Reakce na intervenci s omega-3 (RIO – studie) (RIO)
Reakce na intervenci s omega-3 mastnými kyselinami na lipidový a zánětlivý profil u jedinců s nadváhou a hypertriglyceridemií ve Valdivii, Chile (RIO – studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 60 účastníků (každý účastník bude sloužit jako vlastní kontrola) ve věku 18–65 let, přičemž 25–29,9 kg/m2 BMI a triglyceridy nalačno 150-199 mg/dl. Intervence sestává z 250 mg EPA z oleje z řas oproti slunečnicovému oleji s vysokým obsahem kyseliny olejové (HOSO) po dobu 6 týdnů, po 10týdenním vymývacím období se léčba změní na dalších 6 týdnů, přičemž se berou v úvahu čtyři návštěvy během celé studie. Hlavními výsledky, které mají být hodnoceny, jsou hladiny triglyceridů v séru, exprese cílových genů v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC), biomarkery zánětu nízkého stupně a aterogenní vlastnosti VLDL. Studie také analyzuje základní stravu, chrononutrici a aspekty fyzické aktivity. Očekává se, že výsledky poskytnou nový pohled na účinky nutričních dávek omega-3 u chilské populace, zejména na metabolismus triglyceridů nalačno a po jídle a snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Před a po každém období intervence budou odebrány vzorky krve nalačno. Každý den návštěvy účastníci zkonzumují standardizovanou snídani (tři plátky bílého chleba s máslem a marmeládou) a v 0, 2, 4 a 6 hodinách budou odebírány vzorky krve po jídle pro měření triglyceridů a dalších lipidových parametrů.
Studie posoudí:
- Hladiny triglyceridů v séru nalačno a po jídle
- Exprese cílových genů (PPARα a SREBP1c) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) nalačno (0 h) a postprandiální (4 h)
- Hladiny biomarkerů zánětu nízkého stupně (TNFα a IL-6) nalačno (0 h) a postprandiální (4 h) stavy
- Aterogenní vlastnosti VLDL ve stavu nalačno Kromě toho budou výzkumníci shromažďovat údaje o chrononutrici, fyzické aktivitě a příjmu energetických nápojů, aby pochopili jejich vliv na metabolismus lipidů. Při každé návštěvě budou provedena antropometrická měření a bioimpedanční analýza.
Studie bude spolupracovat s mezinárodními partnery na specializovaných analýzách, včetně studií genové exprese a hodnocení aterogenních vlastností VLDL.
Tento komplexní přístup si klade za cíl poskytnout nové poznatky o účincích nutričních dávek omega-3 mastných kyselin na metabolismus lipidů a záněty v chilské populaci, se zvláštním zaměřením na postprandiální metabolismus triglyceridů a snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Universidad San Sebastián
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let, muži a ženy.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 - 29,9 kg/m2.
- Triglyceridy nalačno mezi 150 – 199 mg/dl (>1,7 – 2,25 mmol/L).
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas.
- BMI <25 a >30 kg/m2 nebo změna hmotnosti o ± 10 % tělesné hmotnosti za poslední tři měsíce
- Triglyceridy > 200 mg/dl (2,3 mmol/l).
- Krevní tlak > 140/90 mmHg
- Metabolická a chronická onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Alergické nebo nesnášenlivé na lepek, mléčnou bílkovinu a/nebo laktózu nebo jakékoli složky kapslí (seznam složek bude zvážen).
- Užívání léků ovlivňujících metabolismus lipidů
- Darování krve dva měsíce před nebo během období studie.
- Nadměrná konzumace alkoholu (>40 gramů denně / 3 plechovky piva denně) nebo jakékoli drogy.
- Užívání antikoagulačních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk mořských omega-3 mastných kyselin
Účastníci budou náhodně rozděleni do každé hvězdy a obdrží kapsli/den s omega-3 mastnou kyselinou z 1g Nannochloropsis sp.
mikrořasy (250 mg EPA) po dobu 6 týdnů.
Následuje vymývací období 10 týdnů.
|
Doplněk stravy: Omega-3 V období mořského Omega-3 mastných kyselin účastníci dostanou kapsli s 250 mg EPA denně po dobu 6 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové (HOSO) neobsahující EPA ani jiné omega-3 mastné kyseliny
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z hvězd a obdrží placebo kapsli/den se stejnou hmotností slunečnicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové -HOSO (bez obsahu EPA nebo jiných omega-3 mastných kyselin), po dobu 6 týdnů.
Následuje vymývací období 10 týdnů.
|
Doplněk stravy: HOSO V období HOSO budou účastníci dostávat kapsli s podobnou hmotností HOSO denně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TG nalačno (mg/dl)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Základní sérové hladiny cirkulujících triglyceridů
|
až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální TG (mg/dl)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Koncentrace triglyceridů (mg/dl) měřená enzymatickým kolorimetrickým testem na začátku (nalačno) a 2, 4 a 6 hodin po konzumaci standardizovaného 50 g tučného jídla.
|
až 6 týdnů
|
|
Změna úrovní exprese mRNA genů metabolismu lipidů v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Násobná změna exprese mRNA genů metabolismu lipidů v PBMC v 0h a 4h, měřeno pomocí RT-qPCR
|
až 6 týdnů
|
|
Změna koncentrací (pg/ml) prozánětlivých cytokinů TNF-α a IL-6
Časové okno: až 6 týdnů
|
Sérové koncentrace (pg/ml) tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a interleukinu-6 (IL-6) měřené enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) nalačno (0 h) a 4 hodiny po jídle po standardizovaném testu jídlo
|
až 6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno (mg/dl)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Hladiny nalačno před a po příjmu omega-3 nebo HOSO
|
až 6 týdnů
|
|
Sérum nalačno Lipoproteiny s nízkou hustotou, Lipoproteiny s vysokou hustotou, Lipoproteiny s velmi nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Hladiny nalačno před a po příjmu omega-3 nebo HOSO
|
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Hypertriglyceridémie
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Mastné kyseliny, nenasycené
- Oleje
- Dietní tuky
- Tuky
- Mastné kyseliny, omega-3
- Dietní tuky, nenasycené
- Rybí oleje
- Kyseliny docosahexaenové
Další identifikační čísla studie
- CEC -USS N°42-24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .