompatible ledetråder og kateterbaserte enheter for bruk i perifere endovaskulære prosedyrer.
Studien vil være en enkeltsenter, prospektiv undersøkelse, designet for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og den første effekten av robotsystem for fjerntliggende endovaskulær intervensjoner hos voksne med sykdom som krever perifer endovaskulær behandling med kompatible enheter. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå endovaskulære intervensjoner ved hjelp av SENTANTE robotsystem. Data vil bli samlet inn gjennom kliniske vurderinger, bildediagnostikk og andre studier, laboratorietester og tilbakemeldinger fra medisinsk personell og pasienter.
Studien vil følge etiske retningslinjer, innhente informert samtykke fra alle deltakere og gjennomføres under tilsyn av Clinical Event Committee.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er ≥ 19 år og ≤ 90 år.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi passende studiespesifikt informert samtykke og følge prosedyrer for Clinical Investigation Plan (CIP).
- Forventet levealder ≥ 12 måneder fra datoen for indeksprosedyren.
- Kvinner som ikke er gravide eller ammende og som ikke planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Pasienten er diagnostisert med en sykdom som krever perifer endovaskulær intervensjon ved bruk av kompatible med SENTANTE ledetråder og kateterbaserte enheter.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt intervensjonsprosedyre eller kirurgi av carotis, koronar eller perifere arterier innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren.
- Personer med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse innen 3 måneder før indeksprosedyre.
- Alvorlig vaskulær anatomi som vil utelukke sikker innsetting av hylse eller levering av stent.
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
- Historie om trombofili.
- Følsomhet for kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
- Sensitivitet for begge former for CIP-akseptable antikoagulasjonsstrategier (dvs. både heparin OG Bivalirudin).
- Følsomhet overfor et antiblodplatemiddel OG alle CIP-akseptable alternative antiblodplatealternativer.
- Stort nevrologisk underskudd med NIHSS på ≥ 15.
- Klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, gjør endovaskulær terapi umulig eller farlig.
- Forsøksperson tidligere registrert i denne kliniske studien.
- Mulig/sannsynlig manglende overholdelse av emnet med CIP nødvendig oppfølging eller medisinering.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ikke har fullført sin primære endepunktsvurdering eller som vil forvirre denne kliniske studien.
- Tegn på SARS-CoV2 (COVID-19) aktiv infeksjon.
- Pasienter med intervensjonsrelatert angst, separasjonsangst, autofobi og individer som ikke kan stå alene uten ekstra sedasjon eller tett oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endovaskulære intervensjoner
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt: Antall prosedyrer med teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Teknisk suksessrate regnet per prosedyrebasis, definert som: Jeg. Diagnostisk prosedyre - plassering av diagnostisk kateter til tiltenkt kar og utføre angiografi. ii. PTA/stentingprosedyre - plassering av ballongkateter eller ballongutvidbar stent til tiltenkt kar og effektivt ekspandere opp til nominelt trykk. iii. Kveilingsprosedyre - implantering av skyvbare spoler eller flytende emboliseringsmaterialer (som mikrosfærer) til et tiltenkt kar. |
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Antall prosedyrer uten uønskede enhetseffekter (ADE)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og etter 96 timer etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus hvis kommer først
|
Sikkerhetsnivå regnet per prosedyrebasis, definert som fravær av bevis for utstyrsrelatert klinisk signifikant karskade, med spesiell vekt på hendelser som: Jeg. Perforering, ii. Trombose, iii. Strømningsbegrensende restdisseksjon, iv. Distal embolisering (unntatt emboliseringsprosedyre). Vurderingen av virkningen av observerte ADE-er på sikkerhetsprofilen til robotsystemet vil være basert på bedømmelsen fra Clinical Event Committee (CEC). |
Umiddelbart etter intervensjon og etter 96 timer etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus hvis kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess: Antall prosedyrer med oppnådd suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og etter 96 timer etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus hvis det kommer først
|
Prosedyresuksess er definert avhengig av typen prosedyre som følger: Jeg. Diagnostisk prosedyre - tilstrekkelig diagnostisk informasjon ble oppnådd til å ta ytterligere beslutninger om behandlingsplan. ii. Behandling av stenotiske lesjoner/okklusjoner - <50 % gjenværende stenose i alle SENTANTETM Robotic System-behandlede lesjoner ved fullføring av intervensjonsprosedyren uten et uplanlagt bytte til den manuelle prosedyren i fravær av ADE. iii. Behandling av blødning eller andre sykdommer som krever embolisering - vellykket okklusjon av SENTANTETM-robotsystembehandlede kar ved fullføring av intervensjonsprosedyren uten en uplanlagt overgang til manuell prosedyre i fravær av ADE. |
Umiddelbart etter intervensjon og etter 96 timer etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus hvis det kommer først
|
|
Sats for manuell assistanse
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Utstyrsmanipulasjon som krever manuell assistanse under fluoroskopi, evaluert per prosedyre
|
Under intervensjonen
|
|
Omregningshastighet til manuell prosedyre
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Utførelse av prosedyretrinn manuelt i stedet for manipulering med et robotsystem
|
Under intervensjonen
|
|
Vellykket fremføring/henting av enheten uten manuell assistanse
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Manipulering (fremgang/henting) av endovaskulære enheter med SENTANTE-robotsystemet vil bli evaluert per enhetsbasis
|
Under intervensjonen
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og etter 96 timer etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus hvis kommer først
|
Antall pasienter med bekreftelse på at utført intervensjon har oppnådd tiltenkt terapeutisk effekt eller klinisk nytte
|
Umiddelbart etter intervensjon og etter 96 timer etter prosedyre eller utskrivning fra sykehus hvis kommer først
|
|
Sikkerhetsnivå på tilgangsstedet
Tidsramme: Etter 96 timer etter prosedyren eller før utskrivning fra sykehus hvis det kommer først
|
Antall pasienter uten bivirkninger
|
Etter 96 timer etter prosedyren eller før utskrivning fra sykehus hvis det kommer først
|
|
Strålingseksponering på en typisk operatørarbeidsplass
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Mengde strålingseksponering ved bruk av robotsystem
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Prosedyretilfredshet rapportert av pasienter på dedikert skjema
Tidsramme: Innen 96 timer etter prosedyren eller før utskrivning fra sykehus hvis det kommer først
|
Spørreskjema skal fylles ut av pasienten etter intervensjonen.
Spørreskjemaet består av 8 spørsmål.
Svaret på hvert spørsmål blir bedt om å bli evaluert på en skala fra 1 til 4, der 1 representerer det gunstige aspektet ved karakteristikken beskrevet i spørsmålet og 4 representerer det minst gunstige aspektet ved karakteristikken beskrevet i spørsmålet.
|
Innen 96 timer etter prosedyren eller før utskrivning fra sykehus hvis det kommer først
|
|
Operatørens tilbakemelding på dedikert skjema
Tidsramme: Innen 96 timer etter prosedyren
|
Spørreskjema skal fylles ut av operatøren etter intervensjonen.
Spørreskjemaet består av 10 spørsmål.
Svaret på hvert spørsmål blir bedt om å bli evaluert på en skala fra 1 til 4, der 1 representerer det gunstige aspektet ved karakteristikken beskrevet i spørsmålet og 4 representerer det minst gunstige aspektet ved karakteristikken beskrevet i spørsmålet.
|
Innen 96 timer etter prosedyren
|
|
Sykepleier tilbakemelding på dedikert skjema
Tidsramme: Innen 96 timer etter prosedyren
|
Spørreskjema som skal fylles ut av assisterende personell etter intervensjonen. Spørreskjemaet består av 8 spørsmål. Svaret på hvert spørsmål blir bedt om å bli evaluert på en skala fra 1 til 4, der 1 representerer det gunstige aspektet ved karakteristikken beskrevet i spørsmålet og 4 representerer det minst gunstige aspektet ved karakteristikken beskrevet i spørsmålet. |
Innen 96 timer etter prosedyren
|
|
Kliniske hendelser (bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE)/uønsket enhetseffekt (ADE)) under indeksprosedyren og frem til utskrivning
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og innen 96 timer etter prosedyren eller før utskrivning fra sykehus hvis det kommer først
|
Registrerte og rapporterte kliniske hendelser
|
Umiddelbart etter intervensjon og innen 96 timer etter prosedyren eller før utskrivning fra sykehus hvis det kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dainis Krievins, Prof PhD MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-SEN-002
- CIV-24-05-047118 (Annen identifikator: EUDAMED)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .