Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia miękka oczu w przypadku zapadnięcia się twarzy

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Arianna Di Stadio, University of Catania

Połączenie wczesnej operacji powiek dolnych z treningiem nerwowo-mięśniowym w celu zapobiegania synkinezie po porażeniu twarzy.

Synkineza twarzy (FS) to niepokojące następstwo porażenia twarzy (FP), charakteryzujące się mimowolnymi, jednoczesnymi ruchami mięśni twarzy, występującymi podczas dobrowolnej mimiki. Leczenie synkinezy jest trudne i potrzebne są metody zapobiegawcze.

W badaniu tym oceniano skuteczność samej terapii fizycznej rehabilitacji nerwu twarzowego (PFNR) w porównaniu z PNFR z chirurgią powiek w celu skorygowania niedomykalności powiek i zapobiegania wystąpieniu synkinezy.

25 pacjentów ambulatoryjnych przydzielono losowo do grupy otrzymującej albo sam PFNR (ponowny trening nerwowo-mięśniowy i proprioceptywne wspomaganie nerwowo-mięśniowe metodą Kabata), albo PNFR i wczesną (90 dni od początku FP) operację powiek (obejmującą zachowawczą korekcję okuloplastyczną niedomykalności powiek z łzawieniem lub ektropionem). Przeprowadzone zostaną kompleksowe badania otolaryngologiczne i rezonans magnetyczny (MRI). Postęp synkinezy mierzono za pomocą skali innej choroby (ADS) na początku leczenia, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu. Dane analizowano za pomocą analizy ANOVA, testu t i analizy Chi-Square.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95121
        • Arianna Di Stadio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby powyżej 18 roku życia
  • chęć wzięcia udziału
  • ostry/nowy początek FP (mniej niż 15 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • choroby neurozapalne (np. stwardnienie rozsiane)
  • FP z powodu chorób ogólnoustrojowych (np. zespół Guillain-Barré, borelioza, zapalenie mózgu)
  • FP z powodu infekcji ucha środkowego lub nieleczonego perlaka
  • poważne zaburzenia poznawcze lub psychiczne
  • brak zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Domowa terapia Kabatem NMR i operacja powiek po 90 dniach (jeśli występowało lagoftalmos z łzawieniem lub ektropium)
Procedura: Chirurgia miękka oka
Wczesna operacja powiek dolnych zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem opisanym wcześniej przez Di Stadio, z operacją liftingu powiek przyśrodkowych lub bocznych, zgodnie ze wskazaniami. Wskazaniami do operacji oka są: ektropium (odsłonięcie spojówki na skutek zmniejszenia napięcia mięśnia przedniego oka) i niedomykalność powieki (niepełne/nieprawidłowe zamknięcie oka przy zamkniętej powiece) boczna powieka dolna wykonywany jest zabieg liftingujący. w przeciwnym razie w przypadku wystąpienia łzawicy (wywinięcie punktu łzowego) i niedomykalności powieki dolnej wykonuje się zabieg liftingu przyśrodkowej powieki dolnej.
Inne nazwy:
  • Operacja powiek dolnych
Inny: Rehabilitacja fizyczna
Terapia Kabata i reedukacja nerwowo-mięśniowa (NMR) w domu Terapia Kabatem obejmowała sesje trzy razy w tygodniu po 35 minut.
Inne nazwy:
  • Kabat
Aktywny komparator: Kontrola
Terapia Kabata i reedukacja nerwowo-mięśniowa (NMR) w domu
Inny: Rehabilitacja fizyczna
Terapia Kabata i reedukacja nerwowo-mięśniowa (NMR) w domu Terapia Kabatem obejmowała sesje trzy razy w tygodniu po 35 minut.
Inne nazwy:
  • Kabat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sinkineza
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Obecność lub nieobecność
3, 6, 12, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie motoryki twarzy
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
ADS zostanie wykorzystany do oceny powrotu motoryki twarzy
3, 6, 12, 24 miesiące
Czas odzyskać motorykę twarzy
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
Ocena miesięcy potrzebnych na powrót do zdrowia
3, 6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catania

Śledczy

  • Główny śledczy: Arianna Di Stadio, MD, PhD, UniCT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniCT2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj