Cirugía ocular blanda para la sinkinesis facial
31 de julio de 2024 actualizado por: Arianna Di Stadio, University of Catania
Combinación de la cirugía temprana del párpado inferior con el reentrenamiento neuromuscular para la prevención de la sincinesia después de la parálisis facial.
La sincinesia facial (FS) es una secuela angustiosa de la parálisis facial (FP) caracterizada por movimientos involuntarios y simultáneos de los músculos faciales que ocurren durante las expresiones faciales voluntarias. El tratamiento de la sincinesia es un desafío y se necesitan métodos preventivos.
Este estudio evalúa la eficacia de la terapia de rehabilitación física del nervio facial (PFNR) sola versus PNFR con cirugía de párpados para corregir el lagoftalmos y prevenir la aparición de sincinesia.
25 pacientes ambulatorios son asignados al azar para recibir PFNR solo (reentrenamiento neuromuscular y facilitación neuromuscular propioceptiva de Kabat) o PNFR y cirugía de párpados temprana (90 días después del inicio de la FP) (que implica una corrección oculoplástica conservadora para lagoftalmos con epífora o ectropión). Se realizarán evaluaciones otorrinolaringológicas integrales y Resonancia Magnética (MRI). La progresión de la sincinesia se midió utilizando la Escala de Otra Enfermedad (ADS) al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del tratamiento. Los datos se analizaron con ANOVA, prueba t y análisis de Chi-cuadrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95121
- Arianna Di Stadio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas mayores de 18 años
- voluntad de participar
- Aparición aguda/nueva de PF (menos de 15 días)
Criterio de exclusión:
- enfermedades neuroinflamatorias (por ejemplo, esclerosis múltiple)
- FP por trastornos sistémicos (p. ej., síndrome de Guillain-Barré, enfermedad de Lyme, encefalitis)
- FP por infecciones del oído medio o colesteatoma no tratado
- trastornos cognitivos o psicológicos graves
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Terapia de Kabat con RMN domiciliaria y cirugía de párpados a los 90 días (si había lagoftalmos con epífora o ectropión)
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La cirugía temprana del párpado inferior se realizará de acuerdo con el protocolo previamente descrito por Di Stadio, con cirugía de levantamiento del párpado medial o lateral según esté indicado.
La indicación de cirugía ocular es en caso de ectropión (exposición de la conjuntiva debido a una reducción de la tensión del compartimento anterior del músculo ocular) y lagoftalmos (cierre incompleto/anormal del ojo con el párpado en posición cerrada) un párpado inferior lateral Se realiza cirugía de lifting.
de lo contrario, en presencia de epífora (la eversión del punto lagrimal) y lagoftalmos, se realiza una cirugía de lifting del párpado inferior medial.
Otros nombres:
Terapia Kabat y reeducación neuromuscular (RMN) en casa La terapia Kabat implicó sesiones de 35 minutos tres veces por semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Terapia Kabat y reeducación neuromuscular (RMN) en casa.
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Terapia Kabat y reeducación neuromuscular (RMN) en casa La terapia Kabat implicó sesiones de 35 minutos tres veces por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sinkinesis
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
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Presencia o ausencia
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3, 6, 12, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de la motilidad facial
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
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Se utilizará ADS para evaluar la recuperación de la motilidad facial
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3, 6, 12, 24 meses
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Es hora de recuperar la motilidad facial
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
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Evaluación de meses necesarios para recuperarse
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3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Arianna Di Stadio, MD, PhD, UniCT
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Di Stadio A. Eyelid lifting for ectropion and scleral show in facial palsy disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2014;76(6):329-35. doi: 10.1159/000369623. Epub 2015 Jan 8.
- Di Stadio A. Another Scale for the Assessment of Facial Paralysis? ADS Scale: Our Proposition, How to Use It. J Clin Diagn Res. 2015 Dec;9(12):MC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2015/15366.6953. Epub 2015 Dec 1.
- Di Stadio A, Gambacorta V, Ralli M, Pagliari J, Longari F, Greco A, Ricci G. Facial taping as biofeedback to improve the outcomes of physical rehab in Bell's palsy: preliminary results of a randomized case-control study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 May;278(5):1693-1698. doi: 10.1007/s00405-020-06193-3. Epub 2020 Jul 17.
- Monini S, Iacolucci CM, Di Traglia M, Lazzarino AI, Barbara M. Role of Kabat rehabilitation in facial nerve palsy: a randomised study on severe cases of Bell's palsy. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2016 Aug;36(4):282-288. doi: 10.14639/0392-100X-783.
- Barbara M, Antonini G, Vestri A, Volpini L, Monini S. Role of Kabat physical rehabilitation in Bell's palsy: a randomized trial. Acta Otolaryngol. 2010;130(1):167-72. doi: 10.3109/00016480902882469.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Facies
Otros números de identificación del estudio
- UniCT2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán después de la publicación de los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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