Augenweichchirurgie bei Gesichtssinkynesis
31. Juli 2024 aktualisiert von: Arianna Di Stadio, University of Catania
Kombination einer frühen Operation des unteren Augenlids mit neuromuskulärem Umtraining zur Synkinese-Prävention nach Fazialisparese.
Die Gesichtssynkinese (FS) ist eine belastende Folgeerscheinung der Fazialisparese (FP), die durch unwillkürliche, gleichzeitige Bewegungen der Gesichtsmuskeln während willkürlicher Gesichtsausdrücke gekennzeichnet ist. Die Behandlung der Synkinese ist eine Herausforderung und erfordert vorbeugende Methoden.
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der alleinigen Therapie zur physikalischen Gesichtsnervenrehabilitation (PFNR) im Vergleich zu PNFR mit Augenlidoperation zur Korrektur von Lagophthalmus und zur Verhinderung des Beginns von Synkinese.
25 ambulante Patienten werden randomisiert und erhalten entweder PFNR allein (neuromuskuläres Retraining und propriozeptive neuromuskuläre Erleichterung nach Kabat) oder PNFR und eine frühe (90 Tage nach FP-Beginn) Augenlidoperation (einschließlich einer konservativen okuloplastischen Korrektur für Lagophthalmus mit Epiphora oder Ektropium). Es werden umfassende otolaryngologische Untersuchungen und eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Das Fortschreiten der Synkinese wurde mithilfe der Another Disease Scale (ADS) zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Behandlung gemessen. Die Daten wurden mit ANOVA, T-Test und Chi-Quadrat-Analysen analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sicily
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Catania, Sicily, Italien, 95121
- Arianna Di Stadio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahre alt
- Bereitschaft zur Teilnahme
- akutes/neues Auftreten von FP (weniger als 15 Tage)
Ausschlusskriterien:
- neuroinflammatorische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose)
- FP aufgrund systemischer Erkrankungen (z. B. Guillain-Barré-Syndrom, Lyme-Borreliose, Enzephalitis)
- FP aufgrund von Mittelohrentzündungen oder unbehandeltem Cholesteatom
- schwere kognitive oder psychische Störungen
- Nichteinwilligung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Kabat-Therapie zu Hause NMR und Augenlidoperation nach 90 Tagen (wenn Lagophthalmus mit Epiphora oder Ektropium vorhanden war)
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Eine frühzeitige Operation des unteren Augenlids wird gemäß dem zuvor von Di Stadio beschriebenen Protokoll durchgeführt, wobei je nach Indikation eine mediale oder laterale Augenlidstraffung durchgeführt wird.
Die Indikation für eine Augenoperation besteht bei Ektropium (Freilegung der Bindehaut aufgrund einer Spannungsminderung im vorderen Bereich des Augenmuskels) und Lagophthalmus (unvollständiger/unnormaler Verschluss des Auges bei geschlossenem Augenlid) eines seitlichen Unterlids Es wird eine Hebeoperation durchgeführt.
andernfalls wird bei Vorliegen einer Epiphora (Umstülpung des Tränenpunkts) und eines Lagophthalmus eine mediale Unterlidstraffung durchgeführt.
Andere Namen:
Kabat-Therapie und neuromuskuläre Umerziehung (NMR) zu Hause Die Kabat-Therapie umfasste dreimal wöchentlich 35-minütige Sitzungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Kabat-Therapie und neuromuskuläre Umerziehung (NMR) zu Hause
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Kabat-Therapie und neuromuskuläre Umerziehung (NMR) zu Hause Die Kabat-Therapie umfasste dreimal wöchentlich 35-minütige Sitzungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sinkinesis
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
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Anwesenheit oder Abwesenheit
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3, 6, 12, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung der Gesichtsmotilität
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
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ADS wird verwendet, um die Wiederherstellung der Gesichtsmotilität zu bewerten
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3, 6, 12, 24 Monate
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Zeit, die Gesichtsmotilität wiederherzustellen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
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Auswertung der zur Genesung benötigten Monate
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3, 6, 12, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arianna Di Stadio, MD, PhD, UniCT
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Di Stadio A. Eyelid lifting for ectropion and scleral show in facial palsy disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2014;76(6):329-35. doi: 10.1159/000369623. Epub 2015 Jan 8.
- Di Stadio A. Another Scale for the Assessment of Facial Paralysis? ADS Scale: Our Proposition, How to Use It. J Clin Diagn Res. 2015 Dec;9(12):MC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2015/15366.6953. Epub 2015 Dec 1.
- Di Stadio A, Gambacorta V, Ralli M, Pagliari J, Longari F, Greco A, Ricci G. Facial taping as biofeedback to improve the outcomes of physical rehab in Bell's palsy: preliminary results of a randomized case-control study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 May;278(5):1693-1698. doi: 10.1007/s00405-020-06193-3. Epub 2020 Jul 17.
- Monini S, Iacolucci CM, Di Traglia M, Lazzarino AI, Barbara M. Role of Kabat rehabilitation in facial nerve palsy: a randomised study on severe cases of Bell's palsy. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2016 Aug;36(4):282-288. doi: 10.14639/0392-100X-783.
- Barbara M, Antonini G, Vestri A, Volpini L, Monini S. Role of Kabat physical rehabilitation in Bell's palsy: a randomized trial. Acta Otolaryngol. 2010;130(1):167-72. doi: 10.3109/00016480902882469.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Herpesviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Lähmung
- Bell-Lähmung
- Gesichtslähmung
- Gesichter
Andere Studien-ID-Nummern
- UniCT2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach Veröffentlichung der Daten weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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