Reaktion auf eine Intervention mit Omega-3 (RIO - Studie) (RIO)
Reaktion auf eine Intervention mit Omega-3-Fettsäuren auf das Lipid- und Entzündungsprofil bei übergewichtigen und hypertriglyceridämischen Personen in Valdivia, Chile (RIO – Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst 60 Teilnehmer (jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle) im Alter von 18 bis 65 Jahren, davon 25 bis 29,9 Jahre kg/m2 BMI und Nüchtern-Triglyceride von 150–199 mg/dl. Die Intervention besteht aus 250 mg EPA aus Algenöl im Vergleich zu High-Oleic-Sonnenblumenöl (HOSO) für jeweils 6 Wochen. Nach einer 10-wöchigen Auswaschphase werden die Behandlungen für weitere 6 Wochen umgestellt, wobei vier Besuche während der gesamten Studie berücksichtigt werden. Die wichtigsten zu bewertenden Ergebnisse sind Serumtriglyceridspiegel, Expression von Zielgenen in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs), niedriggradige Entzündungsbiomarker und atherogene Eigenschaften von VLDL. Die Studie analysiert auch Hintergrundaspekte in den Bereichen Ernährung, Chronoernährung und körperliche Aktivität. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse neue Erkenntnisse über die Auswirkungen von Omega-3-Nahrungsdosen in der chilenischen Bevölkerung liefern, insbesondere auf das Fasten und den postprandialen Triglyceridstoffwechsel sowie die Reduzierung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Vor und nach jeder Interventionsperiode werden Nüchternblutproben entnommen. An jedem Besuchstag nehmen die Teilnehmer ein standardisiertes Frühstück (drei Scheiben Weißbrot mit Butter und Marmelade) zu sich und postprandial werden nach 0, 2, 4 und 6 Stunden Blutproben entnommen, um Triglyceride und andere Lipidparameter zu messen.
Die Studie wird Folgendes bewerten:
- Serumtriglyceridspiegel im Fasten- und postprandialen Zustand
- Expression von Zielgenen (PPARα und SREBP1c) in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) im Fasten- (0 h) und postprandialen (4 h) Zustand
- Konzentrationen niedriggradiger Entzündungsbiomarker (TNFα und IL-6) im Fasten- (0 Std.) und postprandialen (4 Std.) Zustand
- Atherogene Eigenschaften von VLDL im Fastenzustand Darüber hinaus werden die Forscher Daten zu Chronoernährung, körperlicher Aktivität und Energy-Drink-Aufnahme sammeln, um deren Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel zu verstehen. Bei jedem Besuch werden anthropometrische Messungen und eine Bioimpedanzanalyse durchgeführt.
Die Studie wird mit internationalen Partnern für spezielle Analysen zusammenarbeiten, einschließlich Genexpressionsstudien und der Bewertung der atherogenen Eigenschaften von VLDL.
Dieser umfassende Ansatz zielt darauf ab, neue Erkenntnisse über die Auswirkungen ernährungsphysiologischer Dosen von Omega-3-Fettsäuren auf den Lipidstoffwechsel und Entzündungen in der chilenischen Bevölkerung zu liefern, mit besonderem Schwerpunkt auf dem postprandialen Triglyceridstoffwechsel und der Reduzierung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Universidad San Sebastián
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren, männlich und weiblich.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 29,9 kg/m2.
- Nüchterntriglyceride zwischen 150 und 199 mg/dL (>1,7 und 2,25 mmol/L).
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- BMI <25 und >30 kg/m2 oder Gewichtsveränderung von ± 10 % des Körpergewichts in den letzten drei Monaten
- Triglyceride > 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
- Blutdruck > 140/90 mmHg
- Stoffwechsel- und chronische Erkrankungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Allergisch oder intolerant gegenüber Gluten, Milcheiweiß und/oder Laktose oder einem der Inhaltsstoffe der Kapseln (Zutatenliste wird berücksichtigt).
- Einnahme von Medikamenten, die den Fettstoffwechsel beeinflussen
- Blutspende zwei Monate vor oder während des Studienzeitraums.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>40 Gramm pro Tag / 3 Bierdosen pro Tag) oder Drogen.
- Einnahme gerinnungshemmender Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel mit marinen Omega-3-Fettsäuren
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Sterne zugeteilt und erhalten täglich eine Kapsel mit Omega-3-Fettsäuren aus 1 g Nannochloropsis sp.
Mikroalge (250 mg EPA) für 6 Wochen.
Anschließend folgt eine Auswaschphase von 10 Wochen.
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Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3 In der Phase der marinen Omega-3-Fettsäuren erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang eine Kapsel mit 250 mg EPA pro Tag.
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Placebo-Komparator: Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt (HOSO), das weder EPA noch andere Omega-3-Fettsäuren enthält
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Sterne zugeteilt und erhalten 6 Wochen lang täglich eine Placebo-Kapsel mit dem gleichen Gewicht an Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt (HOSO) (ohne EPA oder anderen Omega-3-Fettsäuregehalt).
Anschließend folgt eine Auswaschphase von 10 Wochen.
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Nahrungsergänzungsmittel: HOSO Im HOSO-Zeitraum erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang täglich eine Kapsel mit dem ähnlichen Gewicht von HOSO.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nüchtern-TG (mg/dl)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Grundserumspiegel der zirkulierenden Triglyceride
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bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale TG (mg/dl)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Triglyceridkonzentration (mg/dl), gemessen durch enzymatischen kolorimetrischen Test zu Studienbeginn (Nüchtern) und 2, 4 und 6 Stunden nach dem Verzehr einer standardisierten 50-g-Fettmahlzeit.
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bis zu 6 Wochen
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Veränderung der mRNA-Expressionsniveaus von Lipidstoffwechselgenen in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Faltungsänderung in der mRNA-Expression von Genen des Lipidstoffwechsels in PBMCs bei 0h und 4h, gemessen durch RT-qPCR
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bis zu 6 Wochen
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Änderung der Konzentrationen (pg/ml) der proinflammatorischen Zytokine TNF-α und IL-6
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Serumkonzentrationen (pg/ml) von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interleukin-6 (IL-6), gemessen durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) beim Fasten (0 Stunden) und 4 Stunden postprandial nach einem standardisierten Test Mahlzeit
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bis zu 6 Wochen
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Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration (mg/dl)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Nüchternspiegel vor und nach der Einnahme von Omega-3 oder HOSO
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bis zu 6 Wochen
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Fastenserum Low-Density-Lipoproteine, High-Density-Lipoproteine, Very-Low-Density-Lipoproteine (mg/dL)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Nüchternspiegel vor und nach der Einnahme von Omega-3 oder HOSO
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bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Hypertriglyzeridämie
- Fettsäuren
- Lipide
- Fettsäuren, ungesättigt
- Öle
- Nahrungsfette
- Fette
- Fettsäuren, Omega-3
- Diätetische Fette, ungesättigt
- Fischöle
- Docosahexaensäuren
Andere Studien-ID-Nummern
- CEC -USS N°42-24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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