Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ на вмешательство с использованием омега-3 (РИО - исследование) (RIO)

21 сентября 2025 г. обновлено: Viviana Sandoval, Universidad San Sebastián

Ответ на вмешательство с применением жирных кислот омега-3 в отношении липидного и воспалительного профиля у людей с избыточным весом и гипертриглицеридемией в Вальдивии, Чили (RIO - Исследование)

Проект RIO-Study представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование, направленное на определение эффективности жирных кислот омега-3 в пищевых дозах на липидный обмен и воспаление у людей с избыточным весом и гипертриглицеридемией в Чили.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 60 участников (каждый участник будет служить в качестве контроля) в возрасте 18–65 лет с возрастом 25–29,9 лет. кг/м2, ИМТ и триглицериды натощак 150–199 мг/дл. Вмешательство состоит из 250 мг ЭПК из масла водорослей в сравнении с высокоолеиновым подсолнечным маслом (HOSO) в течение 6 недель каждый, после 10-недельного периода вымывания лечение будет изменено еще на 6 недель, учитывая четыре визита в течение всего исследования. Основными результатами, подлежащими оценке, являются уровни триглицеридов в сыворотке, экспрессия генов-мишеней в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), биомаркеры воспаления низкой степени тяжести и атерогенные свойства ЛПОНП. В исследовании также анализируются аспекты диеты, хронопитания и физической активности. Ожидается, что результаты дадут новое представление о влиянии пищевых доз омега-3 у населения Чили, особенно на метаболизм триглицеридов натощак и после приема пищи, а также на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний.

До и после каждого периода вмешательства будут собираться образцы крови натощак. В каждый день посещения участники будут потреблять стандартизированный завтрак (три ломтика белого хлеба с маслом и джемом), а образцы крови после еды будут взяты через 0, 2, 4 и 6 часов для измерения триглицеридов и других параметров липидов.

В ходе исследования будут оценены:

  1. Уровни триглицеридов в сыворотке крови натощак и после приема пищи
  2. Экспрессия генов-мишеней (PPARα и SREBP1c) в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС) натощак (0 ч) и постпрандиальный (4 ч) состояния.
  3. Уровни биомаркеров воспаления низкой степени тяжести (TNFα и IL-6) натощак (0 ч) и постпрандиальный (4 ч) состояния
  4. Атерогенные свойства ЛПОНП натощак. Кроме того, исследователи соберут данные о хронопитании, физической активности и потреблении энергетических напитков, чтобы понять их влияние на липидный обмен. Антропометрические измерения и биоимпедансный анализ будут проводиться при каждом посещении.

В исследовании будут сотрудничать с международными партнерами для проведения специализированного анализа, включая исследования экспрессии генов и оценку атерогенных свойств ЛПОНП.

Этот комплексный подход направлен на то, чтобы дать новое представление о влиянии пищевых доз жирных кислот омега-3 на липидный обмен и воспаление у населения Чили, с особым акцентом на постпрандиальный метаболизм триглицеридов и снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5090000
        • Universidad San Sebastián

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 65 лет, мужчины и женщины.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 29,9 кг/м2.
  • Уровень триглицеридов натощак 150–199 мг/дл (>1,7–2,25 ммоль/л).

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие.
  • ИМТ <25 и >30 кг/м2 или изменение веса на ± 10 % от массы тела за последние три месяца.
  • Триглицериды > 200 мг/дл (2,3 ммоль/л).
  • Артериальное давление > 140/90 мм рт. ст.
  • Метаболические и хронические заболевания.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Аллергия или непереносимость глютена, молочного белка и/или лактозы или каких-либо ингредиентов капсул (список ингредиентов будет учитываться).
  • Применение препаратов, влияющих на липидный обмен.
  • Сдача крови за два месяца до или во время периода исследования.
  • Чрезмерное употребление алкоголя (>40 граммов в день/3 банки пива в день) или любых наркотиков.
  • Прием антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Морская добавка жирных кислот Омега-3
Участники будут рандомизированы по каждой звезде, чтобы получать по капсуле в день с жирными кислотами омега-3 из 1 г Nannoхлоропсиса sp. микроводоросли (250 мг ЭПК) в течение 6 недель. Далее следует период отмывания продолжительностью 10 недель.
Диетическая добавка: Омега 3
Диетическая добавка: Омега-3. В период употребления морских жирных кислот Омега-3 участники будут получать капсулу с 250 мг ЭПК в день в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Высокоолеиновое подсолнечное масло (HOSO), не содержащее EPA или других жирных кислот омега-3.
Участники будут рандомизированы по каждой звезде для получения капсулы плацебо в день с такой же массой высокоолеинового подсолнечного масла -HOSO (без содержания EPA или других жирных кислот омега-3) в течение 6 недель. Далее следует период отмывания продолжительностью 10 недель.
Диетическая добавка: ХОСО
Диетическая добавка: HOSO. В период HOSO участники будут получать капсулу с одинаковым весом HOSO в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТГ натощак (мг/дл)
Временное ограничение: до 6 недель
Исходные уровни циркулирующих триглицеридов в сыворотке крови
до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальный ТГ (мг/дл)
Временное ограничение: до 6 недель
Концентрация триглицеридов (мг/дл), измеренная с помощью ферментативного колориметрического анализа, исходно (натощак) и через 2, 4 и 6 часов после употребления стандартизированной жирной пищи весом 50 г.
до 6 недель
Изменение уровня экспрессии мРНК генов липидного обмена в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: до 6 недель
Кратное изменение экспрессии мРНК генов липидного обмена в РВМС через 0 и 4 часа, измеренное с помощью RT-qPCR
до 6 недель
Изменение концентрации (пг/мл) провоспалительных цитокинов TNF-α и IL-6
Временное ограничение: до 6 недель
Сывороточные концентрации (пг/мл) фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) и интерлейкина-6 (IL-6), измеренные с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) натощак (0 часов) и через 4 часа после приема пищи после стандартизированного теста. еда
до 6 недель
Концентрация глюкозы в плазме натощак (мг/дл)
Временное ограничение: до 6 недель
Уровни натощак до и после приема омега-3 или HOSO
до 6 недель
Сыворотка натощак Липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности, липопротеины очень низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: до 6 недель
Уровни натощак до и после приема омега-3 или HOSO
до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad San Sebastián

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEC -USS N°42-24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться