SENTANTE: Fuldt robotiske perifere endovaskulære indgreb (ESSENTIAL)
Et enkelt center, først i menneskelig undersøgelse for at evaluere gennemførligheden af SENTANTE-robotsystemets applikation i perifere endovaskulære interventioner
Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den indledende effektivitet af SENTANTE-robotsystemets kliniske og tekniske ydeevne ved fjernlevering og manipulation af almindeligt anvendte og kompatible guidewires og kateterbaserede enheder til brug i perifere endovaskulære procedurer.
Undersøgelsen vil være en enkelt-center, prospektiv undersøgelse, designet til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den indledende effektivitet af robotsystem til fjerntliggende endovaskulær interventioner hos voksne med sygdom, som kræver perifer endovaskulær behandling med kompatible enheder. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå endovaskulære interventioner ved hjælp af SENTANTE-robotsystemet. Data vil blive indsamlet gennem kliniske vurderinger, billeddannelse og andre undersøgelser, laboratorietests og feedback fra medicinsk personale og patienter.
Undersøgelsen vil overholde etiske retningslinjer, indhente informeret samtykke fra alle deltagere og udføres under tilsyn af Clinical Events Committee.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 19 år og ≤ 90 år.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende undersøgelsesspecifikt informeret samtykke og følge procedurer for klinisk undersøgelsesplan (CIP).
- Forventet levetid ≥ 12 måneder fra datoen for indeksproceduren.
- Kvinder, der ikke er gravide eller ammende og ikke planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er diagnosticeret med en sygdom, som kræver perifer endovaskulær intervention ved brug af kompatible med SENTANTE guidewires og kateterbaserede enheder.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt interventionsindgreb eller operation af carotis, koronar eller perifere arterier inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren.
- Personer med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for 3 måneder før indeksproceduren.
- Alvorlig vaskulær anatomi, der ville udelukke sikker indsættelse af hylster eller levering af stent.
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
- Historie om trombofili.
- Følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
- Følsomhed over for begge former for CIP-acceptable antikoaguleringsstrategier (dvs. både heparin OG Bivalirudin).
- Følsomhed over for et trombocythæmmende middel OG alle CIP-acceptable alternative trombocythæmmende muligheder.
- Større neurologisk underskud med NIHSS på ≥ 15.
- Klinisk tilstand, der efter investigatorens mening gør endovaskulær terapi umulig eller farlig.
- Forsøgsperson tidligere tilmeldt dette kliniske forsøg.
- Mulig/sandsynlig manglende overholdelse af forsøgspersonen med CIP påkrævet opfølgning eller medicin.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som ikke har afsluttet sin primære effektmålsvurdering eller ville forvirre denne kliniske undersøgelse.
- Tegn på SARS-CoV2 (COVID-19) aktiv infektion.
- Patienter med interventionsrelateret angst, separationsangst, autofobi og personer, der ikke kan lades alene uden yderligere sedering eller tæt overvågning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulære indgreb
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsendepunkt: Antal procedurer med teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Teknisk succesrate tælles pr. procedure, defineret som: jeg. Diagnostisk procedure - placering af diagnostisk kateter til tilsigtet kar og udførelse af angiografi. ii. PTA/stenting procedure - placering af ballonkateter eller ballonekspanderbar stent til det påtænkte kar og effektivt udvide det op til nominelt tryk. iii. Sporingsprocedure - implantation af skubbebare spoler eller flydende emboliseringsmaterialer (såsom mikrosfærer) til et tilsigtet kar. |
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Sikkerhedsendepunkt: Antal procedurer uden uønskede enhedseffekter (ADE'er)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og efter 96 timer efter proceduren eller hospitalsudskrivning, hvis det kommer først
|
Sikkerhedsniveau tællet pr. procedure, defineret som fravær af bevis for udstyrsrelateret klinisk signifikant karskade, med særlig vægt på hændelser som: jeg. Perforering, ii. Trombose, iii. Flowbegrænsende restdissektion, iv. Distal embolisering (eksklusive emboliseringsprocedure). Vurderingen af virkningen af observerede ADE'er på robotsystemets sikkerhedsprofil vil være baseret på Clinical Event Committee (CEC) bedømmelsen. |
Umiddelbart efter intervention og efter 96 timer efter proceduren eller hospitalsudskrivning, hvis det kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes: Antal procedurer med opnået succes
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb og efter 96 timer efter indgreb eller udskrivelse fra hospitalet, hvis det kommer først
|
Procedures succes defineres afhængigt af procedurens type som følger: jeg. Diagnostisk procedure - tilstrækkelig diagnostisk information blev opnået til at træffe yderligere beslutninger om behandlingsplan. ii. Behandling af stenotiske læsioner / okklusioner - <50 % resterende stenose i alle SENTANTETM Robotic System-behandlede læsioner ved afslutningen af den interventionelle procedure uden et uplanlagt skifte til den manuelle procedure i fravær af ADE'er. iii. Behandling af blødning eller andre sygdomme, der kræver embolisering - vellykket okklusion af SENTANTETM-robotsystembehandlede kar ved afslutningen af interventionsproceduren uden et uplanlagt skifte til den manuelle procedure i fravær af ADE'er. |
Umiddelbart efter indgreb og efter 96 timer efter indgreb eller udskrivelse fra hospitalet, hvis det kommer først
|
|
Sats for manuel assistance
Tidsramme: Under indgrebet
|
Enhedsmanipulation, der kræver manuel assistance under fluoroskopi, evalueret pr. procedure
|
Under indgrebet
|
|
Omregningshastighed til manuel procedure
Tidsramme: Under indgrebet
|
Udførelse af proceduremæssige trin manuelt i stedet for manipulation med et robotsystem
|
Under indgrebet
|
|
Vellykket fremføring/hentning af enheden uden manuel assistance
Tidsramme: Under indgrebet
|
Manipulationen (fremrykning/hentning) af endovaskulære enheder med SENTANTE-robotsystemet vil blive evalueret pr. enhed
|
Under indgrebet
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og efter 96 timer efter proceduren eller hospitalsudskrivning, hvis det kommer først
|
Antal patienter med bekræftelse på, at den udførte intervention har opnået den tilsigtede terapeutiske effekt eller kliniske fordel
|
Umiddelbart efter intervention og efter 96 timer efter proceduren eller hospitalsudskrivning, hvis det kommer først
|
|
Sikkerhedsniveau ved adgangsstedet
Tidsramme: Efter 96 timer efter indgrebet eller før udskrivelse, hvis det kommer først
|
Antal patienter uden bivirkninger
|
Efter 96 timer efter indgrebet eller før udskrivelse, hvis det kommer først
|
|
Strålingseksponering på en typisk operatørarbejdsplads
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Mængden af strålingseksponering under brug af robotsystem
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Procedurel tilfredshed rapporteret af patienter på dedikeret formular
Tidsramme: Inden for 96 timer efter indgrebet eller før udskrivning fra hospitalet, hvis det kommer først
|
Spørgeskema skal udfyldes af patienten efter interventionen.
Spørgeskemaet består af 8 spørgsmål.
Svaret på hvert spørgsmål bliver bedt om at blive evalueret på en skala fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer det gunstige aspekt af karakteristikken beskrevet i spørgsmålet og 4 repræsenterer det mindst gunstige aspekt af karakteristikken beskrevet i spørgsmålet.
|
Inden for 96 timer efter indgrebet eller før udskrivning fra hospitalet, hvis det kommer først
|
|
Operatørfeedback på dedikeret formular
Tidsramme: Inden for 96 timer efter proceduren
|
Spørgeskema skal udfyldes af operatøren efter indgrebet.
Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål.
Svaret på hvert spørgsmål bliver bedt om at blive evalueret på en skala fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer det gunstige aspekt af karakteristikken beskrevet i spørgsmålet og 4 repræsenterer det mindst gunstige aspekt af karakteristikken beskrevet i spørgsmålet.
|
Inden for 96 timer efter proceduren
|
|
Sygeplejerskefeedback på dedikeret formular
Tidsramme: Inden for 96 timer efter proceduren
|
Spørgeskema skal udfyldes af det assisterende personale efter indgrebet. Spørgeskemaet består af 8 spørgsmål. Svaret på hvert spørgsmål bliver bedt om at blive evalueret på en skala fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer det gunstige aspekt af karakteristikken beskrevet i spørgsmålet og 4 repræsenterer det mindst gunstige aspekt af karakteristikken beskrevet i spørgsmålet. |
Inden for 96 timer efter proceduren
|
|
Kliniske hændelser (bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE)/uønsket enhedseffekt (ADE)) under indeksproceduren og indtil udskrivelsen
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og inden for 96 timer efter proceduren eller før udskrivelse, hvis det kommer først
|
Registrerede og rapporterede kliniske hændelser
|
Umiddelbart efter intervention og inden for 96 timer efter proceduren eller før udskrivelse, hvis det kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dainis Krievins, Prof PhD MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-SEN-002
- CIV-24-05-047118 (Anden identifikator: EUDAMED)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .