Respuesta a una intervención con omega-3 (RIO - Estudio) (RIO)
Respuesta a una intervención con ácidos grasos omega-3 sobre el perfil lipídico e inflamatorio en personas con sobrepeso e hipertrigliceridemia en Valdivia, Chile (RIO - Estudio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá 60 participantes (cada participante actuará como su propio control) de entre 18 y 65 años, con edades comprendidas entre 25 y 29,9 años. IMC kg/m2 y triglicéridos en ayunas de 150-199 mg/dL. La intervención consta de 250 mg de EPA de aceite de algas versus aceite de girasol alto oleico (HOSO) durante 6 semanas cada uno, después de un período de lavado de 10 semanas, los tratamientos se cambiarán por otras 6 semanas, considerando cuatro visitas durante todo el estudio. Los principales resultados que se evaluarán son los niveles de triglicéridos séricos, la expresión de genes diana en células mononucleares de sangre periférica (PBMC), biomarcadores de inflamación de bajo grado y propiedades aterogénicas de VLDL. El estudio también analiza aspectos básicos de la alimentación, la crononutrición y la actividad física. Se espera que los resultados proporcionen nuevos conocimientos sobre los efectos de las dosis nutricionales de omega-3 en la población chilena, particularmente sobre el metabolismo de los triglicéridos en ayunas y posprandial y la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Antes y después de cada período de intervención, se recolectarán muestras de sangre en ayunas. En cada día de visita, los participantes consumirán un desayuno estandarizado (tres rebanadas de pan blanco con mantequilla y mermelada) y se tomarán muestras de sangre posprandial a las 0, 2, 4 y 6 horas para medir los triglicéridos y otros parámetros lipídicos.
El estudio evaluará:
- Niveles séricos de triglicéridos en ayunas y estados posprandiales.
- Expresión de genes diana (PPARα y SREBP1c) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en estado de ayuno (0 h) y posprandial (4 h)
- Niveles de biomarcadores de inflamación de bajo grado (TNFα e IL-6) en estado de ayuno (0 h) y posprandial (4 h)
- Propiedades aterogénicas de VLDL en estado de ayuno Además, los investigadores recopilarán datos sobre crononutrición, actividad física y consumo de bebidas energéticas para comprender su impacto en el metabolismo de los lípidos. En cada visita se realizarán mediciones antropométricas y análisis de bioimpedancia.
El estudio colaborará con socios internacionales para análisis especializados, incluidos estudios de expresión genética y evaluación de las propiedades aterogénicas de VLDL.
Este enfoque integral tiene como objetivo proporcionar nuevos conocimientos sobre los efectos de las dosis nutricionales de ácidos grasos omega-3 sobre el metabolismo de los lípidos y la inflamación en la población chilena, con un enfoque particular en el metabolismo posprandial de los triglicéridos y la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Universidad San Sebastián
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 65 años, hombres y mujeres.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 - 29,9 kg/m2.
- Triglicéridos en ayunas entre 150 - 199 mg/dL (>1,7 - 2,25 mmol/L).
Criterio de exclusión:
- No poder dar consentimiento informado.
- IMC <25 y >30 kg/m2, o cambio de peso de ± 10 % del peso corporal en los últimos tres meses
- Triglicéridos > 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
- Presión arterial > 140/90 mmHg
- Enfermedades metabólicas y crónicas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Alérgico o intolerante al gluten, a la proteína de la leche y/o a la lactosa o a cualquiera de los ingredientes de las cápsulas (se tendrá en cuenta la lista de ingredientes).
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de los lípidos.
- Donación de sangre dos meses antes o durante el período de estudio.
- Consumo excesivo de alcohol (>40 gramos por día / 3 latas de cerveza por día) o cualquier droga.
- Tomar medicamentos anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de ácidos grasos marinos Omega-3
Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de las estrellas para recibir una cápsula/día con ácido graso omega-3 de 1 g de Nannochloropsis sp.
microalga (250 mg de EPA) durante 6 semanas.
Seguido de un período de lavado de 10 semanas.
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Suplemento dietético: Omega-3 En el período de ácidos grasos marinos Omega-3, los participantes recibirán una cápsula con 250 mg de EPA al día durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: Aceite de girasol con alto contenido de oleico (HOSO) que no contiene EPA ni otros ácidos grasos omega-3.
Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de las estrellas para recibir una cápsula de placebo al día con el mismo peso de aceite de girasol con alto contenido de oleico -HOSO (sin EPA ni otro contenido de ácidos grasos omega-3), durante 6 semanas.
Seguido de un período de lavado de 10 semanas.
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Suplemento dietético: HOSO En el período HOSO, los participantes recibirán una cápsula con un peso similar a HOSO por día durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TG en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Niveles séricos basales de triglicéridos circulantes
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TG posprandiales (mg/dL)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Concentración de triglicéridos (mg/dL) medida mediante ensayo colorimétrico enzimático al inicio del estudio (en ayunas) y a las 2, 4 y 6 horas después del consumo de una comida estandarizada de 50 g de grasa.
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hasta 6 semanas
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Cambio en los niveles de expresión de ARNm de genes del metabolismo de los lípidos en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Doble cambio en la expresión de ARNm de genes del metabolismo de lípidos en PBMC a las 0 h y 4 h, medido por RT-qPCR
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hasta 6 semanas
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Cambio en las concentraciones (pg/mL) de citocinas proinflamatorias TNF-α e IL-6
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Concentraciones séricas (pg/mL) de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucina-6 (IL-6) medidas mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en ayunas (0 h) y 4 horas posprandial después de una prueba estandarizada. comida
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hasta 6 semanas
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Concentración de glucosa plasmática en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Niveles en ayunas antes y después de la ingesta de omega-3 o HOSO
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hasta 6 semanas
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Lipoproteínas de baja densidad séricas en ayunas, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de muy baja densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Niveles en ayunas antes y después de la ingesta de omega-3 o HOSO
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Hipertrigliceridemia
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos grasos, insaturados
- Aceites
- Grasas dietéticas
- Grasas
- Ácidos grasos, omega-3
- Grasas dietéticas, insaturadas
- Aceites de pescado
- Ácidos docoshexaenoicos
Otros números de identificación del estudio
- CEC -USS N°42-24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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