Cirurgia suave ocular para sincinesia facial
31 de julho de 2024 atualizado por: Arianna Di Stadio, University of Catania
Combinação de cirurgia precoce da pálpebra inferior com retreinamento neuromuscular para prevenção de sincinesia após paralisia facial.
A sincinesia facial (FS) é uma sequela angustiante da paralisia facial (PF), caracterizada por movimentos involuntários e simultâneos dos músculos faciais que ocorrem durante expressões faciais voluntárias. O tratamento da sincinesia é desafiador e são necessários métodos preventivos.
Este estudo avalia a eficácia da terapia de reabilitação física do nervo facial (PFNR) isoladamente versus PNFR com cirurgia de pálpebras para corrigir lagoftalmo e prevenir o aparecimento de sincinesia.
25 pacientes ambulatoriais são randomizados para receber PFNR sozinho (retreinamento neuromuscular e facilitação neuromuscular proprioceptiva Kabat) ou PNFR e cirurgia palpebral precoce (90 dias após o início do FP) (envolvendo uma correção oculoplástica conservadora para lagoftalmo com epífora ou ectrópio). Avaliações otorrinolaringológicas abrangentes e ressonância magnética (MRI) serão realizadas. A progressão da sincinesia foi medida usando a escala de outra doença (ADS) no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento. Os dados foram analisados com ANOVA, teste t e análises de qui-quadrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sicily
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Catania, Sicily, Itália, 95121
- Arianna Di Stadio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com mais de 18 anos
- vontade de participar
- início agudo/novo de FP (menos de 15 dias)
Critério de exclusão:
- doenças neuroinflamatórias (por exemplo, esclerose múltipla)
- PF de distúrbios sistêmicos (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré, doença de Lyme, encefalite)
- PF de infecções do ouvido médio ou colesteatoma não tratado
- distúrbios cognitivos ou psicológicos graves
- não consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Terapia Kabat RMN domiciliar e cirurgia das pálpebras aos 90 dias (se lagoftalmo com epífora ou ectrópio estava presente)
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A cirurgia precoce da pálpebra inferior será realizada de acordo com o protocolo previamente descrito por Di Stadio, com cirurgia de levantamento da pálpebra medial ou lateral conforme indicação.
As indicações para cirurgia ocular são em caso de ectrópio (exposição da conjuntiva devido à redução da tensão do compartimento anterior do músculo ocular) e lagoftalmo (fechamento incompleto/anormal do olho com a pálpebra fechada) pálpebra inferior lateral cirurgia de levantamento é realizada.
caso contrário, na presença de epífora (eversão do ponto lacrimal) e lagoftalmo, é realizada cirurgia de levantamento medial da pálpebra inferior.
Outros nomes:
Terapia Kabat e reeducação neuromuscular (RMN) em casa A terapia Kabat envolveu sessões de 35 minutos três vezes por semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Terapia Kabat e reeducação neuromuscular (RMN) em casa
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Terapia Kabat e reeducação neuromuscular (RMN) em casa A terapia Kabat envolveu sessões de 35 minutos três vezes por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sincinesia
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
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Presença ou ausência
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3, 6, 12, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da motilidade facial
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
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ADS será usado para avaliar a recuperação da motilidade facial
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3, 6, 12, 24 meses
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Hora de recuperar a motilidade facial
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses
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Avaliação dos meses necessários para recuperação
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3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arianna Di Stadio, MD, PhD, UniCT
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Di Stadio A. Eyelid lifting for ectropion and scleral show in facial palsy disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2014;76(6):329-35. doi: 10.1159/000369623. Epub 2015 Jan 8.
- Di Stadio A. Another Scale for the Assessment of Facial Paralysis? ADS Scale: Our Proposition, How to Use It. J Clin Diagn Res. 2015 Dec;9(12):MC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2015/15366.6953. Epub 2015 Dec 1.
- Di Stadio A, Gambacorta V, Ralli M, Pagliari J, Longari F, Greco A, Ricci G. Facial taping as biofeedback to improve the outcomes of physical rehab in Bell's palsy: preliminary results of a randomized case-control study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 May;278(5):1693-1698. doi: 10.1007/s00405-020-06193-3. Epub 2020 Jul 17.
- Monini S, Iacolucci CM, Di Traglia M, Lazzarino AI, Barbara M. Role of Kabat rehabilitation in facial nerve palsy: a randomised study on severe cases of Bell's palsy. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2016 Aug;36(4):282-288. doi: 10.14639/0392-100X-783.
- Barbara M, Antonini G, Vestri A, Volpini L, Monini S. Role of Kabat physical rehabilitation in Bell's palsy: a randomized trial. Acta Otolaryngol. 2010;130(1):167-72. doi: 10.3109/00016480902882469.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Facial
- Paralisia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Faces
Outros números de identificação do estudo
- UniCT2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação dos dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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