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Chirurgie douce des yeux pour la Sinkynesis faciale

31 juillet 2024 mis à jour par: Arianna Di Stadio, University of Catania

Combinant la chirurgie précoce des paupières inférieures avec la rééducation neuromusculaire pour la prévention de la synkinésie après une paralysie faciale.

La synkinésie faciale (FS) est une séquelle pénible de la paralysie faciale (FP) caractérisée par des mouvements involontaires et simultanés des muscles du visage se produisant lors d'expressions faciales volontaires. Le traitement de la synkinésie est difficile et des méthodes préventives sont nécessaires.

Cette étude évalue l'efficacité de la thérapie physique de rééducation du nerf facial (PFNR) seule par rapport au PNFR avec chirurgie des paupières pour corriger la lagophtalmie et prévenir l'apparition de la synkinésie.

25 patients ambulatoires sont randomisés pour recevoir soit le PFNR seul (recyclage neuromusculaire et facilitation neuromusculaire proprioceptive Kabat) ou le PNFR et une chirurgie précoce (90 jours après le début de la FP) des paupières (impliquant une correction oculoplastique conservatrice de la lagophtalmie avec épiphora ou ectropion). Des évaluations oto-rhino-laryngologiques complètes et une imagerie par résonance magnétique (IRM) seront réalisées. La progression de la synkinésie a été mesurée à l'aide d'une autre échelle de maladie (ADS) au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement. Les données ont été analysées avec des analyses ANOVA, test t et Chi carré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95121
        • Arianna Di Stadio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes de plus de 18 ans
  • volonté de participer
  • apparition aiguë/nouvelle de PF (moins de 15 jours)

Critère d'exclusion:

  • maladies neuro-inflammatoires (par ex. sclérose en plaques)
  • PF due à des troubles systémiques (par exemple, syndrome de Guillain-Barré, maladie de Lyme, encéphalite)
  • PF due à une infection de l'oreille moyenne ou à un cholestéatome non traité
  • troubles cognitifs ou psychologiques graves
  • non-consentement à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Thérapie Kabat RMN à domicile et chirurgie des paupières à 90 jours (en cas de présence d'une lagophtalmie avec épiphora ou ectropion)
Procédure: Chirurgie douce des yeux
Une chirurgie précoce des paupières inférieures sera réalisée conformément au protocole décrit précédemment par Di Stadio, avec une chirurgie de lifting médial ou latéral des paupières comme indiqué. Les indications de chirurgie oculaire sont en cas d'ectropion (exposition de la conjonctive due à une réduction de tension de la loge antérieure du muscle oculaire) et de lagophtalmie (fermeture incomplète/anormale de l'œil avec paupière en position fermée) d'une paupière inférieure latérale. une opération de lifting est réalisée. sinon, en présence d'épiphora (l'éversion du point lacrymal) et de lagophtalmie, une chirurgie de lifting médial de la paupière inférieure est pratiquée.
Autres noms:
  • Chirurgie des paupières inférieures
Autre: Réadaptation physique
Thérapie Kabat et rééducation neuromusculaire (RMN) à domicile La thérapie Kabat impliquait des séances trois fois par semaine de 35 minutes.
Autres noms:
  • Kabat
Comparateur actif: Contrôle
Thérapie Kabat et rééducation neuromusculaire (RMN) à domicile
Autre: Réadaptation physique
Thérapie Kabat et rééducation neuromusculaire (RMN) à domicile La thérapie Kabat impliquait des séances trois fois par semaine de 35 minutes.
Autres noms:
  • Kabat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sinkinésie
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
Présence ou absence
3, 6, 12, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la motilité du visage
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
L'ADS sera utilisé pour évaluer la récupération de la motilité faciale
3, 6, 12, 24 mois
Il est temps de récupérer la motilité du visage
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
Évaluation des mois nécessaires à la récupération
3, 6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Catania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arianna Di Stadio, MD, PhD, UniCT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Estimé)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UniCT2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées après la publication des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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