Oční měkká chirurgie pro obličejovou Sinkynezi
31. července 2024 aktualizováno: Arianna Di Stadio, University of Catania
Kombinace časné operace dolních víček s neuromuskulární rekvalifikací pro prevenci synkineze po obrně obličeje.
Faciální synkineze (FS) je stresující následek obličejové obrny (FP) charakterizovaná mimovolními, současnými pohyby obličejových svalů, ke kterým dochází během dobrovolných výrazů obličeje. Léčba synkineze je náročná a je zapotřebí preventivních metod.
Tato studie hodnotí účinnost samotné terapie fyzikální rehabilitace lícního nervu (PFNR) oproti PNFR s operací očních víček ke korekci lagoftalmu a prevenci nástupu synkineze.
25 ambulantních pacientů je randomizováno tak, aby podstoupili buď PFNR samotnou (neuromuskulární rekvalifikace a Kabatova proprioceptivní neuromuskulární facilitace), nebo PNFR a časnou (90 dní po nástupu FP) operaci očních víček (zahrnující konzervativní okuloplastickou korekci lagoftalmu s epiforou nebo ektropií). Budou provedena komplexní otolaryngologická vyšetření a magnetická rezonance (MRI). Progrese synkineze byla měřena pomocí Another Disease Scale (ADS) na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po léčbě. Data byla analyzována pomocí ANOVA, t-test, analýzy Chi-Square.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itálie, 95121
- Arianna Di Stadio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé starší 18 let
- ochota zúčastnit se
- akutní/nový nástup FP (méně než 15 dní)
Kritéria vyloučení:
- neurozánětlivá onemocnění (např. roztroušená skleróza)
- FP ze systémových poruch (např. Guillain-Barrého syndrom, lymská borelióza, encefalitida)
- FP z infekcí středního ucha nebo neléčeného cholesteatomu
- závažné kognitivní nebo psychické poruchy
- nesouhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Domácí NMR terapie podle Kabata a operace očních víček po 90 dnech (pokud byl přítomen lagoftalmus s epiforou nebo ektropium)
|
Časná operace dolních víček bude provedena v souladu s protokolem, který dříve popsal Di Stadio, se zvednutím mediálního nebo laterálního víčka, jak je uvedeno.
Indikací k operaci oka je v případě ektropia (obnažení spojivky v důsledku snížení napětí předního kompartmentu očního svalu) a lagoftalmu (neúplné / abnormální zavření oka se zavřeným víčkem) laterální dolní víčko se provádí liftingová operace.
jinak se v přítomnosti epifory (everze slzného bodu) a lagoftalmu provádí zvednutí mediálního dolního víčka.
Ostatní jména:
Kabátova terapie a neuromuskulární reedukace (NMR) doma Kabátova terapie zahrnovala 35minutová sezení třikrát týdně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kabátova terapie a neuromuskulární reedukace (NMR) doma
|
Kabátova terapie a neuromuskulární reedukace (NMR) doma Kabátova terapie zahrnovala 35minutová sezení třikrát týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sinkineze
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova pohyblivosti obličeje
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
ADS bude použito k vyhodnocení obnovy motility obličeje
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Čas obnovit pohyblivost obličeje
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Vyhodnocení měsíců potřebných k zotavení
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arianna Di Stadio, MD, PhD, UniCT
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Di Stadio A. Eyelid lifting for ectropion and scleral show in facial palsy disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2014;76(6):329-35. doi: 10.1159/000369623. Epub 2015 Jan 8.
- Di Stadio A. Another Scale for the Assessment of Facial Paralysis? ADS Scale: Our Proposition, How to Use It. J Clin Diagn Res. 2015 Dec;9(12):MC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2015/15366.6953. Epub 2015 Dec 1.
- Di Stadio A, Gambacorta V, Ralli M, Pagliari J, Longari F, Greco A, Ricci G. Facial taping as biofeedback to improve the outcomes of physical rehab in Bell's palsy: preliminary results of a randomized case-control study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 May;278(5):1693-1698. doi: 10.1007/s00405-020-06193-3. Epub 2020 Jul 17.
- Monini S, Iacolucci CM, Di Traglia M, Lazzarino AI, Barbara M. Role of Kabat rehabilitation in facial nerve palsy: a randomised study on severe cases of Bell's palsy. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2016 Aug;36(4):282-288. doi: 10.14639/0392-100X-783.
- Barbara M, Antonini G, Vestri A, Volpini L, Monini S. Role of Kabat physical rehabilitation in Bell's palsy: a randomized trial. Acta Otolaryngol. 2010;130(1):167-72. doi: 10.3109/00016480902882469.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniCT2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny po zveřejnění údajů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .