Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmien pehmennyskirurgia kasvojen sinkyneesille

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Arianna Di Stadio, University of Catania

Varhaisen alemman silmäluomen leikkauksen yhdistäminen neuromuskulaariseen uudelleenkoulutukseen synkineesin ehkäisyyn kasvojen halvauksen jälkeen.

Kasvojen synkineesi (FS) on tuskallinen seuraus kasvohalvauksesta (FP), jolle on tunnusomaista kasvolihasten tahattomat, samanaikaiset liikkeet, jotka tapahtuvat vapaaehtoisten kasvojen ilmeissä. Synkineesin hoito on haastavaa, ja ennaltaehkäiseviä menetelmiä tarvitaan.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pelkän fyysisen kasvohermon kuntoutushoidon (PFNR) tehokkuutta verrattuna PNFR-hoitoon silmäluomen leikkauksella lagoftalmoksen korjaamiseksi ja synkineesin alkamisen estämiseksi.

25 avopotilasta satunnaistetaan saamaan joko pelkkää PFNR:ää (neuromuskulaarinen uudelleenkoulutus ja Kabatin proprioseptiivinen hermolihaksen fasilitaatio) tai PNFR:ää ja varhain (90 päivää FP:n alkamisen jälkeen) silmäluomen leikkausta (johon sisältyy konservatiivinen okuloplastinen korjaus lagoftalmiin, jossa on epifora tai ektropio). Tehdään kattavat otolaryngologiset arvioinnit ja magneettikuvaus (MRI). Synkineesin eteneminen mitattiin käyttämällä toisen sairauden asteikkoa (ADS) lähtötilanteessa, 3 kuukautta 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen. Tiedot analysoitiin ANOVA-, t-testillä, khi-neliö-analyyseillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95121
        • Arianna Di Stadio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat
  • halu osallistua
  • akuutti / uusi FP:n puhkeaminen (alle 15 päivää)

Poissulkemiskriteerit:

  • hermoston tulehdussairaudet (esim. MS-tauti)
  • FP systeemisistä häiriöistä (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä, Lymen tauti, enkefaliitti)
  • FP välikorvan tulehduksista tai hoitamattomasta kolesteatomasta
  • vaikeita kognitiivisia tai psyykkisiä häiriöitä
  • ei suostunut osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kabat-hoidon koti-NMR ja silmäluomien leikkaus 90 päivän kohdalla (jos lagofthalmos, jossa on epifora tai ektropio, oli läsnä)
Menettely: Silmän pehmeä leikkaus
Varhainen alaluomeleikkaus suoritetaan Di Stadion aiemmin kuvaaman protokollan mukaisesti, ja mediaalisella tai lateraalisella silmäluomen nostoleikkauksella on osoitettu. Silmäleikkauksen käyttöaihe ovat ektropion (sidekalvon altistuminen silmälihaksen etuosan jännityksen vähenemisen vuoksi) ja lagoftalmos (silmän epätäydellinen/epänormaali sulkeutuminen silmäluomen ollessa kiinni-asennossa) lateraalinen alaluomi nostoleikkaus tehdään. muussa tapauksessa epiphora (kyynelvarren käänne) ja lagophthalmos mediaalisen alemman silmäluomen kohotusleikkaus tehdään.
Muut nimet:
  • Alaluomeen leikkaus
Muut: Fyysinen kuntoutus
Kabat-terapia ja hermolihasuudelleenkasvatus (NMR) kotona Kabat-terapiaan sisältyi kolme kertaa viikossa 35 minuutin mittaisia ​​istuntoja.
Muut nimet:
  • Kabat
Active Comparator: Ohjaus
Kabaattiterapia ja neuromuskulaarinen uudelleenkasvatus (NMR) kotona
Muut: Fyysinen kuntoutus
Kabat-terapia ja hermolihasuudelleenkasvatus (NMR) kotona Kabat-terapiaan sisältyi kolme kertaa viikossa 35 minuutin mittaisia ​​istuntoja.
Muut nimet:
  • Kabat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinkineesi
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Läsnäolo tai poissaolo
3, 6, 12, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen liikkuvuuden palautuminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
ADS:ää käytetään arvioimaan kasvojen liikkuvuuden palautumista
3, 6, 12, 24 kuukautta
Aika palauttaa kasvojen liikkuvuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Arvio toipumiseen tarvittavista kuukausista
3, 6, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Catania

Tutkijat

  • Päätutkija: Arianna Di Stadio, MD, PhD, UniCT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UniCT2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan tietojen julkaisemisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa