Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мягкая хирургия глаз при синкинезиях лица

31 июля 2024 г. обновлено: Arianna Di Stadio, University of Catania

Сочетание ранней хирургии нижнего века с нервно-мышечной переподготовкой для профилактики синкинезий после лицевого паралича.

Лицевой синкинез (ФС) — тяжелое последствие паралича лицевого нерва (ФП), характеризующееся непроизвольными одновременными движениями лицевых мышц, происходящими во время произвольной мимики. Лечение синкинезий является сложной задачей, и необходимы профилактические методы.

В этом исследовании оценивается эффективность терапии физической реабилитации лицевого нерва (PFNR) отдельно по сравнению с PNFR с операцией на веках для коррекции лагофтальма и предотвращения возникновения синкинезий.

25 амбулаторных пациентов рандомизированы для получения либо только PFNR (нейромышечная переподготовка и проприоцептивная нервно-мышечная фасилитация по Кабату), либо PNFR и ранней (90 дней после начала FP) операции на веках (включающей консервативную окулопластическую коррекцию лагофтальма с эпифорой или эктропионом). Будет проведено комплексное отоларингологическое обследование и магнитно-резонансная томография (МРТ). Прогрессирование синкинезий измеряли с использованием шкалы другого заболевания (ADS) исходно, через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения. Данные были проанализированы с помощью ANOVA, t-критерия и анализа хи-квадрат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Италия, 95121
        • Arianna Di Stadio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • люди старше 18 лет
  • желание участвовать
  • острое/новое начало ФП (менее 15 дней)

Критерий исключения:

  • нейровоспалительные заболевания (например, рассеянный склероз)
  • ФП вследствие системных заболеваний (например, синдрома Гийена-Барре, болезни Лайма, энцефалита)
  • ФП при инфекциях среднего уха или нелеченной холестеатоме
  • тяжелые когнитивные или психологические расстройства
  • несогласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Терапия по Кабату дома ЯМР и операция на веках через 90 дней (при наличии лагофтальма с эпифорой или эктропионом)
Процедура: Мягкая хирургия глаз
Ранняя операция на нижнем веке будет выполнена в соответствии с протоколом, ранее описанным Ди Стадио, с хирургической подтяжкой медиального или латерального века по показаниям. Показанием к операции на глазах являются эктропион (обнажение конъюнктивы вследствие снижения напряжения переднего отдела глазной мышцы) и лагофтальм (неполное/ненормальное закрытие глаза при закрытом веке), латеральное нижнее веко. проводится лифтинговая операция. в противном случае при наличии эпифоры (выворота слезной точки) и лагофтальма проводят операцию по подтяжке медиального нижнего века.
Другие имена:
  • Операция на нижнем веке
Другой: Физическая реабилитация
Терапия по Кабату и нервно-мышечное перевоспитание (ЯМР) в домашних условиях Терапия по Кабату включала в себя сеансы по 35 минут три раза в неделю.
Другие имена:
  • Кабат
Активный компаратор: Контроль
Кабат-терапия и нервно-мышечное переобучение (НМР) в домашних условиях
Другой: Физическая реабилитация
Терапия по Кабату и нервно-мышечное перевоспитание (ЯМР) в домашних условиях Терапия по Кабату включала в себя сеансы по 35 минут три раза в неделю.
Другие имена:
  • Кабат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синкинез
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
Наличие или отсутствие
3, 6, 12, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление моторики лица
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
ADS будет использоваться для оценки восстановления моторики лица
3, 6, 12, 24 месяца
Время восстановить моторику лица
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
Оценка месяцев, необходимых для восстановления
3, 6, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Catania

Следователи

  • Главный следователь: Arianna Di Stadio, MD, PhD, UniCT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UniCT2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены после публикации данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться