SENTANTE: Vollständig robotergestützte periphere endovaskuläre Interventionen (ESSENTIAL)
Ein einziges Zentrum, das erste in einer Humanstudie, um die Machbarkeit der Anwendung des SENTANTE-Robotersystems bei peripheren endovaskulären Eingriffen zu bewerten
Das Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit der klinischen und technischen Leistung des SENTANTE-Robotersystems bei der Fernzuführung und -manipulation von häufig verwendeten und kompatiblen Führungsdrähten und katheterbasierten Geräten für den Einsatz bei peripheren endovaskulären Eingriffen zu bewerten.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Untersuchung an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Sicherheit, Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit eines Robotersystems für endovaskuläre Ferninterventionen bei Erwachsenen mit Krankheiten zu bewerten, die eine periphere endovaskuläre Behandlung mit kompatiblen Geräten erfordern. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden endovaskulären Eingriffen mit dem SENTANTE-Robotersystem unterzogen. Die Daten werden durch klinische Untersuchungen, bildgebende und andere Studien, Labortests und Rückmeldungen von medizinischem Personal und Patienten gesammelt.
Die Studie wird sich an ethische Richtlinien halten, die Einverständniserklärung aller Teilnehmer einholen und unter der Aufsicht des Clinical Events Committee durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist ≥ 19 Jahre und ≤ 90 Jahre alt.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine entsprechende studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren des Clinical Investigation Plan (CIP) zu befolgen.
- Lebenserwartung ≥ 12 Monate ab dem Datum des Indexverfahrens.
- Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und für die Dauer der Studie keine Schwangerschaft planen.
- Bei dem Patienten wird eine Krankheit diagnostiziert, die einen peripheren endovaskulären Eingriff mit kompatiblen SENTANTE-Führungsdrähten und katheterbasierten Geräten erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Geplanter interventioneller Eingriff oder Operation der Halsschlagader, Koronararterien oder peripheren Arterien innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexeingriff.
- Patienten mit Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren.
- Schwerwiegende Gefäßanatomie, die eine sichere Einführung der Schleuse oder die Zuführbarkeit des Stents verhindern würde.
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte.
- Geschichte der Thrombophilie.
- Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
- Empfindlichkeit gegenüber beiden Formen von CIP-akzeptablen Antikoagulationsstrategien (d. h. sowohl Heparin als auch Bivalirudin).
- Empfindlichkeit gegenüber einem Thrombozytenaggregationshemmer UND allen CIP-akzeptablen alternativen Thrombozytenaggregationshemmern.
- Schweres neurologisches Defizit mit NIHSS von ≥ 15.
- Klinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine endovaskuläre Therapie unmöglich oder gefährlich macht.
- Proband, der zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen hat.
- Mögliche/wahrscheinliche Nichteinhaltung der KVP durch den Probanden, erforderliche Nachsorge oder Medikamente.
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren Bewertung des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen ist oder diese klinische Studie beeinträchtigen würde.
- Anzeichen einer aktiven SARS-CoV2 (COVID-19)-Infektion.
- Patienten mit interventionsbedingter Angst, Trennungsangst, Autophobie und Personen, die ohne zusätzliche Sedierung oder engmaschige Überwachung nicht allein gelassen werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endovaskuläre Eingriffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der Verfahren mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Technische Erfolgsrate, gezählt pro Verfahren, definiert als: ich. Diagnoseverfahren – Platzierung eines Diagnosekatheters am vorgesehenen Gefäß und Durchführung einer Angiographie. ii. PTA-/Stent-Verfahren – Platzierung eines Ballonkatheters oder eines ballonexpandierbaren Stents im vorgesehenen Gefäß und effektive Aufweitung bis zum Nenndruck. iii. Coiling-Verfahren – Implantation von schiebbaren Spiralen oder flüssigen Embolisationsmaterialien (z. B. Mikrosphären) in ein vorgesehenes Gefäß. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Eingriffe ohne unerwünschte Geräteeffekte (ADEs)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 96 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, sofern dies an erster Stelle steht
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Das pro Verfahren gezählte Sicherheitsniveau ist definiert als das Fehlen von Hinweisen auf eine klinisch bedeutsame Gefäßverletzung im Zusammenhang mit dem Gerät, mit besonderem Schwerpunkt auf Ereignissen wie: ich. Perforation, ii. Thrombose, iii. Flussbegrenzende Restdissektion, iv. Distale Embolisation (ausgenommen Embolisationsverfahren). Die Bewertung der Auswirkungen beobachteter ADEs auf das Sicherheitsprofil des Robotersystems basiert auf der Entscheidung des Clinical Event Committee (CEC). |
Unmittelbar nach dem Eingriff und 96 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, sofern dies an erster Stelle steht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg: Anzahl der Verfahren mit erzieltem Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 96 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, sofern dies der Fall ist
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Der Verfahrenserfolg definiert sich abhängig von der Art des Verfahrens wie folgt: ich. Diagnostisches Verfahren – Es wurden ausreichende diagnostische Informationen erhalten, um weitere Entscheidungen zum Behandlungsplan zu treffen. ii. Behandlung von stenotischen Läsionen/Verschlüssen – < 50 % Reststenose in allen mit dem SENTANTETM Robotic System behandelten Läsionen nach Abschluss des interventionellen Verfahrens ohne ungeplanten Wechsel zum manuellen Verfahren bei fehlenden ADEs. iii. Behandlung von Blutungen oder anderen Krankheiten, die eine Embolisierung erfordern – erfolgreicher Verschluss der mit dem SENTANTETM-Robotersystem behandelten Gefäße nach Abschluss des interventionellen Verfahrens ohne ungeplanten Wechsel zum manuellen Verfahren in Abwesenheit von ADEs. |
Unmittelbar nach dem Eingriff und 96 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, sofern dies der Fall ist
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Rate der manuellen Unterstützung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Gerätemanipulation, die manuelle Unterstützung während der Durchleuchtung erfordert, je Verfahren bewertet
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Während des Eingriffs
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Rate der Umstellung auf manuelles Verfahren
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Durchführung von Verfahrensschritten manuell statt Manipulation mit einem Robotersystem
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Während des Eingriffs
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Erfolgreiches Vorschieben/Entfernen des Geräts ohne manuelle Hilfe
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Manipulation (Vorschieben/Entfernen) endovaskulärer Geräte mit dem SENTANTE-Robotersystem wird pro Gerät bewertet
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Während des Eingriffs
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 96 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, sofern dies an erster Stelle steht
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Anzahl der Patienten mit Bestätigung, dass der durchgeführte Eingriff seine beabsichtigte therapeutische Wirkung oder seinen klinischen Nutzen erzielt hat
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 96 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, sofern dies an erster Stelle steht
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Sicherheitsniveau an der Zugangsstelle
Zeitfenster: Nach 96 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls dies der Fall ist
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Anzahl der Patienten ohne unerwünschte Ereignisse
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Nach 96 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls dies der Fall ist
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Strahlenbelastung an einem typischen Bedienerarbeitsplatz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Höhe der Strahlenbelastung bei der Verwendung eines Robotersystems
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Von den Patienten auf einem speziellen Formular angegebene Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls dies der Fall ist
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Vom Patienten nach dem Eingriff auszufüllender Fragebogen.
Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen.
Die Antwort auf jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 den positiven Aspekt des in der Frage beschriebenen Merkmals und 4 den ungünstigsten Aspekt des in der Frage beschriebenen Merkmals darstellt.
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Innerhalb von 96 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls dies der Fall ist
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Bediener-Feedback auf speziellem Formular
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden nach dem Eingriff
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Vom Betreiber nach dem Eingriff auszufüllender Fragebogen.
Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen.
Die Antwort auf jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 den positiven Aspekt des in der Frage beschriebenen Merkmals und 4 den ungünstigsten Aspekt des in der Frage beschriebenen Merkmals darstellt.
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Innerhalb von 96 Stunden nach dem Eingriff
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Feedback der Krankenschwester auf einem speziellen Formular
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden nach dem Eingriff
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Fragebogen, der nach dem Eingriff vom unterstützenden Personal auszufüllen ist. Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen. Die Antwort auf jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 den positiven Aspekt des in der Frage beschriebenen Merkmals und 4 den ungünstigsten Aspekt des in der Frage beschriebenen Merkmals darstellt. |
Innerhalb von 96 Stunden nach dem Eingriff
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Klinische Ereignisse (unerwünschtes Ereignis (AE)/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)/unerwünschte Gerätewirkung (ADE)) während des Indexverfahrens und bis zur Entlassung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und innerhalb von 96 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls dies der Fall ist
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Aufgezeichnete und gemeldete klinische Ereignisse
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Unmittelbar nach dem Eingriff und innerhalb von 96 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, falls dies der Fall ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dainis Krievins, Prof PhD MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-SEN-002
- CIV-24-05-047118 (Andere Kennung: EUDAMED)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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