SENTANTE: Volledig robotachtige perifere endovasculaire interventies (ESSENTIAL)
Eén enkel centrum, eerste in menselijke studie om de haalbaarheid van de SENTANTE-robotsysteemtoepassing bij perifere endovasculaire interventies te evalueren
Het doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en initiële werkzaamheid van de klinische en technische prestaties van het SENTANTE-robotsysteem bij het op afstand afleveren en manipuleren van veelgebruikte en compatibele voerdraden en op katheters gebaseerde apparaten voor gebruik in perifere endovasculaire procedures.
De studie zal een prospectief onderzoek in één centrum zijn, ontworpen om de veiligheid, haalbaarheid en initiële werkzaamheid te evalueren van een robotsysteem voor endovasculaire interventies op afstand bij volwassenen met een ziekte waarvoor perifere endovasculaire behandeling met compatibele apparaten vereist is. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen endovasculaire interventies ondergaan met behulp van het SENANTE-robotsysteem. Gegevens zullen worden verzameld via klinische beoordelingen, beeldvorming en andere onderzoeken, laboratoriumtests en feedback van medisch personeel en patiënten.
Het onderzoek zal voldoen aan ethische richtlijnen, geïnformeerde toestemming verkrijgen van alle deelnemers en worden uitgevoerd onder toezicht van het Clinical Events Committee.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is ≥ 19 jaar en ≤ 90 jaar oud.
- De proefpersoon is bereid en in staat om de juiste studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven en de procedures van het Clinical Investigation Plan (CIP) te volgen.
- Levensverwachting ≥ 12 maanden vanaf de datum van de indexprocedure.
- Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en die niet van plan zijn zwanger te worden voor de duur van het onderzoek.
- Bij de proefpersoon wordt een ziekte vastgesteld die perifere endovasculaire interventie vereist, waarbij gebruik wordt gemaakt van compatibele SENTANTE voerdraden en op katheters gebaseerde apparaten.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande interventionele procedure of operatie van de halsslagader, kransslagaders of perifere slagaders binnen 30 dagen vóór of na de indexprocedure.
- Proefpersonen met een myocardinfarct of cerebrovasculair voorval binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
- Ernstige vasculaire anatomie die veilige insertie van de huls of afleverbaarheid van de stent zou uitsluiten.
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
- Geschiedenis van trombofilie.
- Gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
- Gevoeligheid voor beide vormen van CIP-aanvaardbare antistollingsstrategieën (d.w.z. zowel heparine ALS bivalirudine).
- Gevoeligheid voor een bloedplaatjesaggregatieremmer EN alle door CIP aanvaardbare alternatieve bloedplaatjesaggregatieremmers.
- Groot neurologisch tekort met NIHSS van ≥ 15.
- Klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, endovasculaire therapie onmogelijk of gevaarlijk maakt.
- Proefpersoon die eerder aan deze klinische proef had deelgenomen.
- Mogelijke/waarschijnlijke niet-naleving van de proefpersoon met de vereiste follow-up of medicatie van CIP.
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarbij de beoordeling van het primaire eindpunt niet is voltooid, anders zou dit klinische onderzoek in verwarring kunnen worden gebracht.
- Tekenen van een actieve SARS-CoV2 (COVID-19)-infectie.
- Patiënten met interventiegerelateerde angst, verlatingsangst, autofobie en personen die niet alleen gelaten kunnen worden zonder aanvullende sedatie of nauwlettend toezicht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endovasculaire interventies
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidseindpunt: aantal procedures met technisch succes
Tijdsspanne: Direct na interventie
|
Technisch succespercentage geteld per procedurebasis, gedefinieerd als: i. Diagnostische procedure - plaatsing van diagnostische katheter in het beoogde vat en uitvoeren van angiografie. ii. PTA/stentprocedure - plaatsing van een ballonkatheter of uitzetbare ballonstent in het beoogde vat en effectief uitzetten ervan tot nominale druk. iii. Oprolprocedure - implantatie van duwbare spoelen of vloeibare embolisatiematerialen (zoals microsferen) in een beoogd vat. |
Direct na interventie
|
|
Veiligheidseindpunt: Aantal procedures zonder nadelige apparaateffecten (ADE's)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en na 96 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis als dit het eerst komt
|
Veiligheidsniveau geteld per procedurebasis, gedefinieerd als de afwezigheid van bewijs van apparaatgerelateerd klinisch significant vaatletsel, met bijzondere nadruk op gebeurtenissen zoals: i. Perforatie, ii. Trombose, iii. Stroombeperkende restdissectie, iv. Distale embolisatie (exclusief embolisatieprocedure). De beoordeling van de impact van waargenomen ADE's op het veiligheidsprofiel van het robotsysteem zal gebaseerd zijn op de uitspraak van het Clinical Event Committee (CEC). |
Onmiddellijk na de interventie en na 96 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis als dit het eerst komt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes: Aantal procedures met behaald succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en na 96 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis als dit het eerst gebeurt
|
Het succes van de procedure wordt afhankelijk van het type procedure als volgt gedefinieerd: i. Diagnostische procedure - er werd voldoende diagnostische informatie verkregen om verdere beslissingen over het behandelplan te nemen. ii. Behandeling van stenotische laesies/occlusies - <50% resterende stenose in alle met het SENTANTETM Robotic System behandelde laesies bij voltooiing van de interventionele procedure zonder een ongeplande overstap naar de handmatige procedure bij afwezigheid van ADE's. iii. Behandeling van bloedingen of andere ziekten die embolisatie vereisen - succesvolle occlusie van met het SENTANTETM-robotsysteem behandelde bloedvaten bij voltooiing van de interventionele procedure zonder een ongeplande overstap naar de handmatige procedure bij afwezigheid van ADE's. |
Onmiddellijk na de interventie en na 96 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis als dit het eerst gebeurt
|
|
Tarief handmatige assistentie
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Manipulatie van het apparaat waarbij handmatige assistentie nodig is tijdens fluoroscopie, beoordeeld per procedure
|
Tijdens de interventie
|
|
Omzettingspercentage naar handmatige procedure
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Handmatige uitvoering van procedurestappen in plaats van manipulatie met een robotsysteem
|
Tijdens de interventie
|
|
Succesvolle verplaatsing/terughalen van het apparaat zonder handmatige hulp
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
De manipulatie (vooruit/terughalen) van endovasculaire apparaten met het SENTANTE-robotsysteem zal per apparaat worden geëvalueerd
|
Tijdens de interventie
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en na 96 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis als dit het eerst komt
|
Aantal patiënten met de bevestiging dat de uitgevoerde interventie het beoogde therapeutische effect of klinische voordeel heeft bereikt
|
Onmiddellijk na de interventie en na 96 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis als dit het eerst komt
|
|
Veiligheidsniveau op de toegangslocatie
Tijdsspanne: Na 96 uur na de procedure of vóór ontslag uit het ziekenhuis als dit het eerst gebeurt
|
Aantal patiënten zonder bijwerkingen
|
Na 96 uur na de procedure of vóór ontslag uit het ziekenhuis als dit het eerst gebeurt
|
|
Blootstelling aan straling op een typische werkplek van een operator
Tijdsspanne: Direct na interventie
|
Hoeveelheid blootstelling aan straling tijdens het gebruik van een robotsysteem
|
Direct na interventie
|
|
Procedurele tevredenheid gerapporteerd door patiënten op speciaal formulier
Tijdsspanne: Binnen 96 uur na de procedure of vóór ontslag uit het ziekenhuis als dit het eerst gebeurt
|
Vragenlijst die de patiënt na de interventie moet invullen.
De vragenlijst bestaat uit 8 vragen.
Het antwoord op elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 het gunstige aspect van het in de vraag beschreven kenmerk vertegenwoordigt en 4 het minst gunstige aspect van het in de vraag beschreven kenmerk vertegenwoordigt.
|
Binnen 96 uur na de procedure of vóór ontslag uit het ziekenhuis als dit het eerst gebeurt
|
|
Feedback van operator op speciaal formulier
Tijdsspanne: Binnen 96 uur na de procedure
|
Vragenlijst in te vullen door de Operator na de interventie.
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen.
Het antwoord op elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 het gunstige aspect van het in de vraag beschreven kenmerk vertegenwoordigt en 4 het minst gunstige aspect van het in de vraag beschreven kenmerk vertegenwoordigt.
|
Binnen 96 uur na de procedure
|
|
Feedback van verpleegkundigen op speciaal formulier
Tijdsspanne: Binnen 96 uur na de procedure
|
Vragenlijst die na de interventie door het assisterende personeel moet worden ingevuld. De vragenlijst bestaat uit 8 vragen. Het antwoord op elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 het gunstige aspect van het in de vraag beschreven kenmerk vertegenwoordigt en 4 het minst gunstige aspect van het in de vraag beschreven kenmerk vertegenwoordigt. |
Binnen 96 uur na de procedure
|
|
Klinische voorvallen (bijwerking (AE)/ernstige bijwerking (SAE)/bijwerking van het apparaat (ADE)) tijdens de indexprocedure en tot aan het ontslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en binnen 96 uur na de procedure of vóór ontslag uit het ziekenhuis als dit het eerst gebeurt
|
Geregistreerde en gerapporteerde klinische gebeurtenissen
|
Onmiddellijk na de interventie en binnen 96 uur na de procedure of vóór ontslag uit het ziekenhuis als dit het eerst gebeurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dainis Krievins, Prof PhD MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-SEN-002
- CIV-24-05-047118 (Andere identificatie: EUDAMED)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .