SENTANTE: Plně robotické periferní endovaskulární intervence (ESSENTIAL)
Jediné centrum, první ve studiích na lidech, které zhodnotí proveditelnost aplikace robotického systému SENTANTE v periferních endovaskulárních intervencích
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a počáteční účinnost klinické a technické výkonnosti robotického systému SENTANTE při dálkovém dodávání a manipulaci s běžně používanými a kompatibilními vodícími dráty a zařízeními na bázi katetru pro použití při periferních endovaskulárních výkonech.
Studie bude jednocentrovým prospektivním šetřením navrženým k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a počáteční účinnosti robotického systému pro vzdálené endovaskulární intervence u dospělých s onemocněním, které vyžaduje periferní endovaskulární léčbu kompatibilními zařízeními. Účastníci splňující kritéria zařazení podstoupí endovaskulární intervence pomocí robotického systému SENTANTE. Data budou shromažďována prostřednictvím klinických hodnocení, zobrazovacích a dalších studií, laboratorních testů a zpětné vazby od zdravotnického personálu a pacientů.
Studie bude dodržovat etické pokyny, získá informovaný souhlas od všech účastníků a bude probíhat pod dohledem Výboru pro klinické události.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 19 let a ≤ 90 let.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout příslušný informovaný souhlas specifický pro studii a dodržovat postupy Plánu klinického vyšetřování (CIP).
- Očekávaná délka života ≥ 12 měsíců od data procedury indexování.
- Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí a neplánují těhotenství po dobu trvání studie.
- Subjekt je diagnostikován s onemocněním, které vyžaduje periferní endovaskulární intervenci pomocí kompatibilních s vodicími dráty SENTANTE a zařízeními na bázi katétru.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný intervenční výkon nebo operace karotid, koronárních nebo periferních tepen do 30 dnů před nebo po indexovém výkonu.
- Subjekty s infarktem myokardu nebo cerebrovaskulární příhodou během 3 měsíců před indexovým postupem.
- Těžká vaskulární anatomie, která by zabránila bezpečnému zavedení pouzdra nebo zavedení stentu.
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
- Trombofilie v anamnéze.
- Citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předem upravit.
- Citlivost na obě formy CIP-akceptovatelných antikoagulačních strategií (tj. jak heparin, tak bivalirudin).
- Citlivost na protidestičkovou látku A všechny alternativní protidestičkové možnosti přijatelné CIP.
- Velký neurologický deficit s NIHSS ≥ 15.
- Klinický stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje nebo ohrožuje endovaskulární terapii.
- Subjekt dříve zařazený do této klinické studie.
- Možná/pravděpodobná neshoda pacienta s CIP požadovanou kontrolou nebo medikací.
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která nedokončila hodnocení primárního cílového bodu nebo by tuto klinickou studii zmátla.
- Známky aktivní infekce SARS-CoV2 (COVID-19).
- Pacienti s úzkostí související s intervencí, separační úzkostí, autofobií a jedinci, kteří nemohou zůstat sami bez dodatečné sedace nebo pečlivého dohledu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endovaskulární intervence
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti: Počet postupů s technickým úspěchem
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Technická úspěšnost počítaná na základě postupu, definovaná jako: i. Diagnostický postup - umístění diagnostického katétru do určené cévy a provedení angiografie. ii. Postup PTA/stenting - umístění balónkového katétru nebo balónkového roztažitelného stentu do zamýšlené cévy a jeho efektivní roztažení až na nominální tlak. iii. Postup navíjení – implantace tlačitelných spirálek nebo tekutých embolizačních materiálů (jako jsou mikrokuličky) do zamýšlené cévy. |
Ihned po zásahu
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Počet procedur bez nepříznivých účinků na zařízení (ADE)
Časové okno: Ihned po zákroku a po 96 hodinách po zákroku nebo propuštění z nemocnice, pokud nastane jako první
|
Úroveň bezpečnosti počítaná na základě postupu, definovaná jako nepřítomnost důkazů o klinicky významném poranění cévy související se zařízením, se zvláštním důrazem na události, jako jsou: i. perforace, ii. trombóza, iii. Reziduální disekce omezující průtok, iv. Distální embolizace (vyjma embolizační procedury). Hodnocení dopadu pozorovaných ADE na bezpečnostní profil robotického systému bude založeno na rozhodnutí komise pro klinické události (CEC). |
Ihned po zákroku a po 96 hodinách po zákroku nebo propuštění z nemocnice, pokud nastane jako první
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěšnost: Počet procedur s dosaženým úspěchem
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a po 96 hodinách po zákroku nebo propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde jako první
|
Úspěch postupu je definován v závislosti na typu postupu takto: i. Diagnostický postup – bylo dosaženo dostatečného množství diagnostických informací pro další rozhodnutí o léčebném plánu. ii. Léčba stenotických lézí / okluzí - < 50 % reziduální stenózy u všech lézí ošetřených robotickým systémem SENTANTETM po dokončení intervenčního postupu bez neplánovaného přechodu na manuální postup v nepřítomnosti ADE. iii. Léčba krvácení nebo jiných onemocnění vyžadujících embolizaci – úspěšná okluze cév ošetřených robotickým systémem SENTANTETM po dokončení intervenčního výkonu bez neplánovaného přechodu na manuální výkon při absenci ADE. |
Bezprostředně po zákroku a po 96 hodinách po zákroku nebo propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde jako první
|
|
Míra manuální pomoci
Časové okno: Během zásahu
|
Manipulace s přístrojem vyžadující manuální asistenci během skiaskopie, hodnoceno podle postupu
|
Během zásahu
|
|
Rychlost převodu na ruční postup
Časové okno: Během zásahu
|
Provádění procesních kroků ručně namísto manipulace s robotickým systémem
|
Během zásahu
|
|
Úspěšné posunutí/vytažení zařízení bez ruční pomoci
Časové okno: Během zásahu
|
Manipulace (posun/vyzvednutí) endovaskulárních přístrojů s robotickým systémem SENTANTE bude hodnocena podle přístrojů
|
Během zásahu
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku a po 96 hodinách po zákroku nebo propuštění z nemocnice, pokud nastane jako první
|
Počet pacientů s potvrzením, že provedená intervence dosáhla zamýšleného terapeutického účinku nebo klinického přínosu
|
Ihned po zákroku a po 96 hodinách po zákroku nebo propuštění z nemocnice, pokud nastane jako první
|
|
Úroveň bezpečnosti v místě přístupu
Časové okno: Po 96 hodinách po výkonu nebo před propuštěním z nemocnice, pokud nastane dříve
|
Počet pacientů bez nežádoucích příhod
|
Po 96 hodinách po výkonu nebo před propuštěním z nemocnice, pokud nastane dříve
|
|
Radiační zátěž na typickém pracovišti operátora
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Míra vystavení radiaci při používání robotického systému
|
Ihned po zásahu
|
|
Spokojenost s procedurami hlášená pacienty na vyhrazeném formuláři
Časové okno: Do 96 hodin po zákroku nebo před propuštěním z nemocnice, pokud nastane dříve
|
Dotazník, který vyplní pacient po zákroku.
Dotazník se skládá z 8 otázek.
Odpověď na každou otázku má být hodnocena na stupnici od 1 do 4, přičemž 1 představuje příznivý aspekt charakteristiky popsané v otázce a 4 představuje nejméně příznivý aspekt charakteristiky popsané v otázce.
|
Do 96 hodin po zákroku nebo před propuštěním z nemocnice, pokud nastane dříve
|
|
Zpětná vazba operátora na vyhrazeném formuláři
Časové okno: Do 96 hodin po zákroku
|
Dotazník vyplní Provozovatel po zásahu.
Dotazník se skládá z 10 otázek.
Odpověď na každou otázku má být hodnocena na stupnici od 1 do 4, přičemž 1 představuje příznivý aspekt charakteristiky popsané v otázce a 4 představuje nejméně příznivý aspekt charakteristiky popsané v otázce.
|
Do 96 hodin po zákroku
|
|
Zpětná vazba sestry na vyhrazeném formuláři
Časové okno: Do 96 hodin po zákroku
|
Dotazník, který vyplní asistující personál po intervenci. Dotazník se skládá z 8 otázek. Odpověď na každou otázku má být hodnocena na stupnici od 1 do 4, přičemž 1 představuje příznivý aspekt charakteristiky popsané v otázce a 4 představuje nejméně příznivý aspekt charakteristiky popsané v otázce. |
Do 96 hodin po zákroku
|
|
Klinické příhody (nežádoucí příhoda (AE)/závažná nežádoucí příhoda (SAE)/nepříznivý účinek zařízení (ADE)) během indexové procedury a do propuštění
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a do 96 hodin po zákroku nebo před propuštěním z nemocnice, pokud nastane dříve
|
Zaznamenané a hlášené klinické příhody
|
Bezprostředně po zákroku a do 96 hodin po zákroku nebo před propuštěním z nemocnice, pokud nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dainis Krievins, Prof PhD MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-SEN-002
- CIV-24-05-047118 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .