Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zachte oogchirurgie voor gezichtssinkynesis

31 juli 2024 bijgewerkt door: Arianna Di Stadio, University of Catania

Combinatie van vroege onderooglidchirurgie met neuromusculaire hertraining ter preventie van synkinese na aangezichtsverlamming.

Facial synkinesis (FS) is een verontrustend gevolg van aangezichtsverlamming (FP), gekenmerkt door onwillekeurige, gelijktijdige bewegingen van gezichtsspieren die optreden tijdens vrijwillige gezichtsuitdrukkingen. De behandeling van synkinese is een uitdaging en er zijn preventieve methoden nodig.

Deze studie evalueert de werkzaamheid van alleen fysieke therapie voor gezichtszenuwrehabilitatie (PFNR) versus PNFR met ooglidchirurgie om lagoftalmie te corrigeren en het begin van synkinese te voorkomen.

25 poliklinische patiënten worden gerandomiseerd om óf alleen PFNR (neuromusculaire hertraining en Kabat proprioceptieve neuromusculaire facilitatie) óf PNFR en vroege (90 dagen na het begin van de FP) ooglidchirurgie te krijgen (waarbij een conservatieve oculoplastische correctie voor lagophthalmus met epiphora of ectropion betrokken is). Uitgebreide otolaryngologische beoordelingen en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zullen worden uitgevoerd. De progressie van de synkinese werd gemeten met behulp van de Another Disease Scale (ADS) bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de behandeling. De gegevens werden geanalyseerd met ANOVA, t-test en Chi-Square-analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italië, 95121
        • Arianna Di Stadio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mensen ouder dan 18 jaar
  • bereidheid om deel te nemen
  • acuut/nieuw begin van FP (minder dan 15 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • neuro-inflammatoire ziekten (bijvoorbeeld multiple sclerose)
  • FP door systemische stoornissen (bijv. Guillain-Barré-syndroom, ziekte van Lyme, encefalitis)
  • FP door middenoorontstekingen of onbehandeld cholesteatoom
  • ernstige cognitieve of psychische stoornissen
  • geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Kabat-therapie thuis NMR en ooglidcorrectie na 90 dagen (als lagophthalmus met epiphora of ectropion aanwezig was)
Procedure: Zachte oogchirurgie
Een vroege onderooglidcorrectie zal worden uitgevoerd volgens het eerder door Di Stadio beschreven protocol, met mediale of laterale ooglidcorrectie zoals aangegeven. De indicatie voor oogchirurgie is bij ectropion (blootstelling van het bindvlies door verminderde spanning van het voorste compartiment van de oogspier) en lagophthalmus (onvolledige/abnormale sluiting van het oog met gesloten ooglid) een lateraal onderooglid Er wordt een tiloperatie uitgevoerd. anders wordt in aanwezigheid van epiphora (de eversie van het traanpunt) en lagophthalmos mediale operatie van het onderste ooglid uitgevoerd.
Andere namen:
  • Onderooglidcorrectie
Ander: Fysieke revalidatie
Kabat-therapie en neuromusculaire re-educatie (NMR) thuis De Kabat-therapie omvatte driemaal per week sessies van 35 minuten.
Andere namen:
  • Kabat
Actieve vergelijker: Controle
Kabat-therapie en neuromusculaire heropvoeding (NMR) thuis
Ander: Fysieke revalidatie
Kabat-therapie en neuromusculaire re-educatie (NMR) thuis De Kabat-therapie omvatte driemaal per week sessies van 35 minuten.
Andere namen:
  • Kabat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zinkinese
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid
3, 6, 12, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van gezichtsmotiliteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
ADS zal worden gebruikt om het herstel van de gezichtsmotiliteit te evalueren
3, 6, 12, 24 maanden
Tijd om de gezichtsmotiliteit te herstellen
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Evaluatie van de maanden die nodig zijn om te herstellen
3, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Catania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arianna Di Stadio, MD, PhD, UniCT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UniCT2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen na publicatie van de gegevens worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren