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Chirurgia morbida degli occhi per l'acne del viso

31 luglio 2024 aggiornato da: Arianna Di Stadio, University of Catania

Combinazione di chirurgia precoce della palpebra inferiore con riqualificazione neuromuscolare per la prevenzione della sincinesi dopo paralisi facciale.

La sincinesia facciale (FS) è una dolorosa conseguenza della paralisi facciale (FP) caratterizzata da movimenti involontari e simultanei dei muscoli facciali che si verificano durante le espressioni facciali volontarie. Il trattamento della sincinesi è impegnativo e sono necessari metodi preventivi.

Questo studio valuta l'efficacia della sola terapia fisica di riabilitazione del nervo facciale (PFNR) rispetto alla PNFR con chirurgia palpebrale per correggere il lagoftalmo e prevenire l'insorgenza della sincinesi.

25 pazienti ambulatoriali sono randomizzati a ricevere il solo PFNR (riqualificazione neuromuscolare e facilitazione neuromuscolare propriocettiva Kabat) o il PNFR e un intervento chirurgico palpebrale precoce (90 giorni dopo l'insorgenza del FP) (che prevede una correzione oculoplastica conservativa per lagoftalmo con epifora o ectropion). Verranno condotte valutazioni otorinolaringoiatriche complete e risonanza magnetica (MRI). La progressione della sincinesi è stata misurata utilizzando la Another Disease Scale (ADS) al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento. I dati sono stati analizzati con analisi ANOVA, t-test e Chi-Square.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95121
        • Arianna Di Stadio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di età superiore ai 18 anni
  • disponibilità a partecipare
  • insorgenza acuta/nuova di FP (meno di 15 giorni)

Criteri di esclusione:

  • malattie neuroinfiammatorie (ad esempio, sclerosi multipla)
  • FP da disturbi sistemici (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré, malattia di Lyme, encefalite)
  • FP da infezioni dell'orecchio medio o colesteatoma non trattato
  • gravi disturbi cognitivi o psicologici
  • mancato consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Terapia Kabat domiciliare NMR e chirurgia palpebrale a 90 giorni (se era presente lagoftalmo con epifora o ectropion)
Procedura: Chirurgia morbida dell'occhio
L'intervento chirurgico precoce della palpebra inferiore verrà eseguito secondo il protocollo precedentemente descritto da Di Stadio, con intervento di lifting della palpebra mediale o laterale a seconda delle indicazioni. L'indicazione all'intervento chirurgico agli occhi è in caso di ectropion (esposizione della congiuntiva dovuta ad una riduzione della tensione del compartimento anteriore del muscolo oculare) e lagoftalmo (chiusura incompleta/anomala dell'occhio con palpebra in posizione chiusa) palpebra inferiore laterale viene eseguito un intervento chirurgico di sollevamento. altrimenti, in presenza di epifora (eversione del punto lacrimale) e lagoftalmo si esegue un intervento di lifting della palpebra mediale inferiore.
Altri nomi:
  • Intervento chirurgico alla palpebra inferiore
Altro: Riabilitazione fisica
Terapia Kabat e rieducazione neuromuscolare (RMN) a domicilio La terapia Kabat prevedeva sessioni di 35 minuti tre volte alla settimana.
Altri nomi:
  • Kabat
Comparatore attivo: Controllo
Terapia Kabat e rieducazione neuromuscolare (RMN) a domicilio
Altro: Riabilitazione fisica
Terapia Kabat e rieducazione neuromuscolare (RMN) a domicilio La terapia Kabat prevedeva sessioni di 35 minuti tre volte alla settimana.
Altri nomi:
  • Kabat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincinesi
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Presenza o assenza
3, 6, 12, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della motilità facciale
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
L'ADS verrà utilizzato per valutare il recupero della motilità facciale
3, 6, 12, 24 mesi
È ora di recuperare la motilità facciale
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Valutazione dei mesi necessari per recuperare
3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catania

Investigatori

  • Investigatore principale: Arianna Di Stadio, MD, PhD, UniCT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniCT2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi successivamente alla pubblicazione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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