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顔の凹みに対するアイソフト手術

2024年7月31日 更新者：Arianna Di Stadio、University of Catania

顔面神経麻痺後の共同運動予防のため、早期の下まぶたの手術と神経筋の再トレーニングを組み合わせます。

顔面シンキネシス（FS）は、自発的な表情の際に起こる顔面筋肉の不随意同時運動を特徴とする顔面神経麻痺（FP）の苦痛な後遺症です。 共運動の治療は困難であり、予防方法が必要です。

この研究では、盲眼症を矯正し、共運動の発症を防ぐための、物理的顔面神経リハビリテーション（PFNR）療法単独と眼瞼手術を伴うPNFR療法の有効性を評価します。

25人の外来患者は、PFNRのみ（神経筋再トレーニングとKabat固有受容神経筋促進療法）を受けるか、PNFRと早期（FP発症から90日後）の眼瞼手術（流落膜または外反症を伴うウサギ眼球に対する保存的眼形成矯正を含む）を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。 総合的な耳鼻咽喉科的評価と磁気共鳴画像法（MRI）が実施されます。 共運動の進行は、ベースライン、治療後 3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後に、別の疾患スケール (ADS) を使用して測定されました。 データは、ANOVA、t 検定、カイ二乗分析で分析されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Sicily
      • Catania、Sicily、イタリア、95121
        • Arianna Di Stadio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の人
  • 参加意欲
  • 急性/新たなFPの発症（15日以内）

除外基準:

  • 神経炎症性疾患（多発性硬化症など）
  • 全身性疾患による FP (例: ギラン・バレー症候群、ライム病、脳炎)
  • 中耳感染症または未治療の真珠腫による FP
  • 重度の認知障害または心理障害
  • 研究に参加することに同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
カバット療法の在宅NMR、および90日目の眼瞼手術（流涙症または外反症を伴うウサギ眼球症が存在する場合）
手順：目のソフト手術
早期の下眼瞼手術は、Di Stadio によって以前に説明されたプロトコルに従って実行され、指示に応じて内側まぶたまたは外側まぶたを持ち上げる手術が行われます。 眼科手術の適応となるのは、外反症（目の筋肉の前区画の張力低下による結膜の露出）および盲眼症（まぶたが閉じた状態での目の不完全または異常な閉鎖）、下まぶたの外側の場合です。リフトアップ手術が行われます。 それ以外の場合、流涙症（涙点の外反）およびウサギ目がある場合は、内側下まぶたの挙上手術が行われます。
他の名前：
  • 下まぶたの手術
他の：身体リハビリテーション
カバット療法と自宅での神経筋再教育（NMR） カバット療法には、週に 3 回の 35 分間のセッションが含まれていました。
他の名前：
  • カバット
アクティブコンパレータ：コントロール
自宅でのKabat療法と神経筋再教育（NMR）
他の：身体リハビリテーション
カバット療法と自宅での神経筋再教育（NMR） カバット療法には、週に 3 回の 35 分間のセッションが含まれていました。
他の名前：
  • カバット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンキネシス
時間枠：3、6、12、24ヶ月
出席か欠席
3、6、12、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の運動性の回復
時間枠：3、6、12、24ヶ月
ADS は顔面運動の回復を評価するために使用されます。
3、6、12、24ヶ月
顔の運動能力を回復する時間
時間枠：3、6、12、24ヶ月
回復に必要な月数の評価
3、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Catania

捜査官

  • 主任研究者：Arianna Di Stadio, MD, PhD、UniCT

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月18日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (推定)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UniCT2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはデータ公開後に共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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