オメガ 3 介入に対する反応 (RIO - 研究) (RIO)
チリのバルディビアにおける過体重および高トリグリセリド血症者の脂質および炎症プロファイルに対するオメガ-3脂肪酸の介入に対する反応（RIO - 研究）
調査の概要
詳細な説明
この研究には、18～65歳、25～29.9歳の60人の参加者が含まれます（各参加者は自分の対照として機能します）。 kg/m2 BMI および空腹時トリグリセリド 150 ～ 199 mg/dL。 この介入は、藻類油と高オレイン酸ヒマワリ油（HOSO）からのEPA 250 mgをそれぞれ6週間ずつ投与することから構成され、10週間の休薬期間の後、研究全体で4回の来院を考慮して、治療はさらに6週間切り替えられます。 評価される主な結果は、血清トリグリセリド値、末梢血単核球 (PBMC) における標的遺伝子の発現、低悪性度炎症バイオマーカー、および VLDL アテローム発生特性です。 この研究では、背景となる食事、時間栄養、身体活動の側面も分析されています。 この結果は、チリ人におけるオメガ3の栄養摂取量の影響、特に空腹時および食後のトリグリセリド代謝と心血管疾患のリスク軽減に対する新たな洞察を提供すると期待されている。
各介入期間の前後に、空腹時血液サンプルが収集されます。 各訪問日、参加者は標準化された朝食（バターとジャムを添えた白パン 3 枚）を摂取し、食後の血液サンプルを 0、2、4、6 時間後に採取して、トリグリセリドおよびその他の脂質パラメーターを測定します。
研究では以下のことが評価されます。
- 空腹時および食後の血清中トリグリセリド値
- 絶食時（0時間）および食後（4時間）における末梢血単核球（PBMC）における標的遺伝子（PPARαおよびSREBP1c）の発現
- 空腹時（0時間）および食後（4時間）の低悪性度炎症バイオマーカー（TNFαおよびIL-6）のレベル
- 絶食状態における VLDL アテローム発生特性 さらに、研究者らは、脂質代謝に対する影響を理解するために、時間栄養、身体活動、エナジードリンク摂取に関するデータを収集します。 人体計測と生体インピーダンス分析は訪問のたびに行われます。
この研究は、遺伝子発現研究やVLDLアテローム発生特性の評価などの専門的な分析のために国際パートナーと協力します。
この包括的なアプローチは、特に食後のトリグリセリド代謝と心血管疾患のリスク軽減に焦点を当て、チリ国民の脂質代謝と炎症に対するオメガ 3 脂肪酸の栄養摂取量の影響について新たな洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Los Ríos Region
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Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5090000
- Universidad San Sebastián
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人男女。
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 29.9 kg/m2 である。
- 空腹時トリグリセリド値が 150 ～ 199 mg/dL (>1.7 ～ 2,25 mmol/L)。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない。
- BMI <25かつ>30 kg/m2、または過去3か月間の体重変化が体重の±10%
- トリグリセリド > 200 mg/dL (2.3 mmol/L)。
- 血圧 > 140/90 mmHg
- 代謝疾患および慢性疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- グルテン、乳タンパク質、乳糖、またはカプセルの成分（成分リストが考慮されます）に対してアレルギーまたは不耐症。
- 脂質代謝に影響を与える薬剤の使用
- 研究期間の2か月前または研究期間中に献血。
- 過度のアルコール摂取（1 日あたり 40 グラム以上 / 1 日あたりビール 3 缶）または薬物。
- 抗凝固薬の服用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：海洋性オメガ3脂肪酸サプリメント
参加者はランダムにどちらかの星に割り当てられ、1g のナンノクロロプシス属からのオメガ-3 脂肪酸を含むカプセルを 1 日あたり 1 錠受け取ります。
微細藻類 (EPA 250 mg) を 6 週間摂取。
その後、10週間の休薬期間が続きます。
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栄養補助食品: オメガ 3 海洋性オメガ 3 脂肪酸期間では、参加者は 6 週間にわたって 1 日あたり 250 mg の EPA を含むカプセルを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：EPA やその他のオメガ 3 脂肪酸を含まない高オレイン酸ヒマワリ油 (HOSO)
参加者はランダムにどちらかの星に割り当てられ、同じ重量の高オレイン酸ヒマワリ油-HOSO（EPAやその他のオメガ-3脂肪酸を含まない）を含むプラセボカプセルを1日あたり6週間摂取します。
その後、10週間の休薬期間が続きます。
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栄養補助食品：HOSO HOSO 期間では、参加者は 6 週間にわたって 1 日あたり同重量の HOSO のカプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時TG (mg/dL)
時間枠：最大6週間
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循環中トリグリセリドのベースライン血清レベル
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後TG (mg/dL)
時間枠：最大6週間
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ベースライン（絶食時）と、標準化された50 gの脂肪食の摂取後2、4、および6時間後に、酵素比色アッセイによって測定されたトリグリセリド濃度（mg/dL）。
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最大6週間
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末梢血単核球（PBMC）における脂質代謝遺伝子のmRNA発現量の変化
時間枠：最大6週間
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RT-qPCR によって測定された、0 時間および 4 時間での PBMC における脂質代謝遺伝子の mRNA 発現の変化倍数
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最大6週間
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炎症誘発性サイトカイン TNF-α および IL-6 の濃度変化 (pg/mL)
時間枠：最大6週間
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標準化検査後の空腹時（0時間）および食後4時間に酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によって測定された腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）およびインターロイキン-6（IL-6）の血清濃度（pg/mL）食事
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最大6週間
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空腹時血漿グルコース濃度(mg/dL)
時間枠：最大6週間
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オメガ-3 または HOSO の摂取前後の空腹時レベル
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最大6週間
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空腹時血清 低比重リポタンパク質、高密度リポタンパク質、超低比重リポタンパク質 (mg/dL)
時間枠：最大6週間
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オメガ-3 または HOSO の摂取前後の空腹時レベル
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最大6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEC -USS N°42-24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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