Myk øyekirurgi for ansiktssinkynesi
31. juli 2024 oppdatert av: Arianna Di Stadio, University of Catania
Å kombinere tidlig nedre øyelokkskirurgi med nevromuskulær omskolering for forebygging av synkinese etter ansiktsparese.
Ansiktssynkinese (FS) er en plagsom følge av ansiktsparese (FP) preget av ufrivillige, samtidige bevegelser av ansiktsmuskler som oppstår under frivillige ansiktsuttrykk. Behandling av synkinesis er utfordrende, og forebyggende metoder er nødvendig.
Denne studien evaluerer effekten av fysisk ansiktsnerverehabiliteringsterapi (PFNR) alene versus PNFR med øyelokkkirurgi for å korrigere lagoftalmos og forhindre utbruddet av synkinese.
25 polikliniske pasienter er randomisert til å motta enten PFNR alene (nevromuskulær omskolering og Kabat proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging) eller PNFR og tidlig (90 dager etter FP-debut) øyelokkkirurgi (involverer en konservativ okuloplastisk korreksjon for lagoftalmos med epifora eller ektropion). Omfattende otolaryngologiske vurderinger og Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil bli utført. Synkineseprogresjon ble målt ved bruk av Another Disease Scale (ADS) ved baseline, 3 måneder 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter behandling. Dataene ble analysert med ANOVA, t-test, Chi-Square analyser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95121
- Arianna Di Stadio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer over 18 år
- vilje til å delta
- akutt/ny debut av FP (mindre enn 15 dager)
Ekskluderingskriterier:
- nevro-inflammatoriske sykdommer (f.eks. multippel sklerose)
- FP fra systemiske lidelser (f.eks. Guillain-Barré syndrom, Lyme sykdom, encefalitt)
- FP fra mellomøreinfeksjoner eller ubehandlet kolesteatom
- alvorlige kognitive eller psykologiske lidelser
- ikke samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Kabat-terapi hjemme-NMR og øyelokkskirurgi ved 90 dager (hvis lagoftalmos med epiphora eller ektropion var tilstede)
|
Tidlig nedre øyelokksoperasjon vil bli utført i henhold til protokollen tidligere beskrevet av Di Stadio, med medial eller lateral øyelokkløfting som angitt.
Indikasjonen for øyekirurgi er ved ektropion (eksponering av konjunktiva på grunn av reduksjon i spenningen i fremre del av øyemuskelen) og lagoftalmos (ufullstendig/unormal lukking av øyet med øyelokk i lukket stilling) et lateralt nedre øyelokk løfteoperasjon utføres.
ellers, i nærvær av epiphora (eversion av tårepunktet) og lagophthalmos medial nedre øyelokk løft kirurgi er utført.
Andre navn:
Kabatterapi og nevromuskulær reutdanning (NMR) hjemme Kabatterapi innebar tre ganger ukentlige 35-minutters økter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kabatterapi og nevromuskulær reutdanning (NMR) hjemme
|
Kabatterapi og nevromuskulær reutdanning (NMR) hjemme Kabatterapi innebar tre ganger ukentlige 35-minutters økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinkinesis
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av ansiktsmotilitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
ADS vil bli brukt til å evaluere gjenoppretting av ansiktsmotilitet
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
|
På tide å gjenopprette ansiktsmotilitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Evaluering av måneder som trengs for å komme seg
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arianna Di Stadio, MD, PhD, UniCT
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Di Stadio A. Eyelid lifting for ectropion and scleral show in facial palsy disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2014;76(6):329-35. doi: 10.1159/000369623. Epub 2015 Jan 8.
- Di Stadio A. Another Scale for the Assessment of Facial Paralysis? ADS Scale: Our Proposition, How to Use It. J Clin Diagn Res. 2015 Dec;9(12):MC08-11. doi: 10.7860/JCDR/2015/15366.6953. Epub 2015 Dec 1.
- Di Stadio A, Gambacorta V, Ralli M, Pagliari J, Longari F, Greco A, Ricci G. Facial taping as biofeedback to improve the outcomes of physical rehab in Bell's palsy: preliminary results of a randomized case-control study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 May;278(5):1693-1698. doi: 10.1007/s00405-020-06193-3. Epub 2020 Jul 17.
- Monini S, Iacolucci CM, Di Traglia M, Lazzarino AI, Barbara M. Role of Kabat rehabilitation in facial nerve palsy: a randomised study on severe cases of Bell's palsy. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2016 Aug;36(4):282-288. doi: 10.14639/0392-100X-783.
- Barbara M, Antonini G, Vestri A, Volpini L, Monini S. Role of Kabat physical rehabilitation in Bell's palsy: a randomized trial. Acta Otolaryngol. 2010;130(1):167-72. doi: 10.3109/00016480902882469.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniCT2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli delt etter datapublisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .